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Reabilitação para a coordenação do braço e movimento da mão na esclerose sistêmica (REACH)

26 de setembro de 2020 atualizado por: Susan Murphy, University of Michigan

Reabilitação para coordenação do braço e movimento da mão na esclerose sistêmica (estudo REACH)

O objetivo deste estudo é testar dois programas de reabilitação para melhorar a função do braço para pacientes com esclerodermia. Este é um estudo randomizado controlado de Fase 2 no qual os participantes serão avaliados no início, 8 semanas e 18 semanas. Os participantes serão randomizados para uma intervenção intensiva (8 sessões individuais de terapia ocupacional mais um aplicativo de exercícios em casa) versus um tratamento de aplicativo doméstico sozinho. Os resultados deste estudo serão usados ​​para projetar um grande estudo em vários locais, no qual estratégias de reabilitação otimizadas podem ser usadas para ajudar os pacientes a melhorar a função do braço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Determinar os efeitos de curto e longo prazo de um intensivo (tratamento de terapia ocupacional pessoal de 8 semanas com exercícios prescritos em casa) na melhora da função do braço versus exercícios em casa sozinhos.

    A hipótese deste estudo é que imediatamente após o tratamento em 8 semanas e em 18 semanas, os participantes randomizados para a terapia ocupacional presencial terão melhorias significativas na medida de incapacidade QuickDASH, medida de função física PROMIS e função ativa total da mão em comparação com o exercício doméstico sozinho.

  2. Determine como a adesão ao exercício doméstico em ambos os grupos influencia os efeitos do tratamento.

A hipótese deste estudo é que a adesão preverá independentemente a melhora nos resultados em 8 e 18 semanas, independentemente da atribuição do grupo de tratamento e que uma maior adesão ao programa de exercícios em casa resultará em melhorias maiores e mais duradouras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de esclerose sistêmica, incluindo:

    • Subconjunto cutâneo difuso
    • Duração da doença < 5 anos a partir do primeiro sinal ou sintoma não fenômeno de Raynaud
  • Ter uma contratura da mão e outra articulação em pelo menos um braço, como punho, cotovelo ou ombro, com a capacidade de demonstrar amplitude de movimento ativa nesse braço
  • Disposto a viajar para participar da terapia e avaliações de resultados.
  • Tenha um tablet Android, iPhone, iPad ou computador para carregar o aplicativo de exercícios em casa.
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • questões que impedem a participação significativa nos procedimentos do estudo (por exemplo, problemas médicos simultâneos ou complexos, incapacidade de usar o aplicativo de exercícios em casa, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento intensivo

Os participantes serão submetidos a 8 sessões com um terapeuta ocupacional. Os participantes se encontrarão com o terapeuta ocupacional para estabelecer o programa de exercícios em casa e configurar o aplicativo de exercícios em casa. O aplicativo possui vídeos que descrevem cada exercício e capacidade de acompanhar a adesão aos exercícios. A terapia ocupacional consiste no seguinte, que será fornecido conforme apropriado:

  1. Modalidades Térmicas Hot packs, focados em áreas com limitações Parafina, focados em limitações digitais
  2. Aplicação do Physiotouch (um dispositivo de pressão negativa de baixa intensidade)
  3. Amplitude passiva de movimento
  4. Faixa de movimento ativa
  5. Atividades Funcionais
Outro: Terapia ocupacional
A intervenção da Terapia Ocupacional inclui várias modalidades termais, terapia manual, Physiotouch (Healthy Life Devices Lda) e educação. A intervenção do aplicativo domiciliar envolve uma sessão de educação com o terapeuta ocupacional.
Outro: Intervenção do aplicativo doméstico
O aplicativo consiste em vídeos que descrevem cada exercício e capacidade de acompanhar a adesão aos exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção do aplicativo doméstico
Os participantes se encontrarão com o terapeuta ocupacional para estabelecer o programa de exercícios em casa e configurar o aplicativo de exercícios em casa. O aplicativo possui vídeos que descrevem cada exercício e capacidade de acompanhar a adesão aos exercícios.
Outro: Intervenção do aplicativo doméstico
O aplicativo consiste em vídeos que descrevem cada exercício e capacidade de acompanhar a adesão aos exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quickDASH
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 18 semanas
questionário de autorrelato de função física e sintomas. Este é um questionário de 11 itens no qual a dificuldade em várias tarefas envolvendo a extremidade superior é avaliada, bem como a interferência e a gravidade dos sintomas. Os itens são calculados e convertidos em uma escala de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica pior função.
Mudança da linha de base em 8 semanas e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 18 semanas
Função física PROMIS forma abreviada de 8 itens. A pontuação média da população dos EUA para esta medida é de 50 com SD de 10, e uma pontuação mais alta denota melhor função
Mudança da linha de base em 8 semanas e 18 semanas
Função total da mão
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 18 semanas
Pontuação resumida dos graus de amplitude ativa de movimento na mão. Isso é calculado pela soma da amplitude de movimento ativa total para cada dedo e polegar pelo goniômetro (260 graus em cada dedo e 135 no polegar). Uma pontuação total de 1125 é possível e uma pontuação mais alta equivale a mais amplitude de movimento
Mudança da linha de base em 8 semanas e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Scleroderma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Murphy, ScD OTR, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00141111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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