Rehabilitacja koordynacji ramion i ruchu rąk w twardzinie układowej (REACH)
26 września 2020 zaktualizowane przez: Susan Murphy, University of Michigan
Rehabilitacja koordynacji ramion i ruchu rąk w twardzinie układowej (badanie REACH)
Celem tego badania jest przetestowanie dwóch programów rehabilitacyjnych w celu poprawy funkcji ramienia u pacjentów ze twardziną skóry.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, w którym uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 8 i 18 tygodniach.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do intensywnej interwencji (8 indywidualnych sesji terapii zajęciowej plus aplikacja do ćwiczeń w domu) w porównaniu z samą kuracją za pomocą aplikacji domowej.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania dużego, wieloośrodkowego badania, w którym można zastosować zoptymalizowane strategie rehabilitacyjne, aby pomóc pacjentom poprawić funkcję ramienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego badania to:
Określenie krótko- i długoterminowego wpływu intensywnej (8-tygodniowej osobistej terapii zajęciowej z zalecanymi ćwiczeniami domowymi) na poprawę funkcji ramion w porównaniu z samymi ćwiczeniami domowymi.
Hipoteza tego badania jest taka, że bezpośrednio po leczeniu w 8 i 18 tygodniu, uczestnicy przydzieleni losowo do osobistej terapii zajęciowej odnotują znaczną poprawę w pomiarze niepełnosprawności QuickDASH, pomiarze funkcji fizycznych PROMIS i całkowitej aktywnej funkcji ręki w porównaniu z ćwiczeniami domowymi sam.
- Określenie, w jaki sposób przestrzeganie ćwiczeń domowych w obu grupach wpływa na efekty leczenia.
Hipoteza tego badania jest taka, że przestrzeganie zaleceń będzie niezależnie przewidywać poprawę wyników po 8 i 18 tygodniach, niezależnie od przydziału do grupy leczenia, oraz że lepsze przestrzeganie programu ćwiczeń w domu spowoduje większą i trwalszą poprawę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mają rozpoznanie twardziny układowej, w tym:
- Rozproszony podzbiór skórny
- Czas trwania choroby < 5 lat od pierwszego objawu lub objawu niezwiązanego ze zjawiskiem Raynauda
- Mieć przykurcz ręki i innego stawu w co najmniej jednym ramieniu, takim jak nadgarstek, łokieć lub ramię, z możliwością zademonstrowania aktywnego zakresu ruchu w tym ramieniu
- Gotowość do podróży w celu uczestniczenia w terapii i ocenach wyników.
- Miej Androida, iPhone'a, iPada lub tablet komputerowy, aby załadować aplikację do ćwiczeń w domu.
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- kwestie, które wykluczają znaczący udział w procedurach badawczych (np. współistniejące lub złożone problemy medyczne, niemożność korzystania z aplikacji do ćwiczeń w domu itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne leczenie
Uczestnicy przejdą 8 sesji z terapeutą zajęciowym. Uczestnicy spotkają się z terapeutą zajęciowym, aby ustalić program ćwiczeń w domu i skonfigurować aplikację do ćwiczeń w domu. Aplikacja zawiera filmy przedstawiające każde ćwiczenie i możliwość śledzenia przestrzegania ćwiczeń. Terapia zajęciowa składa się z następujących elementów, które zostaną zapewnione odpowiednio:
|
Interwencja terapii zajęciowej obejmuje różne modalności termiczne, terapię manualną, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) i edukację.
Interwencja aplikacji domowej obejmuje jedną sesję edukacyjną z terapeutą zajęciowym.
Aplikacja składa się z filmów przedstawiających każde ćwiczenie oraz możliwość śledzenia przestrzegania ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja aplikacji domowej
Uczestnicy spotkają się z terapeutą zajęciowym, aby ustalić program ćwiczeń w domu i skonfigurować aplikację do ćwiczeń w domu.
Aplikacja zawiera filmy przedstawiające każde ćwiczenie i możliwość śledzenia przestrzegania ćwiczeń.
|
Aplikacja składa się z filmów przedstawiających każde ćwiczenie oraz możliwość śledzenia przestrzegania ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkiDASH
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 18 tygodniach
|
samoopisowy kwestionariusz funkcji fizycznych i objawów.
Jest to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, w którym ocenia się trudność w kilku zadaniach angażujących kończynę górną oraz stopień interferencji i nasilenia objawów.
Pozycje są uśredniane i przeliczane na skalę od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
|
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 18 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 18 tygodniach
|
Funkcja fizyczna PROMIS 8-itemowa krótka forma.
Średni wynik populacji USA dla tego środka wynosi 50 przy SD równym 10, a wyższy wynik oznacza lepszą funkcję
|
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 18 tygodniach
|
|
Całkowita funkcja ręki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 18 tygodniach
|
Sumaryczna ocena stopni aktywnego zakresu ruchu ręki.
Jest to obliczane przez zsumowanie całkowitego aktywnego zakresu ruchu dla każdego palca i kciuka za pomocą goniometru (260 stopni w każdym palcu i 135 w kciuku).
Możliwy jest całkowity wynik 1125, a wyższy wynik oznacza większy zakres ruchu
|
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 18 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Murphy, ScD OTR, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00141111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .