신장 기능 장애가 있는 참가자의 티르제파티드(LY3298176)에 대한 연구
2022년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
신장 기능이 손상된 피험자에 대한 투여 후 티르제파티드의 약동학
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 비교하여 신장 기능이 손상된 참가자에서 티르제파티드가 혈류에 얼마나 빨리 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 가임기 여성이 아닌 여성도 참가할 수 있으며 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술), 뮬러관 무형성과 같은 선천성 기형; 또는 폐경기
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19.0에서 40.0kg/m² 사이인 경우
건강한 참가자:
-- 병력, 신체 검사 및 기타 스크리닝 절차에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성, 정상적인 신장 기능, 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥90mL/분으로 평가됨
신장 장애 또는 ESRD가 있는 참가자:
-- eGFR 또는 ESRD(적어도 3개월 동안 혈액 투석을 받은)로 평가된 안정적인 경증에서 중증 신장애가 있는 남성 또는 여성
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 신장 장애 또는 ESRD가 있는 참가자:
- 식이요법 또는 운동만으로 T2DM을 조절하거나 최소 8주 동안 메트포르민으로 안정적으로 조절하십시오.
- 동시 의학적 상태를 치료하기 위해 일반의약품 또는 처방약(예: 항고혈압제, 아스피린, 지질강하제)을 안정적으로 복용하는 경우 최소 4주 동안 치료 요법을 안정적으로 유지한 경우 참여가 허용됩니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥7.0% 및 ≤11.0%
제외 기준:
모든 참가자:
- 가임 여성
- 티르제파티드 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2가 있습니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2× 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBL) >1.5× ULN
- 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력), 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 상승 또는 GI 장애(예: 관련 식도 역류 또는 담낭 질환) 또는 위 배출에 영향을 미치는 모든 GI 질환(예: 위 배출 우회 수술, 유문 협착증, 충수 절제술 제외) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제에 의해 악화될 수 있음
신장 장애 또는 ESRD가 있는 참가자:
- 헤모글로빈이 있다
- LY3298176 투여 전 최소 7일 동안 용량이 설정되지 않고 투여된 참가자의 신장 손상 치료를 위해 표시된 약물을 사용한 적이 있음
T2DM 및 신장 장애 또는 ESRD가 있는 참가자:
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 인슐린을 포함한 메트포르민 이외의 혈당 강하제를 복용한 적이 있음
- 연구 시작 전 6개월 이내에 미국 당뇨병 협회 기준에 정의된 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했거나 저혈당증을 인식하지 못하거나 저혈당 증상을 잘 인식하지 못한 병력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드 - 대조군
그룹 1 - 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참여자에게 티르제파티드 5밀리그램(mg)을 피하(SC) 투여했습니다.
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관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 - 경미한 신장 장애
그룹 2 - 가벼운 신장애가 있는 참가자에게 피하 투여된 티르제파티드 5mg.
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관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 - 중등도 신장 장애
그룹 3 - 중등도의 신장 장애가 있는 참여자에게 피하 투여된 티르제파티드 5mg.
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관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 - 중증 신장 장애
그룹 4 - 중증 신장애가 있는 참가자에게 피하 투여된 티르제파티드 5mg.
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관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 - 말기 신장 질환(ESRD)
그룹 5 - ESRD 참가자에게 SC로 투여된 Tirzepatide 5mg.
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관리 SC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 0시부터 Tlast까지 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC[0-tlast])
기간: 투여 전, 투여 후 8시간, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h
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약동학(PK): Tirzepatide의 0시부터 tlast(AUC[0-tlast])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가했습니다.
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투여 전, 투여 후 8시간, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h
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PK: 티르제파티드의 최대 농도
기간: 투여 전, 투여 후 8시간, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h
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Cmax는 Tirzepatide의 최대 관찰 농도입니다.
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투여 전, 투여 후 8시간, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h
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PK: 0시부터 무한대까지 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 투여 전, 투여 후 8시간, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h
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Tirzepatide의 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])을 평가했습니다.
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투여 전, 투여 후 8시간, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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