NASH에서 인슐린 저항성을 해결하기 위한 근육의 전기 자극 개념 증명 (ELVIS)

전기 자극을 이용한 근육 자극이 저항 운동을 모방하고 인슐린 저항성과 지방간염을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 파일럿 연구입니다. 우리는 연구에 최대 20명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하며 프로토콜 분석에 적합한 최소 12명의 피험자가 필요합니다. 참가자는 8-12주 동안 EMS를 자가 관리합니다. 첫 4명의 환자를 대상으로 연구 8주차에 인슐린 저항성 변화에 대한 중간 분석을 실시할 것이며, 이것이 명확한 효과를 나타내면 연구 기간을 8주로 단축할 것입니다.

생검으로 NASH가 확인된 환자는 일상적인 간 외래 환자 클리닉에서 임상의가 접근하고 연구 직원의 연락처 세부 정보와 함께 연구 정보를 제공받습니다. 환자는 연구를 고려할 수 있는 충분한 시간(24시간 이상)이 주어지며 연구 참여를 원하거나 추가 정보가 필요한 경우 PIS에 제공된 이메일 또는 전화로 연구 직원에게 연락하도록 요청받을 것입니다. 환자에게 편리한 연구 스크리닝을 위해 참석할 약속을 정하고 동의 또는 연구 절차를 수행하기 전에 심도 있는 논의가 이루어질 것입니다.

연구 참여자는 순서도(섹션 3.2) 연구 매트릭스(3.3)와 연구 평가 일정(섹션 6)에 설명된 대로 연구 경로를 따릅니다.

Electro Muscle Stimulation(EMS)은 Ninewells 병원의 Institute of Motion Analysis & Research 센터에서 집에서 자가 관리하는 주당 6회 세션으로 최대 총 35분 동안 진행되는 기본 방문에서 시작됩니다. 12주 중. 참가자는 Neurotrac Myoplus 2/4 장치를 통해 근육 자극을 자가 관리합니다. 제조: Verity Medical Ltd, 유럽 연합 의료 기기 지침 MDD93/42/EEC에 따라 SGS 감독, 인증 기관 번호 0120. CE 0120.

사용자 지정 STIM(자극) 모드 설정이 활용되고 안전을 위해 잠깁니다. 조절된 매개변수 내의 설정에 대한 각 참가자의 허용 오차는 환자의 편안함을 보장하고 최적의 근육 활동을 허용하는 데 사용됩니다. 장치의 4개 채널은 각 다리 대퇴사두근의 내측 및 외측에 부착된 2세트의 피부 전극과 함께 사용됩니다.

인슐린 감수성의 평가. 이것은 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 임상 연구 센터에서 수행될 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사(fsOGTT)를 기반으로 합니다. fsOGTT는 포도당 투여 후 2시간, 7개 샘플 방법을 사용합니다(22).

샘플은 Man et al(22)에 설명된 모델을 사용하여 포도당, 인슐린, c-펩티드 및 비에스테르화 지방산(NEFA)에 대해 분석됩니다. 검사 전날은 정상적인 식사를 제한 없이 하고, 밤 10시부터 밤샘 금식(최소 8시간), 물은 허용한다. 정기적인 약을 복용할 수 있으며, 음식과 함께 복용해야 하는 경우 검사 후 복용하는 것이 가장 좋습니다. 환자는 금식 기간 동안 검사가 완료될 때까지 흡연, 껌 씹기, 니코틴 패치 착용을 삼가야 합니다. 절차는 2-2½ 시간 동안 지속됩니다. 검사 당일 아침에 환자는 편안하게 앉으라는 요청을 받습니다. 말초 정맥 캐뉼라를 손이나 팔의 정맥에 삽입하여 포도당 음료를 마시기 전과 음료를 마신 후 10, 20, 30, 60, 90, 120분에 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. 포도당 음료는 최대 5분 동안 마셔야 합니다.

환자가 목이 마르면 포도당 음료 후에 물이 허용됩니다. 혈액 검사가 완료되면 캐뉼라를 제거합니다. 검사가 끝나면 음료와 먹을 것이 제공되며 환자는 자유롭게 떠날 수 있습니다.

MRI 간에서 간 지방증의 평가.

MRI 스캔은 Ninewells 병원의 방사선과에서 이루어집니다. 프로토콜은 세 개의 하위 섹션, 즉 (i) 심장 구조 및 기능 연구를 위한 심장 MR(30분 스캐닝)로 구성됩니다. (ii) 간 지질 및 철분 농도 및 내장/피하 지방 조직 부피를 측정하기 위한 복부 MR(20분 스캐닝); 및 (iii) 간 섬유화를 측정하기 위한 MR 엘라스토그래피(30분 스캐닝). 기준선 방문을 위해 환자 지원자는 (i) 및 (ii)를 거치고 후속 방문 환자 지원자는 (ii) 및 (iii)을 거치게 됩니다. 이렇게 하면 프로토콜의 복부 MR 하위 섹션이 주어진 세션에 대해 50분을 초과하지 않는 총 스캔 시간으로 두 시점 모두에서 획득됩니다.