Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med nedsat nyrefunktion

9. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Tirzepatids farmakokinetik efter administration til personer med nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor hurtigt tirzepatid kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det hos deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere:

    • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage og inkludere dem, der er infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), medfødt anomali såsom mullerian agenesis; eller postmenopausal
    • Ligger mellem kropsmasseindekset (BMI) på 19,0 og 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening

  • Sunde deltagere:

    -- Raske mænd eller kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer, med normal nyrefunktion, vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 milliliter pr. minut (mL/min) ved screening

  • Deltagere med nedsat nyrefunktion eller ESRD:

    - Mænd eller kvinder med stabil mild til svær nyreinsufficiens, vurderet ved eGFR eller med ESRD (har modtaget hæmodialyse i mindst 3 måneder)

  • Deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og nedsat nyrefunktion eller ESRD:

    • Få T2DM kontrolleret med diæt eller motion alene eller stabil på metformin i mindst 8 uger
    • Det er tilladt at tage stabile doser af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (f.eks. antihypertensiva, aspirin, lipidsænkende midler) til behandling af samtidige medicinske tilstande, forudsat at de har været stabile på deres behandlingsregime i mindst 4 uger
    • Har en hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0% og ≤11,0% ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere:

    • Kvinder i den fødedygtige alder
    • Har kendt allergi over for tirzepatid eller relaterede forbindelser
    • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
    • Har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >2× den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin (TBL) >1,5× ULN
    • Har en anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis), forhøjet serumamylase eller lipase eller gastrointestinale lidelser (f.eks. relevant esophageal refluks eller galdeblæresygdom) eller enhver GI-sygdom, som påvirker gastrisk tømning (f.eks. bypass-kirurgi, pylorusstenose, med undtagelse af blindtarmsoperation) eller kunne forværres af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger eller dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) hæmmere

  • Deltagere med nedsat nyrefunktion eller ESRD:

    • Har hæmoglobin
    • Har brugt noget lægemiddel, der er indiceret til medicinsk behandling af deltagerens nedsat nyrefunktion, som ikke er etableret i dosis og administreret i mindst 7 dage før administration af LY3298176

  • Deltagere med T2DM og nyrefunktionsnedsættelse eller ESRD:

    • Har taget anden glukosesænkende medicin end metformin, inklusive insulin, inden for de seneste 3 måneder før screening
    • Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi, som defineret af American Diabetes Association-kriterierne, inden for 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen eller har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed eller dårlig erkendelse af hypoglykæmiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid - Kontrol
Gruppe 1 - Tirzepatid 5 milligram (mg) indgivet subkutant (SC) til raske deltagere med normal nyrefunktion.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatid - let nedsat nyrefunktion
Gruppe 2 - Tirzepatide 5 mg administreret SC til deltagere med let nedsat nyrefunktion.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatid - Moderat nedsat nyrefunktion
Gruppe 3 - Tirzepatid 5 mg administreret SC til deltagere med moderat nedsat nyrefunktion.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatid - Alvorligt nedsat nyrefunktion
Gruppe 4 - Tirzepatid 5 mg administreret SC til deltagere med svært nedsat nyrefunktion.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatid - slutstadie nyresygdom (ESRD)
Gruppe 5 - Tirzepatide 5 mg administreret SC til deltagere med ESRD.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af tirzepatid fra tid nul til tlast (AUC[0-tlast])
Tidsramme: Før dosis, 8 timer(t), 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tlast (AUC[0-tlast]) af tirzepatid blev evalueret.
Før dosis, 8 timer(t), 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration af tirzepatid
Tidsramme: Før dosis, 8 timer(t), 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede koncentration af tirzepatid.
Før dosis, 8 timer(t), 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration versus tidskurve (AUC) af tirzepatid fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Før dosis, 8 timer(t), 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af tirzepatid blev evalueret.
Før dosis, 8 timer(t), 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17021
  • I8F-MC-GPGG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner