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Rehabilitation für Armkoordination und Handbewegung bei systemischer Sklerose (REACH)

26. September 2020 aktualisiert von: Susan Murphy, University of Michigan

Rehabilitation für Armkoordination und Handbewegung bei systemischer Sklerose (REACH-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Rehabilitationsprogramme zur Verbesserung der Armfunktion bei Patienten mit Sklerodermie zu testen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie, in der die Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 18 Wochen beurteilt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer intensiven Intervention (8 Einzelsitzungen Ergotherapie plus eine Heimübungs-App) im Vergleich zu einer alleinigen Heim-App-Behandlung zugeteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine große Studie an mehreren Standorten zu entwerfen, in der optimierte Rehabilitationsstrategien eingesetzt werden können, um Patienten bei der Verbesserung ihrer Armfunktion zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmen Sie die kurz- und längerfristigen Auswirkungen einer intensiven (8-wöchigen persönlichen Ergotherapiebehandlung mit verordneten Heimübungen) auf die Verbesserung der Armfunktion im Vergleich zu Heimübungen allein.

    Die Hypothese dieser Studie ist, dass unmittelbar nach der Behandlung nach 8 Wochen und nach 18 Wochen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer persönlichen Ergotherapie unterzogen werden, signifikante Verbesserungen beim QuickDASH-Behinderungsmaß, beim PROMIS-Maß für die körperliche Funktion und bei der gesamten aktiven Handfunktion im Vergleich zur Heimübung haben werden allein.

  2. Bestimmen Sie, wie sich die Einhaltung von Heimübungen in beiden Gruppen auf die Behandlungseffekte auswirkt.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Einhaltung unabhängig von der Behandlungsgruppenzuordnung eine Verbesserung der Ergebnisse nach 8 und 18 Wochen vorhersagt und dass eine höhere Einhaltung des Heimübungsprogramms zu größeren und länger anhaltenden Verbesserungen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer systemischen Sklerose haben, einschließlich:

    • Diffuse kutane Untergruppe
    • Krankheitsdauer < 5 Jahre ab dem ersten Anzeichen oder Symptom eines Nicht-Raynaud-Phänomens
  • Sie haben eine Kontraktur der Hand und eines anderen Gelenks in mindestens einem Arm, z. B. Handgelenk, Ellenbogen oder Schulter, und können eine aktive Beweglichkeit in diesem Arm nachweisen
  • Bereit zu reisen, um an Therapie- und Ergebnisbeurteilungen teilzunehmen.
  • Halten Sie ein Android-Gerät, ein iPhone, ein iPad oder ein Computer-Tablet bereit, um die Heimtrainings-App zu laden.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Sachverhalte, die eine sinnvolle Teilnahme am Studienablauf ausschließen (z.B. gleichzeitige oder komplexe medizinische Probleme, Unfähigkeit, die Heimtrainings-App zu verwenden usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Behandlung

Die Teilnehmer absolvieren 8 Sitzungen bei einem Ergotherapeuten. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Ergotherapeuten, um das Heimübungsprogramm festzulegen und die Heimübungs-App einzurichten. Die App verfügt über Videos, die jede Übung darstellen und die Möglichkeit bieten, die Einhaltung der Übungen zu verfolgen. Die Ergotherapie besteht aus Folgendem, das je nach Bedarf durchgeführt wird:

  1. Thermische Modalitäten: Heiße Packungen, konzentriert auf Bereiche mit Einschränkungen. Paraffin, konzentriert auf digitale Einschränkungen
  2. Anwendung des Physiotouch (ein Unterdruckgerät geringer Intensität)
  3. Passiver Bewegungsbereich
  4. Aktiver Bewegungsbereich
  5. Funktionale Aktivitäten
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Die ergotherapeutische Intervention umfasst verschiedene thermische Modalitäten, manuelle Therapie, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) und Aufklärung. Die Home-App-Intervention umfasst eine Aufklärungssitzung mit dem Ergotherapeuten.
Sonstiges: Intervention per Home-App
Die App besteht aus Videos, die jede Übung darstellen und die Möglichkeit bieten, die Einhaltung der Übungen zu verfolgen.
Aktiver Komparator: Intervention per Home-App
Die Teilnehmer treffen sich mit dem Ergotherapeuten, um das Heimübungsprogramm festzulegen und die Heimübungs-App einzurichten. Die App verfügt über Videos, die jede Übung darstellen und die Möglichkeit bieten, die Einhaltung der Übungen zu verfolgen.
Sonstiges: Intervention per Home-App
Die App besteht aus Videos, die jede Übung darstellen und die Möglichkeit bieten, die Einhaltung der Übungen zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quickDASH
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 18 Wochen
Selbstberichtsfragebogen zu körperlicher Funktion und Symptomen. Hierbei handelt es sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, in dem die Schwierigkeit bei mehreren Aufgaben, die die obere Extremität betreffen, sowie die Beeinträchtigung und Schwere der Symptome bewertet werden. Die Elemente werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktion hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 18 Wochen
PROMIS körperliche Funktion 8-Punkte-Kurzform. Der Durchschnittswert der US-Bevölkerung für diese Messung beträgt 50 mit einer SD von 10, und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Funktion
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 18 Wochen
Vollständige Handfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 18 Wochen
Zusammenfassende Bewertung der Grade des aktiven Bewegungsbereichs in der Hand. Dies wird berechnet, indem der gesamte aktive Bewegungsbereich für jeden Finger und Daumen per Goniometer summiert wird (260 Grad für jeden Finger und 135 für den Daumen). Eine Gesamtpunktzahl von 1125 ist möglich und eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Bewegungsfreiheit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Scleroderma Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Murphy, ScD OTR, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00141111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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