全身性硬化症における腕の調整と手の動きのリハビリテーション (REACH)
2020年9月26日 更新者：Susan Murphy、University of Michigan
全身性硬化症における腕の調整と手の動きのリハビリテーション (REACH 研究)
この研究の目的は、強皮症患者の腕の機能を改善するための 2 つのリハビリテーション プログラムをテストすることです。
これは第 2 相ランダム化対照試験であり、参加者はベースライン、8 週間、18 週間で評価されます。
参加者は、集中介入（作業療法の 8 回の個別セッションと家庭用運動アプリ）と、家庭用アプリ単独の治療に無作為に割り付けられます。
この研究の結果は、患者の腕の機能を改善するために最適化されたリハビリテーション戦略を使用できる大規模な複数施設の試験を設計するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
集中治療（8週間の対面作業療法と処方された自宅エクササイズ）の腕の機能改善に対する短期および長期の効果と、自宅エクササイズ単独の効果を判定します。
この研究の仮説は、8週目と18週目の治療直後に、対面作業療法にランダムに割り付けられた参加者は、自宅での運動と比較して、QuickDASH障害測定値、PROMIS身体機能測定値、および総活動的な手の機能が大幅に改善されるというものです。 1人。
- 両方のグループの自宅での運動の遵守が治療効果にどのような影響を与えるかを判断します。
この研究の仮説は、治療グループの割り当てに関係なく、アドヒアランスが8週目と18週間後の転帰の改善を独立して予測し、自宅運動プログラムへのアドヒアランスが高いほど、より大きく長期にわたる改善がもたらされるというものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下を含む全身性硬化症の診断を受けている。
- びまん性皮膚サブセット
- 最初の非レイノー現象の兆候または症状から罹患期間が 5 年未満である
- 手首、肘、肩など、少なくとも 1 つの腕の手およびその他の関節に拘縮があり、その腕の可動範囲を示す能力がある
- 治療と結果の評価に参加するために旅行することをいとわない。
- ホームエクササイズアプリをロードするには、Android、iPhone、iPad、またはコンピュータタブレットを用意してください。
- 英語を話す
除外基準:
- 研究手順への有意義な参加を妨げる問題（例： 併発または複雑な医学的問題、自宅での運動アプリの使用不能など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中治療
参加者は作業療法士による8回のセッションを受けます。 参加者は作業療法士と会い、自宅での運動プログラムを確立し、自宅での運動アプリをセットアップします。 アプリには、各エクササイズを説明するビデオと、エクササイズの遵守状況を追跡する機能が含まれています。 作業療法は以下の内容で構成され、必要に応じて提供されます。
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作業療法介入には、さまざまな温熱療法、徒手療法、フィジオタッチ (Healthy Life Devices Ltd)、および教育が含まれます。
ホーム アプリの介入には、作業療法士による 1 回の教育セッションが含まれます。
このアプリは、各エクササイズを説明するビデオと、エクササイズの遵守状況を追跡する機能で構成されています。
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アクティブコンパレータ：ホームアプリの介入
参加者は作業療法士と会い、自宅での運動プログラムを確立し、自宅での運動アプリをセットアップします。
アプリには、各エクササイズを説明するビデオと、エクササイズの遵守状況を追跡する機能が含まれています。
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このアプリは、各エクササイズを説明するビデオと、エクササイズの遵守状況を追跡する機能で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠：8週目と18週目のベースラインからの変化
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身体機能と症状についての自己申告式アンケート。
これは 11 項目のアンケートであり、上肢を使用するいくつかの作業の難しさ、障害および症状の重症度が評価されます。
項目は平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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8週目と18週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：8週目と18週目のベースラインからの変化
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PROMIS の物理機能 8 項目の短縮形。
この尺度の米国母集団の平均スコアは 50、SD は 10 であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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8週目と18週目のベースラインからの変化
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手のトータル機能
時間枠：8週目と18週目のベースラインからの変化
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手のアクティブな可動範囲の程度の要約スコア。
これは、ゴニオメーターによる各指と親指のアクティブな可動範囲の合計 (各指で 260 度、親指で 135 度) を合計することによって計算されます。
合計スコアは 1125 になる可能性があり、スコアが高いほど可動範囲が広くなります。
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8週目と18週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Murphy, ScD OTR、Associate professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月26日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。