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Riabilitazione della coordinazione del braccio e del movimento della mano nella sclerosi sistemica (REACH)

26 settembre 2020 aggiornato da: Susan Murphy, University of Michigan

Riabilitazione per la coordinazione del braccio e il movimento della mano nella sclerosi sistemica (lo studio REACH)

Lo scopo di questo studio è testare due programmi di riabilitazione per migliorare la funzione del braccio per i pazienti con sclerodermia. Questo è uno studio controllato randomizzato di fase 2 in cui i partecipanti saranno valutati al basale, 8 settimane e 18 settimane. I partecipanti saranno randomizzati in un intervento intensivo (8 sessioni individuali di terapia occupazionale più un'app per esercizi a casa) rispetto a un solo trattamento con app a casa. I risultati di questo studio saranno utilizzati per progettare un ampio studio multi-sito in cui strategie riabilitative ottimizzate possono essere utilizzate per aiutare i pazienti a migliorare la funzione del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Determinare gli effetti a breve e lungo termine di un trattamento di terapia occupazionale intensivo (8 settimane di persona con esercizi a casa prescritti) sul miglioramento della funzione del braccio rispetto al solo esercizio a casa.

    L'ipotesi di questo studio è che immediatamente dopo il trattamento alle settimane 8 e alle settimane 18, i partecipanti randomizzati alla terapia occupazionale di persona avranno miglioramenti significativi nella misura della disabilità QuickDASH, nella misura della funzione fisica PROMIS e nella funzione totale della mano attiva rispetto all'esercizio a casa solo.

  2. Determinare in che modo l'aderenza all'esercizio a casa in entrambi i gruppi influenza gli effetti del trattamento.

L'ipotesi di questo studio è che l'aderenza predirà in modo indipendente il miglioramento dei risultati a 8 e 18 settimane indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di trattamento e che una maggiore aderenza al programma di esercizi a casa si tradurrà in miglioramenti maggiori e più duraturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di sclerosi sistemica che includa:

    • Sottoinsieme cutaneo diffuso
    • Durata della malattia < 5 anni dal primo segno o sintomo non di fenomeno di Raynaud
  • Avere una contrattura della mano e di un'altra articolazione in almeno un braccio, come il polso, il gomito o la spalla, con la capacità di dimostrare un raggio di movimento attivo in quel braccio
  • Disposto a viaggiare per partecipare alla terapia e alle valutazioni dei risultati.
  • Avere un tablet Android, iPhone, iPad o computer per caricare l'app per gli esercizi a casa.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • questioni che precludono una partecipazione significativa alle procedure di studio (ad es. problemi medici concomitanti o complessi, incapacità di utilizzare l'app per esercizi a casa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento intensivo

I partecipanti saranno sottoposti a 8 sessioni con un terapista occupazionale. I partecipanti incontreranno il terapista occupazionale per stabilire il programma di esercizi a casa e configurare l'app per gli esercizi a casa. L'app ha video che descrivono ogni esercizio e la capacità di monitorare l'aderenza agli esercizi. La terapia occupazionale è costituita da quanto segue che verrà fornito a seconda dei casi:

  1. Modalità termiche Impacchi caldi, incentrati sulle aree con limitazioni Paraffina, incentrata sulle limitazioni digitali
  2. Applicazione del Physiotouch (un dispositivo di pressione negativa a bassa intensità)
  3. Gamma di movimento passiva
  4. Raggio di movimento attivo
  5. Attività funzionali
Altro: Terapia occupazionale
L'intervento di terapia occupazionale comprende varie modalità termali, terapia manuale, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) e formazione. L'intervento dell'app domestica prevede una sessione di formazione con il terapista occupazionale.
Altro: Intervento dell'app domestica
L'app è composta da video che descrivono ogni esercizio e la capacità di monitorare l'aderenza agli esercizi.
Comparatore attivo: Intervento dell'app domestica
I partecipanti incontreranno il terapista occupazionale per stabilire il programma di esercizi a casa e configurare l'app per gli esercizi a casa. L'app ha video che descrivono ogni esercizio e la capacità di monitorare l'aderenza agli esercizi.
Altro: Intervento dell'app domestica
L'app è composta da video che descrivono ogni esercizio e la capacità di monitorare l'aderenza agli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quickDASH
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 18 settimane
questionario di autovalutazione della funzione fisica e dei sintomi. Si tratta di un questionario di 11 item in cui vengono valutate la difficoltà in diversi compiti che coinvolgono l'arto superiore, nonché l'interferenza e la gravità dei sintomi. Gli elementi vengono calcolati in media e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 18 settimane
PROMIS funzione fisica forma abbreviata di 8 elementi. Il punteggio medio della popolazione statunitense per questa misura è 50 con SD di 10 e un punteggio più alto denota una migliore funzionalità
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 18 settimane
Funzione totale della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 18 settimane
Punteggio riepilogativo dei gradi di mobilità attiva nella mano. Questo viene calcolato sommando l'intervallo di movimento attivo totale per ogni dito e pollice per goniometro (260 gradi in ogni dito e 135 nel pollice). È possibile un punteggio totale di 1125 e un punteggio più alto equivale a una maggiore libertà di movimento
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Scleroderma Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Murphy, ScD OTR, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00141111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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