Kuntoutus käsivarsien koordinaatioon ja käsien liikkeisiin systeemisessä skleroosissa (REACH)
lauantai 26. syyskuuta 2020 päivittänyt: Susan Murphy, University of Michigan
Kuntoutus käsivarsien koordinaatioon ja käsien liikkeisiin systeemisessä skleroosissa (REACH-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta kuntoutusohjelmaa käsivarren toiminnan parantamiseksi sklerodermapotilailla.
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon ja 18 viikon kuluttua.
Osallistujat satunnaistetaan intensiiviseen interventioon (8 yksittäistä toimintaterapiajaksoa sekä kotiharjoitussovellus) verrattuna pelkkään kotisovellushoitoon.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunniteltaessa laajaa usealla paikalla tehtävää tutkimusta, jossa optimoituja kuntoutusstrategioita voidaan käyttää auttamaan potilaita parantamaan käsivartensa toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Selvitä intensiivisen (8 viikon henkilökohtaisen toimintaterapiahoidon ja määrättyjen kotiharjoittelujen) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset käsivarsien toiminnan parantamiseen verrattuna pelkkään kotiharjoitteluun.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että välittömästi hoidon jälkeen 8 viikon ja 18 viikon kohdalla henkilökohtaiseen toimintaterapiaan satunnaistetuilla osallistujilla on merkittäviä parannuksia QuickDASH-vammaisuusmittauksessa, PROMIS-fyysisen toimintakyvyn mittauksessa ja aktiivisen käden kokonaistoiminnassa verrattuna kotiharjoitteluun. yksin.
- Selvitä, kuinka kotiharjoittelun noudattaminen molemmissa ryhmissä vaikuttaa hoitovaikutuksiin.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hoitoon sitoutuminen ennustaa itsenäisesti tulosten paranemista 8 ja 18 viikon kohdalla riippumatta hoitoryhmän kohdistamisesta ja että parempi sitoutuminen kotiharjoitusohjelmaan johtaa suurempiin ja pitkäaikaisempiin parannuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on systeemisen skleroosin diagnoosi, mukaan lukien:
- Diffuusi ihon osajoukko
- Taudin kesto < 5 vuotta ensimmäisestä ei-Raynaud-ilmiön merkistä tai oireesta
- Käden ja muun nivelen kontraktuuri ainakin yhdessä käsivarressa, kuten ranteessa, kyynärpäässä tai olkapäässä, ja kyky osoittaa aktiivista liikettä kyseisessä käsivarressa
- Valmis matkustamaan osallistumaan terapiaan ja tulosarviointiin.
- Käytä Android-, iPhone-, iPad- tai tietokonetablettia kotiharjoitussovelluksen lataamiseen.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- asiat, jotka estävät mielekkään osallistumisen opintotoimiin (esim. samanaikaiset tai monimutkaiset lääketieteelliset ongelmat, kyvyttömyys käyttää kotiharjoitussovellusta jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen hoito
Osallistujat käyvät 8 istuntoa toimintaterapeutin kanssa. Osallistujat tapaavat toimintaterapeutin laatiakseen kotiharjoitusohjelman ja asentaakseen kotiharjoitussovelluksen. Sovelluksessa on videoita, jotka kuvaavat jokaista harjoitusta ja kykyä seurata harjoitusten noudattamista. Toimintaterapia koostuu seuraavista, joita tarjotaan tarvittaessa:
|
Toimintaterapian interventio sisältää erilaisia lämpömodaliteetteja, manuaalista terapiaa, Physiotouch (Healthy Life Devices Oy) ja koulutusta.
Kotisovelluksen interventio sisältää yhden koulutusjakson toimintaterapeutin kanssa.
Sovellus koostuu videoista, jotka kuvaavat jokaista harjoitusta ja kykyä seurata harjoitusten noudattamista.
|
|
Active Comparator: Kotisovelluksen väliintulo
Osallistujat tapaavat toimintaterapeutin laatiakseen kotiharjoitusohjelman ja asentaakseen kotiharjoitussovelluksen.
Sovelluksessa on videoita, jotka kuvaavat jokaista harjoitusta ja kykyä seurata harjoitusten noudattamista.
|
Sovellus koostuu videoista, jotka kuvaavat jokaista harjoitusta ja kykyä seurata harjoitusten noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
quickDASH
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
itseraportointikysely fyysisistä toiminnoista ja oireista.
Tämä on 11 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan useiden yläraajojen tehtävien vaikeusaste sekä häiriöt ja oireiden vakavuus.
Kohteiden keskiarvo lasketaan ja muunnetaan asteikolle 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
PROMIS fyysinen toiminto 8-kohdan lyhyt muoto.
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen pistemäärä tälle mittaukselle on 50 ja SD 10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
|
Total Hand Function
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
Yhteenvetopisteet käden aktiivisen liikealueen asteet.
Tämä lasketaan summaamalla kunkin sormen ja peukalon aktiivinen liikerata goniometrillä (260 astetta kummassakin sormessa ja 135 astetta peukalossa).
Kokonaispistemäärä 1125 on mahdollinen ja korkeampi pistemäärä vastaa laajempaa liikealuetta
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Murphy, ScD OTR, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00141111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .