Rehabilitering for armkoordinasjon og håndbevegelse ved systemisk sklerose (REACH)
26. september 2020 oppdatert av: Susan Murphy, University of Michigan
Rehabilitering for armkoordinasjon og håndbevegelse ved systemisk sklerose (REACH-studien)
Hensikten med denne studien er å teste to rehabiliteringsprogrammer for å forbedre armfunksjonen for pasienter med sklerodermi.
Dette er en fase 2 randomisert kontrollert studie der deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 8 uker og 18 uker.
Deltakerne vil bli randomisert til en intensiv intervensjon (8 individuelle økter med ergoterapi pluss en hjemmetreningsapp) versus en hjemmeappbehandling alene.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe en stor multi-site studie der optimaliserte rehabiliteringsstrategier kan brukes for å hjelpe pasienter med å forbedre armfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne studien er å:
Bestem de kort- og langsiktige effektene av en intensiv (8-ukers ergoterapibehandling med foreskrevne hjemmeøvelser) på å forbedre armfunksjonen versus hjemmetrening alene.
Denne studiens hypotese er at umiddelbart etter behandling ved 8 uker og 18 uker, vil deltakere randomisert til den personlige ergoterapien ha betydelige forbedringer i QuickDASH funksjonshemmingsmålet, PROMIS fysisk funksjonsmål og total aktiv håndfunksjon sammenlignet med hjemmetreningen. alene.
- Bestem hvordan overholdelse av hjemmetrening i begge grupper påvirker behandlingseffekter.
Denne studiens hypotese er at adherence uavhengig vil predikere forbedring i utfall ved 8 og 18 uker uavhengig av behandlingsgruppetildeling og at høyere etterlevelse av hjemmetreningsprogrammet vil resultere i større og mer langvarige forbedringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har en diagnose av systemisk sklerose inkludert:
- Diffus kutan delmengde
- Sykdomsvarighet < 5 år fra 1. tegn eller symptom på ikke Raynaud-fenomen
- Ha en kontraktur av hånden og andre ledd i minst én arm, som håndledd, albue eller skulder, med evnen til å demonstrere aktivt bevegelsesområde i den armen
- Reisevillig for å delta i terapi og resultatvurderinger.
- Ha en Android, iPhone, iPad eller nettbrett for å laste opp hjemmetreningsappen.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- problemer som hindrer meningsfull deltakelse i studieprosedyrer (f.eks. samtidige eller komplekse medisinske problemer, manglende evne til å bruke hjemmetreningsapp, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv behandling
Deltakerne vil gjennomgå 8 økter med ergoterapeut. Deltakerne vil møte med ergoterapeuten for å etablere hjemmetreningsprogrammet og sette opp hjemmetreningsappen. Appen har videoer som viser hver øvelse og evne til å spore etterlevelse av øvelser. Ergoterapien består av følgende som vil bli gitt etter behov:
|
Ergoterapiintervensjonen inkluderer ulike termiske modaliteter, manuell terapi, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) og utdanning.
Intervensjonen for hjemmeappen innebærer én opplæringsøkt med ergoterapeuten.
Appen består av videoer som viser hver øvelse og evne til å spore etterlevelse av øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon i hjemmeappen
Deltakerne vil møte med ergoterapeuten for å etablere hjemmetreningsprogrammet og sette opp hjemmetreningsappen.
Appen har videoer som viser hver øvelse og evne til å spore etterlevelse av øvelser.
|
Appen består av videoer som viser hver øvelse og evne til å spore etterlevelse av øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
quickDASH
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 18 uker
|
selvrapporterende spørreskjema over fysisk funksjon og symptomer.
Dette er et 11-elements spørreskjema der vanskeligheter i flere oppgaver som involverer overekstremiteten vurderes, samt forstyrrelser og alvorlighetsgrad av symptomer.
Elementer beregnes i gjennomsnitt og konverteres til en skala fra 0 til 100; en høyere score indikerer dårligere funksjon.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 18 uker
|
PROMIS fysisk funksjon 8-elements kortform.
Den amerikanske befolkningens gjennomsnittlige poengsum for dette tiltaket er 50 med SD på 10, og en høyere poengsum betyr bedre funksjon
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 18 uker
|
|
Total håndfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 18 uker
|
Sammendrag av grader av aktivt bevegelsesområde i hånden.
Dette beregnes ved å summere det totale aktive bevegelsesområdet for hver finger og tommel med goniometer (260 grader i hver finger og 135 i tommelen).
En total poengsum på 1125 er mulig og en høyere poengsum tilsvarer mer bevegelsesutslag
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Murphy, ScD OTR, Associate professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00141111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .