S100B タンパク質を使用した緊急頭痛管理ケア (S100) (S100)
2022年10月12日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
生物学的マーカー: S100B タンパク質を使用することにより、救急ユニットでの頭痛管理ケアを改善します。
この研究の目的は、過去 3 時間以内に重度の頭痛を呈した患者のクモ膜下出血および頭蓋内出血を除外できるタンパク質 S100B の負の予測値を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緊急に到着する前の 3 時間以内に重度の頭痛 (Visual Analog Scale ≥ 6/10) を示すなど、適格基準に対応するすべての患者に提案されます。
インフォームド コンセントに署名した後、各患者の S100B タンパク質を投薬するために血液サンプルが採取され、その後、脳スキャンが行われます。
治験は各患者の脳スキャン後に終了します。 脳スキャンの結果は、S100B投与の結果と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13000
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Var
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Toulon、Var、フランス、83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulon、Var、フランス、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人口は緊急ユニットで募集されます
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 救急サービスを受診した患者は、3 時間未満の非外傷性重度の頭痛を訴えています。 重症度は、VAS ≥ 6/10 として定義されます
- 緊急入院後、1時間以内に採血可能
- VAS > 6 またはグラスゴー < 8
- 患者、または信頼できる人、または家族による署名と日付のインフォームド コンセント
除外基準:
- 頭部外傷後に頭痛を訴える患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルツハイマー病、クロイツフェルド・ヤコブ病、多発性硬化症、脳腫瘍、21トリソミー、黒色腫（糖尿病を除く）など、PS100Bの割合が上昇する病状の患者
- 社会保障制度または同等の対象となる患者
- 後見（法的保護）を受けている患者
- 裁判所または行政命令により自由を奪われた患者
- 医師によるPS100Bの投薬結果に影響を与える可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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S100B タンパク質投与量
生物学的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の頭痛の治療管理におけるPS100B投与の関心を評価する
時間枠：15ヶ月
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脳内出血病変の基準値0.10μG/Lを下回るPS100B投与量の陰性適中率
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の頭痛患者における頭蓋内出血の頻度
時間枠：15ヶ月
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重度の頭痛患者における頭蓋内出血の発生率
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15ヶ月
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重度の頭痛患者におけるくも膜下出血の頻度
時間枠：15ヶ月
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重度の頭痛患者におけるくも膜下出血の発生率
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15ヶ月
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包含時に重度の頭痛を伴う片頭痛患者における頭蓋内出血の頻度
時間枠：15ヶ月
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包含時に重度の頭痛を伴う片頭痛患者における頭蓋内出血の発生率
|
15ヶ月
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回避できたはずの腰椎穿刺の数を評価する
時間枠：15ヶ月
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通常の診療に従って腰椎穿刺に適格な患者における、通常のスキャンと PS100 投与量 < 0.10µg/L の患者の比率
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15ヶ月
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回避できたはずの脳スキャンの数を評価する
時間枠：15ヶ月
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通常のスキャンと PS100 投与量 < 0.10 µg/L の患者の比率は、通常の診療に従って脳スキャンの対象となる患者で
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15ヶ月
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回避できた腰椎穿刺の合併症の数を評価します。
時間枠：15ヶ月
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PS100が0.10μg/L未満で脳スキャンが正常な患者の全患者数に対する割合
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aurélien Renard, MD、Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Latinovic R, Gulliford M, Ridsdale L. Headache and migraine in primary care: consultation, prescription, and referral rates in a large population. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):385-7. doi: 10.1136/jnnp.2005.073221.
- Edlow JA, Panagos PD, Godwin SA, Thomas TL, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients presenting to the emergency department with acute headache. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):407-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.001.
- Gilbert JW, Johnson KM, Larkin GL, Moore CL. Atraumatic headache in US emergency departments: recent trends in CT/MRI utilisation and factors associated with severe intracranial pathology. Emerg Med J. 2012 Jul;29(7):576-81. doi: 10.1136/emermed-2011-200088. Epub 2011 Aug 19.
- Morgenstern LB, Huber JC, Luna-Gonzales H, Saldin KR, Grotta JC, Shaw SG, Knudson L, Frankowski RF. Headache in the emergency department. Headache. 2001 Jun;41(6):537-41. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041006537.x.
- Edlow JA, Caplan LR. Avoiding pitfalls in the diagnosis of subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):29-36. doi: 10.1056/NEJM200001063420106. No abstract available.
- Muller P, Mitri F, Houlle A, Vidal PO, Gasperini G, Cazes N, Renard A. S100ss protein for non-traumatic subarachnoid hemorrhage diagnosis. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:39-41. doi: 10.1016/j.ajem.2022.04.030. Epub 2022 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2020年1月24日
研究の完了 (実際)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-CHITS-07
- 2018-A00070-55 (その他の識別子：Id-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD共有プランはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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