Utilizzo della proteina S100B per la cura della gestione della cefalea di emergenza (S100) (S100)
12 ottobre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Migliorare la cura della gestione del mal di testa nell'unità di emergenza utilizzando un marcatore biologico: proteina S100B.
Lo scopo di questo studio è determinare il valore predittivo negativo della proteina S100B che potrebbe escludere l'emorragia subaracnoidea e intracranica per i pazienti che presentano un forte mal di testa nelle ultime 3 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà proposto a tutti i pazienti che corrispondono ai criteri di ammissibilità, come presentare un forte mal di testa (Visual Analog Scale ≥ 6/10) entro 3 ore prima di arrivare al pronto soccorso.
Dopo aver firmato il consenso informato, verrà prelevato un campione di sangue per dosare la proteina S100B di ciascun paziente, quindi verrà eseguita una scansione cerebrale.
Il processo termina dopo la scansione del cervello per ogni paziente. I risultati delle scansioni cerebrali saranno confrontati con i risultati del dosaggio di S100B.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13000
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
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Toulon, Var, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione sarà reclutata nell'unità di emergenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Paziente che presenta al Pronto Soccorso una forte cefalea non traumatica di durata inferiore a 3 ore. La gravità è definita come VAS ≥ 6/10
- Il prelievo di sangue può essere effettuato entro 1 ora dal ricovero d'urgenza
- VAS > 6 o Glasgow < 8
- Consenso informato firmato e datato dal paziente, o persona di fiducia, o famiglia
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta mal di testa dopo trauma cranico
- Donne incinte o che allattano
- Paziente con una patologia che causa l'elevazione del tasso di PS100B come malattia di Alzheimer, malattia di Creuzfeld-Jacob, sclerosi multipla, tumore cerebrale, trisomia 21, melanoma (diabete escluso)
- Paziente coperto da regime previdenziale o equiparato
- Paziente sotto tutela (tutela legale)
- Paziente privato della libertà per ordine giudiziario o amministrativo
- Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare i risultati del dosaggio di PS100B secondo il medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dosaggio di proteine S100B
Biologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'interesse del dosaggio di PS100B nella gestione terapeutica della cefalea grave
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valore predittivo negativo del dosaggio di PS100B al di sotto del valore di riferimento di 0,10 µG/L per lesione emorragica intracerebrale
|
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di sanguinamento intracranico in pazienti con forte cefalea
Lasso di tempo: 15 mesi
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Incidenza di sanguinamento intracranico in pazienti con cefalea grave
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15 mesi
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Frequenza di emorragia subaracnoidea in pazienti con forte cefalea
Lasso di tempo: 15 mesi
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Incidenza di emorragia subaracnoidea in pazienti con forte cefalea
|
15 mesi
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Frequenza di emorragia intracranica in pazienti con emicrania con grave cefalea all'inclusione
Lasso di tempo: 15 mesi
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Incidenza di emorragia intracranica in pazienti con emicrania con grave cefalea all'inclusione
|
15 mesi
|
|
Valutare il numero di punture lombari che avrebbero potuto essere evitate
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il rapporto tra pazienti con una scansione normale e un dosaggio PS100 < 0,10 µg/L, su pazienti idonei per la puntura lombare secondo la pratica abituale
|
15 mesi
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Valutare il numero di scansioni cerebrali che avrebbero potuto essere evitate
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il rapporto tra pazienti con una scansione normale e un dosaggio PS100 < 0,10 µg/L, su pazienti idonei per la scansione cerebrale secondo la pratica abituale
|
15 mesi
|
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Valutare il numero di complicanze della puntura lombare che avrebbero potuto essere evitate.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il rapporto di pazienti con PS100 < 0,10 µg/L e scansione cerebrale normale sul numero totale di pazienti inclusi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Latinovic R, Gulliford M, Ridsdale L. Headache and migraine in primary care: consultation, prescription, and referral rates in a large population. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):385-7. doi: 10.1136/jnnp.2005.073221.
- Edlow JA, Panagos PD, Godwin SA, Thomas TL, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients presenting to the emergency department with acute headache. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):407-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.001.
- Gilbert JW, Johnson KM, Larkin GL, Moore CL. Atraumatic headache in US emergency departments: recent trends in CT/MRI utilisation and factors associated with severe intracranial pathology. Emerg Med J. 2012 Jul;29(7):576-81. doi: 10.1136/emermed-2011-200088. Epub 2011 Aug 19.
- Morgenstern LB, Huber JC, Luna-Gonzales H, Saldin KR, Grotta JC, Shaw SG, Knudson L, Frankowski RF. Headache in the emergency department. Headache. 2001 Jun;41(6):537-41. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041006537.x.
- Edlow JA, Caplan LR. Avoiding pitfalls in the diagnosis of subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):29-36. doi: 10.1056/NEJM200001063420106. No abstract available.
- Muller P, Mitri F, Houlle A, Vidal PO, Gasperini G, Cazes N, Renard A. S100ss protein for non-traumatic subarachnoid hemorrhage diagnosis. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:39-41. doi: 10.1016/j.ajem.2022.04.030. Epub 2022 Apr 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-CHITS-07
- 2018-A00070-55 (Altro identificatore: Id-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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