Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering for armkoordination og håndbevægelse ved systemisk sklerose (REACH)

26. september 2020 opdateret af: Susan Murphy, University of Michigan

Rehabilitering for armkoordination og håndbevægelse ved systemisk sklerose (REACH-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at teste to rehabiliteringsprogrammer for at forbedre armfunktionen hos patienter med sklerodermi. Dette er et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 8 uger og 18 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til en intensiv intervention (8 individuelle sessioner med ergoterapi plus en hjemmetræningsapp) versus en hjemmeappbehandling alene. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe et stort multi-site forsøg, hvor optimerede rehabiliteringsstrategier kan bruges til at hjælpe patienter med at forbedre deres armfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem de kort- og langsigtede virkninger af en intensiv (8-ugers ergoterapibehandling med ordineret hjemmeøvelser) på forbedring af armfunktionen versus hjemmetræning alene.

    Denne undersøgelses hypotese er, at umiddelbart efter behandling efter 8 uger og 18 uger vil deltagere, der er randomiseret til den personlige ergoterapi, have betydelige forbedringer i QuickDASH handicapmålet, PROMIS fysisk funktionsmål og total aktiv håndfunktion sammenlignet med hjemmetræningen alene.

  2. Bestem, hvordan overholdelse af hjemmetræning i begge grupper påvirker behandlingseffekter.

Denne undersøgelses hypotese er, at adhærens uafhængigt vil forudsige forbedringer i resultater ved 8 og 18 uger uanset behandlingsgruppetildeling, og at højere overholdelse af hjemmetræningsprogrammet vil resultere i større og mere langvarige forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af systemisk sklerose, herunder:

    • Diffus kutan delmængde
    • Sygdomsvarighed < 5 år fra 1. ikke-Raynaud-fænomen tegn eller symptom
  • Har en kontraktur af hånden og andet led i mindst én arm, såsom håndled, albue eller skulder, med evnen til at demonstrere aktivt bevægelsesområde i den arm
  • Er villig til at rejse for at deltage i terapi og resultatvurderinger.
  • Hav en Android, iPhone, iPad eller computertablet til at indlæse hjemmetrænings-appen.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • spørgsmål, der udelukker meningsfuld deltagelse i studieprocedurer (f.eks. samtidige eller komplekse medicinske problemer, manglende evne til at bruge hjemmetræningsapp osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv behandling

Deltagerne vil gennemgå 8 sessioner med en ergoterapeut. Deltagerne vil mødes med ergoterapeuten for at etablere hjemmetræningsprogrammet og opsætte hjemmetræningsappen. Appen har videoer, der viser hver øvelse og evnen til at spore overholdelse af øvelser. Ergoterapien består af følgende, som vil blive givet efter behov:

  1. Termiske modaliteter Hot packs, fokuseret på områder med begrænsninger Paraffin, fokuseret på digitale begrænsninger
  2. Anvendelse af Physiotouch (en lav-intensitets undertryksenhed)
  3. Passivt bevægelsesområde
  4. Aktivt bevægelsesområde
  5. Funktionelle aktiviteter
Andet: Ergoterapi
Den ergoterapeutiske intervention omfatter forskellige termiske modaliteter, manuel terapi, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) og uddannelse. Interventionen i hjemmets app involverer én session med undervisning med ergoterapeuten.
Andet: Hjem app intervention
Appen består af videoer, der viser hver øvelse og evnen til at spore overholdelse af øvelser.
Aktiv komparator: Hjem app intervention
Deltagerne vil mødes med ergoterapeuten for at etablere hjemmetræningsprogrammet og opsætte hjemmetræningsappen. Appen har videoer, der viser hver øvelse og evnen til at spore overholdelse af øvelser.
Andet: Hjem app intervention
Appen består af videoer, der viser hver øvelse og evnen til at spore overholdelse af øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
quickDASH
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger og 18 uger
selvrapport spørgeskema over fysisk funktion og symptomer. Dette er et spørgeskema med 11 punkter, hvor sværhedsgrad i flere opgaver, der involverer overekstremiteten, vurderes samt interferens og symptomernes sværhedsgrad. Elementer beregnes som gennemsnit og konverteres til en skala fra 0 - 100; en højere score indikerer dårligere funktion.
Ændring fra baseline efter 8 uger og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger og 18 uger
PROMIS fysisk funktion 8-elements kortform. Den amerikanske befolknings gennemsnitlige score for dette mål er 50 med SD på 10, og en højere score angiver bedre funktion
Ændring fra baseline efter 8 uger og 18 uger
Total håndfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger og 18 uger
Sammenfattende score for grader af aktivt bevægelsesområde i hånden. Dette beregnes ved at summere det samlede aktive bevægelsesområde for hver finger og tommelfinger ved goniometer (260 grader i hver finger og 135 i tommelfingeren). En samlet score på 1125 er mulig, og en højere score er lig med større bevægelsesområde
Ændring fra baseline efter 8 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Scleroderma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Murphy, ScD OTR, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00141111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner