Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met een verminderde nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Alle deelnemers:

  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen deelnemen, waaronder vrouwen die onvruchtbaar zijn als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders), aangeboren afwijkingen zoals agenesie van Muller; of postmenopauzaal
  • Bij screening tussen de body mass index (BMI) van 19,0 en 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) liggen

• Gezonde deelnemers:

  -- Gezonde mannen of vrouwen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningprocedures, met normale nierfunctie, beoordeeld door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening

• Deelnemers met nierinsufficiëntie of ESRD:

  -- Mannen of vrouwen met stabiele milde tot ernstige nierinsufficiëntie, beoordeeld met eGFR of met ESRD (die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse hebben ondergaan)

• Deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en nierfunctiestoornis of ESRD:

  • Zorg dat T2DM onder controle is met alleen een dieet of lichaamsbeweging of stabiel op metformine gedurende ten minste 8 weken
  • Het gebruik van stabiele doses vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen (bijv. antihypertensiva, aspirine, lipidenverlagende middelen) voor de behandeling van gelijktijdige medische aandoeningen is toegestaan, mits ze gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn gebleven op hun behandelingsregime
  • Heb een hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7,0% en ≤11,0% bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Alle deelnemers:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Allergieën hebben gekend voor tirzepatide of verwante verbindingen
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom hebben of multiple endocriene neoplasie syndroom type 2 hebben
  • Heb serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2× de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine (TBL) >1,5× ULN
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis (voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis), verhoging van serumamylase of lipase of maagdarmstoornis (bijv. relevante slokdarmreflux of galblaasaandoening) of een maagdarmziekte die de maaglediging beïnvloedt (bijv. bypassoperatie, pylorusstenose, met uitzondering van appendectomie) of kan worden verergerd door glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen of dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers

• Deelnemers met nierinsufficiëntie of ESRD:

  • Heb hemoglobine
  • Een geneesmiddel hebben gebruikt dat is geïndiceerd voor medische zorg voor de nierfunctiestoornis van de deelnemer, waarvan de dosis niet is vastgesteld en gedurende ten minste 7 dagen vóór toediening van LY3298176 is toegediend

• Deelnemers met T2DM en nierfunctiestoornis of ESRD:

  • Andere glucoseverlagende medicijnen dan metformine, waaronder insuline, hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden vóór de screening
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association, binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek of een voorgeschiedenis hebben van hypoglykemie, zich niet bewust zijn of hypoglykemiesymptomen slecht herkennen