NASH におけるインスリン抵抗性を解消するための筋肉の電気刺激の概念実証 (ELVIS)

これは、電気刺激を使用した筋肉刺激が抵抗運動を模倣し、インスリン抵抗性と脂肪性肝炎を改善できるかどうかを判断するパイロット研究です. 最大 20 人の患者を研究に募集することを目指しており、プロトコルごとの分析に適した最低 12 人の被験者が必要です。 参加者は EMS を 8 ～ 12 週間自己管理します。 8週間の研究でのインスリン抵抗性の変化の中間分析は、最初の4人の患者で行われ、これが明確な効果を示した場合、研究期間は8週間に短縮されます。

生検で証明されたNASHの患者は、通常の肝臓外来診療所で臨床医からアプローチされ、研究スタッフの連絡先の詳細とともに研究情報が提供されます。 患者には、研究を検討するための十分な時間 (24 時間以上) が与えられ、研究への参加を希望する場合、またはさらなる情報が必要な場合は、PIS に記載されている電子メールまたは電話で研究スタッフに連絡するよう求められます。 予約は、患者に都合のよい研究スクリーニングに参加するように手配されます。そこでは、同意または実施される研究手順の前に完全な詳細な議論が行われます。

その後、研究参加者は、フローチャート (セクション 3.2) 研究マトリックス (3.3) に示され、研究評価スケジュール (セクション 6) に記載されている研究経路に従います。

電気筋肉刺激（EMS）は、ベースライン訪問時に開始されます。これは、ナインウェルズ病院の運動分析研究センターで行われます。週に 6 セッション、自宅で自己管理され、合計で最大 35 分間持続します。 12週間の。 参加者は、Neurotrac Myoplus 2/4 デバイスを介して筋肉刺激を自己管理します。 製造元: Verity Medical Ltd、SGS、通知機関番号 0120 の監督の下、欧州連合医療機器指令 MDD93/42/EEC に準拠。 CE 0120。

カスタム STIM (刺激) モード設定が利用され、安全のためにロックされます。 規制パラメータ内の設定に対する各参加者自身の許容範囲は、患者の快適さを確保するだけでなく、最適な筋肉活動を可能にするために使用されます。 デバイスの 4 つのチャネルは、各脚の大腿四頭筋の内側と外側の側面に取り付けられた 2 セットの皮膚電極で使用されます。

インスリン感受性の評価。 これは、ベースライン、4、8、12 週目に臨床研究センターで実施される、頻繁にサンプリングされる経口耐糖能試験 (fsOGTT) に基づいています。 fsOGTT は、グルコース投与に続いて 2 時間 7 サンプル法を使用します (22)。

サンプルは、Ｍａｎら（２２）に記載されたモデルを使用して、グルコース、インスリン、ｃ－ペプチドおよび非エステル化脂肪酸（ＮＥＦＡ）について分析される。 検査に至るまでの数日間、患者は制限なく通常の食事をし、午後 10 時から一晩 (少なくとも 8 時間) 絶食し、水は許可されます。 定期的に薬を服用できますが、食事と一緒に服用する必要がある場合は、検査後に服用するのが最善の方法です。 患者は、検査が完了するまでの絶食期間中、喫煙、チューインガム、またはニコチンパッチの着用を控えるよう求められます. 手順は2〜2時間半続きます。 検査の朝、患者は楽に座るように求められます。 末梢静脈カニューレを手または腕の静脈に挿入して、ブドウ糖を飲む前と、10、20、30、60、90、120 分後に血液サンプルを採取できるようにします。 ブドウ糖飲料は、最大 5 分間飲む必要があります。

患者がのどが渇いている場合は、ブドウ糖を飲んだ後に水を飲むことができます。 血液検査が終わったらカニューレを抜きます。 検査の最後に飲み物と食べ物が提供され、患者は自由に退出できます。

MRI肝臓による脂肪肝の評価。

MRIスキャンは、ナインウェルズ病院の放射線科で行われます。 プロトコルは、3 つのサブセクション、すなわち (i) 心臓の構造と機能を研究するための心臓 MR (30 分のスキャン) で構成されます。 (ii) 肝臓の脂質と鉄の濃度、および内臓/皮下脂肪組織の体積を測定するための腹部 MR (20 分間のスキャン)。 (iii) 肝線維化を測定するための MR エラストグラフィ (30 分間のスキャン)。 ベースラインの訪問では、患者のボランティアは (i) と (ii) を受け、フォローアップの訪問では、患者のボランティアは (ii) と (iii) を受けます。 これにより、プロトコルの腹部 MR サブセクションが両方の時点で取得され、合計スキャン時間が任意のセッションで 50 分を超えないようになります。