Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció karkoordináció és kézmozgás érdekében szisztémás szklerózisban (REACH)

2020. szeptember 26. frissítette: Susan Murphy, University of Michigan

Rehabilitáció karkoordináció és kézmozgás érdekében szisztémás szklerózisban (REACH-tanulmány)

A tanulmány célja két rehabilitációs program tesztelése a szklerodermában szenvedő betegek karfunkciójának javítására. Ez egy 2. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevőket a kiinduláskor, 8 hét és 18 hét után értékelik. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intenzív beavatkozásba (8 egyéni foglalkozási terápia plusz egy otthoni gyakorlati alkalmazás), szemben az otthoni alkalmazással végzett kezeléssel. Ennek a tanulmánynak az eredményeit egy nagy, több helyszínre kiterjedő vizsgálat megtervezéséhez használjuk fel, amelyben optimalizált rehabilitációs stratégiák használhatók a betegek karfunkciójának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  1. Határozza meg egy intenzív (8 hetes személyes foglalkozásterápiás kezelés, előírt otthoni gyakorlatokkal) rövid és hosszabb távú hatásait a karfunkció javítására, szemben az egyedül végzett otthoni gyakorlatokkal.

    A tanulmány hipotézise az, hogy közvetlenül a kezelést követően a 8. héten és a 18. héten a személyes foglalkozási terápiára véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők jelentős javulást mutatnak a QuickDASH rokkantsági mérésben, a PROMIS fizikai funkció mérésében és a teljes aktív kézműködésben az otthoni gyakorlatokhoz képest. egyedül.

  2. Határozza meg, hogy az otthoni gyakorlatok betartása mindkét csoportban hogyan befolyásolja a kezelés hatásait.

Ennek a tanulmánynak az a hipotézise, ​​hogy az adherencia egymástól függetlenül előrejelzi az eredmények javulását a 8. és 18. héten, függetlenül a kezelési csoportok beosztásától, és hogy az otthoni edzésprogramhoz való nagyobb betartás nagyobb és tartósabb javulást eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztémás szklerózis diagnózisa, beleértve:

    • Diffúz bőr részhalmaz
    • A betegség időtartama < 5 év az első nem Raynaud-jelenségtől vagy tünettől számítva
  • Legalább az egyik karon, például csuklón, könyökön vagy vállon legyen kontraktúrája a kéznek és más ízületeknek, és képes legyen az adott karban aktív mozgástartományt mutatni
  • Hajlandó utazni, hogy részt vegyen a terápiában és az eredményértékelésben.
  • Legyen Android, iPhone, iPad vagy számítógépes táblagép az otthoni gyakorlatok alkalmazásának betöltéséhez.
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • olyan kérdések, amelyek kizárják a tanulmányi eljárásokban való érdemi részvételt (pl. egyidejű vagy összetett egészségügyi problémák, az otthoni gyakorlatok alkalmazásának képtelensége stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív kezelés

A résztvevők 8 foglalkozáson vesznek részt egy foglalkozási terapeutával. A résztvevők találkoznak a foglalkozási terapeutával, hogy összeállítsák az otthoni edzésprogramot és beállítsák az otthoni gyakorlatok alkalmazását. Az alkalmazás videókat tartalmaz az egyes gyakorlatokról, és képes nyomon követni a gyakorlatokhoz való ragaszkodást. A foglalkozási terápia a következőkből áll, amelyeket szükség szerint biztosítanak:

  1. Thermal Modalities Forró csomagok, a korlátozott területekre összpontosítva Paraffin, a digitális korlátokra összpontosítva
  2. A Physiotouch (alacsony intenzitású negatív nyomású eszköz) alkalmazása
  3. Passzív mozgástartomány
  4. Aktív mozgástartomány
  5. Funkcionális tevékenységek
Egyéb: Foglalkozásterápia
A munkaterápiás beavatkozás különféle termikus módozatokat, manuálterápiát, Physiotouch-t (Healthy Life Devices Ltd.) és oktatást foglal magában. Az otthoni alkalmazással végzett beavatkozás egy oktatási ülést foglal magában a foglalkozási terapeutával.
Egyéb: Home app beavatkozás
Az alkalmazás videókból áll, amelyek bemutatják az egyes gyakorlatokat, és képesek nyomon követni a gyakorlatokhoz való ragaszkodást.
Aktív összehasonlító: Home app beavatkozás
A résztvevők találkoznak a foglalkozási terapeutával, hogy összeállítsák az otthoni edzésprogramot és beállítsák az otthoni gyakorlatok alkalmazását. Az alkalmazás videókat tartalmaz az egyes gyakorlatokról, és képes nyomon követni a gyakorlatokhoz való ragaszkodást.
Egyéb: Home app beavatkozás
Az alkalmazás videókból áll, amelyek bemutatják az egyes gyakorlatokat, és képesek nyomon követni a gyakorlatokhoz való ragaszkodást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
quickDASH
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 18. héten
önbeszámoló kérdőív a fizikai funkciókról és a tünetekről. Ez egy 11 elemből álló kérdőív, amelyben a felső végtagot érintő több feladat nehézségét, valamint a zavarást és a tünetek súlyosságát értékelik. Az elemeket átlagolják és 0-100 skálára konvertálják; a magasabb pontszám rosszabb funkciót jelez.
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 18. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 18. héten
PROMIS fizikai funkció 8 tételes rövid forma. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos pontszáma ehhez a mérőszámhoz 50, SD 10, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 18. héten
Total Hand Function
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 18. héten
A kézben lévő aktív mozgási tartomány összefoglaló pontszáma. Ezt úgy számítják ki, hogy az egyes ujjak és hüvelykujj teljes aktív mozgási tartományát összeadják goniométerrel (260 fok mindegyik ujjban és 135 fok hüvelykujjban). A teljes pontszám 1125 lehet, és a magasabb pontszám nagyobb mozgástartományt jelent
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 18. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Scleroderma Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Murphy, ScD OTR, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00141111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Foglalkozásterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel