Реабилитация координации рук и движений рук при системном склерозе (REACH)
26 сентября 2020 г. обновлено: Susan Murphy, University of Michigan
Реабилитация координации рук и движений рук при системном склерозе (исследование REACH)
Целью данного исследования является тестирование двух реабилитационных программ для улучшения функции рук у пациентов со склеродермией.
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы 2, в котором участники будут оцениваться на исходном уровне, через 8 и 18 недель.
Участники будут рандомизированы для интенсивного вмешательства (8 индивидуальных сеансов трудотерапии плюс приложение для домашних упражнений) и для лечения только домашним приложением.
Результаты этого исследования будут использованы для разработки большого многоцентрового исследования, в котором можно использовать оптимизированные стратегии реабилитации, чтобы помочь пациентам улучшить функцию руки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
Определите краткосрочные и долгосрочные эффекты интенсивной терапии (8-недельная индивидуальная трудотерапия с предписанными домашними упражнениями) на улучшение функции рук по сравнению с только домашними упражнениями.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что сразу после лечения через 8 недель и через 18 недель участники, рандомизированные для индивидуальной трудотерапии, будут иметь значительные улучшения в измерении нетрудоспособности QuickDASH, измерении физической функции PROMIS и общей активной функции рук по сравнению с домашними упражнениями. один.
- Определите, как соблюдение домашних упражнений в обеих группах влияет на эффективность лечения.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что приверженность будет независимо предсказывать улучшение результатов через 8 и 18 недель, независимо от назначения группы лечения, и что более высокая приверженность программе домашних упражнений приведет к более значительным и более продолжительным улучшениям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Иметь диагноз системного склероза, включая:
- Диффузное кожное подмножество
- Продолжительность заболевания < 5 лет от первого признака или симптома, не связанного с феноменом Рейно.
- Иметь контрактуру кисти и другого сустава как минимум на одной руке, например, запястье, локоть или плечо, с возможностью продемонстрировать активный диапазон движений в этой руке
- Готовность к командировкам для участия в терапии и оценке результатов.
- Имейте Android, iPhone, iPad или планшетный компьютер для загрузки приложения для домашних упражнений.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- вопросы, препятствующие полноценному участию в процедурах исследования (например, сопутствующие или сложные медицинские проблемы, невозможность использовать приложение для домашних упражнений и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное лечение
Участники пройдут 8 сеансов с эрготерапевтом. Участники встретятся с эрготерапевтом, чтобы составить программу домашних упражнений и настроить приложение для домашних упражнений. В приложении есть видеоролики с изображением каждого упражнения и возможность отслеживать соблюдение упражнений. Трудотерапия состоит из следующего, которое будет предоставляться по мере необходимости:
|
Вмешательство трудотерапии включает в себя различные тепловые методы, мануальную терапию, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) и обучение.
Вмешательство домашнего приложения включает в себя один сеанс обучения с эрготерапевтом.
Приложение состоит из видеороликов с изображением каждого упражнения и возможностью отслеживать соблюдение упражнений.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство домашнего приложения
Участники встретятся с эрготерапевтом, чтобы составить программу домашних упражнений и настроить приложение для домашних упражнений.
В приложении есть видеоролики с изображением каждого упражнения и возможность отслеживать соблюдение упражнений.
|
Приложение состоит из видеороликов с изображением каждого упражнения и возможностью отслеживать соблюдение упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
быстрыйDASH
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 18 недель
|
анкета самоотчета о физических функциях и симптомах.
Это опросник из 11 пунктов, в котором оцениваются трудности при выполнении нескольких задач, связанных с верхней конечностью, а также интерференция и тяжесть симптомов.
Элементы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл указывает на худшую функцию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 18 недель
|
Физическая функция PROMIS Короткая форма из 8 пунктов.
Средний балл по этому показателю для населения США составляет 50 со стандартным отклонением 10, а более высокий балл означает лучшую функцию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 18 недель
|
|
Общая функция руки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 18 недель
|
Суммарная оценка степени активного диапазона движений в руке.
Это рассчитывается путем суммирования общего активного диапазона движений для каждого пальца и большого пальца с помощью гониометра (260 градусов для каждого пальца и 135 для большого пальца).
Возможен общий балл 1125, а более высокий балл соответствует большему диапазону движения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Murphy, ScD OTR, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00141111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трудотерапия
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия