Rehabilitace pro koordinaci paží a pohyb rukou u systémové sklerózy (REACH)
26. září 2020 aktualizováno: Susan Murphy, University of Michigan
Rehabilitace pro koordinaci paží a pohyb rukou u systémové sklerózy (studie REACH)
Účelem této studie je otestovat dva rehabilitační programy ke zlepšení funkce paží u pacientů se sklerodermií.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2, ve které budou účastníci hodnoceni na začátku, 8 týdnů a 18 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intenzivní intervence (8 individuálních sezení pracovní terapie plus aplikace domácího cvičení) oproti léčbě samotnou domácí aplikací.
Výsledky této studie budou použity k navržení velké vícemístné studie, ve které mohou být použity optimalizované rehabilitační strategie, které pacientům pomohou zlepšit funkci paží.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle této studie jsou:
Určete krátkodobé a dlouhodobé účinky intenzivní (8týdenní osobní ergoterapeutické léčby s předepsaným domácím cvičením) na zlepšení funkce paží oproti samotnému domácímu cvičení.
Hypotézou této studie je, že bezprostředně po léčbě v 8 týdnech a v 18 týdnech budou mít účastníci randomizovaní do osobní pracovní terapie významné zlepšení v měření invalidity QuickDASH, měření fyzické funkce PROMIS a celkové aktivní funkce rukou ve srovnání s domácím cvičením. sama.
- Zjistěte, jak dodržování domácího cvičení v obou skupinách ovlivňuje účinky léčby.
Hypotézou této studie je, že adherence bude nezávisle předpovídat zlepšení výsledků v 8. a 18. týdnu bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny a že vyšší dodržování programu domácího cvičení povede k větším a dlouhodobějším zlepšením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mají diagnózu systémové sklerózy včetně:
- Difuzní kožní podskupina
- Trvání onemocnění < 5 let od prvního znaku nebo symptomu ne Raynaudova fenoménu
- Mít kontrakturu ruky a jiného kloubu alespoň na jedné paži, jako je zápěstí, loket nebo rameno, se schopností prokázat aktivní rozsah pohybu v této paži
- Ochota cestovat za účastí na terapii a hodnocení výsledků.
- Mějte Android, iPhone, iPad nebo počítačový tablet pro načtení domácí aplikace pro cvičení.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- problémy, které znemožňují smysluplnou účast na studijních postupech (např. souběžné nebo složité zdravotní problémy, nemožnost používat aplikaci pro domácí cvičení atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní léčba
Účastníci absolvují 8 sezení s ergoterapeutem. Účastníci se setkají s ergoterapeutem, aby vytvořili program domácího cvičení a nastavili aplikaci pro domácí cvičení. Aplikace obsahuje videa zobrazující každé cvičení a schopnost sledovat dodržování cvičení. Pracovní terapie se skládá z následujících, které budou poskytovány podle potřeby:
|
Ergoterapeutická intervence zahrnuje různé tepelné modality, manuální terapii, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) a vzdělávání.
Intervence domácí aplikace zahrnuje jedno školení s ergoterapeutem.
Aplikace se skládá z videí zobrazujících každé cvičení a schopnost sledovat dodržování cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah domácí aplikace
Účastníci se setkají s ergoterapeutem, aby vytvořili program domácího cvičení a nastavili aplikaci pro domácí cvičení.
Aplikace obsahuje videa zobrazující každé cvičení a schopnost sledovat dodržování cvičení.
|
Aplikace se skládá z videí zobrazujících každé cvičení a schopnost sledovat dodržování cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
quickDASH
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 18 týdnech
|
self-report dotazník fyzických funkcí a symptomů.
Jedná se o 11položkový dotazník, ve kterém se hodnotí obtížnost několika úkolů týkajících se horní končetiny, stejně jako interference a závažnost symptomů.
Položky jsou zprůměrovány a převedeny na stupnici 0 - 100; vyšší skóre znamená horší funkci.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 18 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 18 týdnech
|
PROMIS fyzická funkce 8-položková krátká forma.
Průměrné skóre populace v USA pro toto opatření je 50 s SD 10 a vyšší skóre znamená lepší funkci
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 18 týdnech
|
|
Celková funkce ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 18 týdnech
|
Souhrnné skóre stupňů aktivního rozsahu pohybu v ruce.
To se vypočítá sečtením celkového aktivního rozsahu pohybu pro každý prst a palec pomocí goniometru (260 stupňů na každý prst a 135 na palec).
Celkové skóre je možné 1125 a vyšší skóre znamená větší rozsah pohybu
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 18 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Murphy, ScD OTR, Associate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00141111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .