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Rehabilitación para la Coordinación de Brazos y Movimiento de Manos en Esclerosis Sistémica (REACH)

26 de septiembre de 2020 actualizado por: Susan Murphy, University of Michigan

Rehabilitación para la coordinación del brazo y el movimiento de la mano en la esclerosis sistémica (Estudio REACH)

El propósito de este estudio es probar dos programas de rehabilitación para mejorar la función del brazo en pacientes con esclerodermia. Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase 2 en el que los participantes serán evaluados al inicio, a las 8 semanas y a las 18 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención intensiva (8 sesiones individuales de terapia ocupacional más una aplicación de ejercicios en el hogar) versus un tratamiento de aplicación en el hogar solo. Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar un gran ensayo multisitio en el que se pueden utilizar estrategias de rehabilitación optimizadas para ayudar a los pacientes a mejorar la función de su brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Determinar los efectos a corto y largo plazo de un tratamiento intensivo (terapia ocupacional en persona de 8 semanas con ejercicios prescritos en el hogar) sobre la mejora de la función del brazo en comparación con el ejercicio en el hogar solo.

    La hipótesis de este estudio es que inmediatamente después del tratamiento a las 8 semanas y a las 18 semanas, los participantes asignados al azar a la terapia ocupacional en persona tendrán mejoras significativas en la medida de discapacidad QuickDASH, la medida de función física PROMIS y la función total activa de la mano en comparación con el ejercicio en el hogar solo.

  2. Determinar cómo la adherencia al ejercicio en el hogar en ambos grupos influye en los efectos del tratamiento.

La hipótesis de este estudio es que la adherencia predecirá de forma independiente la mejora en los resultados a las 8 y 18 semanas, independientemente de la asignación del grupo de tratamiento, y que una mayor adherencia al programa de ejercicios en el hogar dará como resultado mejoras mayores y más duraderas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de esclerosis sistémica que incluye:

    • Subconjunto cutáneo difuso
    • Duración de la enfermedad < 5 años desde el primer signo o síntoma del fenómeno no Raynaud
  • Tiene una contractura de la mano y otra articulación en al menos un brazo, como la muñeca, el codo o el hombro, con la capacidad de demostrar un rango de movimiento activo en ese brazo.
  • Dispuesto a viajar para participar en la terapia y las evaluaciones de resultados.
  • Disponer de un Android, iPhone, iPad o tablet ordenador para cargar la App de ejercicios en casa.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • cuestiones que impiden una participación significativa en los procedimientos del estudio (p. problemas médicos simultáneos o complejos, incapacidad para usar la aplicación de ejercicios en el hogar, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento intensivo

Los participantes se someterán a 8 sesiones con un terapeuta ocupacional. Los participantes se reunirán con el terapeuta ocupacional para establecer el programa de ejercicios en el hogar y configurar la aplicación de ejercicios en el hogar. La aplicación tiene videos que representan cada ejercicio y la capacidad de realizar un seguimiento de la adherencia a los ejercicios. La terapia ocupacional consta de lo siguiente que se brindará según corresponda:

  1. Modalidades Térmicas Hot packs, enfocado a zonas con limitaciones Parafina, enfocado a limitaciones digitales
  2. Aplicación del Physiotouch (un dispositivo de presión negativa de baja intensidad)
  3. Rango de movimiento pasivo
  4. Rango de movimiento activo
  5. Actividades funcionales
Otro: Terapia ocupacional
La intervención de terapia ocupacional incluye varias modalidades térmicas, terapia manual, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) y educación. La intervención de la aplicación en el hogar implica una sesión de educación con el terapeuta ocupacional.
Otro: Intervención de aplicaciones para el hogar
La aplicación consta de videos que muestran cada ejercicio y la capacidad de realizar un seguimiento de la adherencia a los ejercicios.
Comparador activo: Intervención de aplicaciones para el hogar
Los participantes se reunirán con el terapeuta ocupacional para establecer el programa de ejercicios en el hogar y configurar la aplicación de ejercicios en el hogar. La aplicación tiene videos que representan cada ejercicio y la capacidad de realizar un seguimiento de la adherencia a los ejercicios.
Otro: Intervención de aplicaciones para el hogar
La aplicación consta de videos que muestran cada ejercicio y la capacidad de realizar un seguimiento de la adherencia a los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QuickDASH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 18 semanas
cuestionario de autoinforme de función física y síntomas. Se trata de un cuestionario de 11 ítems en los que se califican la dificultad en varias tareas que involucran la extremidad superior, así como la interferencia y la gravedad de los síntomas. Los elementos se promedian y se convierten a una escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica una peor función.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 18 semanas
Función física PROMIS Forma abreviada de 8 ítems. La puntuación media de la población de EE. UU. para esta medida es 50 con SD de 10, y una puntuación más alta indica una mejor función
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 18 semanas
Función de mano total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 18 semanas
Puntuación resumida de los grados de rango de movimiento activo en la mano. Esto se calcula sumando el rango de movimiento activo total para cada dedo y pulgar por goniómetro (260 grados en cada dedo y 135 en el pulgar). Es posible una puntuación total de 1125 y una puntuación más alta equivale a más rango de movimiento
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Scleroderma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Murphy, ScD OTR, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00141111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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