S100B-proteiinin käyttö päänsärkyjen hätähoitoon (S100) (S100)
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Päänsärkyhoidon parantaminen ensiapuyksikössä käyttämällä biologista merkkiainetta: S100B-proteiini.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää S100B-proteiinin negatiivinen ennustearvo, joka voi sulkea pois subarachnoidaalisen ja kallonsisäisen verenvuodon potilaalla, jolla on vaikea päänsärky viimeisen 3 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta ehdotetaan jokaiselle potilaalle, joka täyttää kelpoisuuskriteerit, kuten vakavan päänsäryn (Visual Analog Scale ≥ 6/10) 3 tunnin sisällä ennen päivystykseen saapumista.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte S100B-proteiinin annostelemiseksi ja sen jälkeen tehdään aivokuvaus.
Koe päättyy kunkin potilaan aivoskannauksen jälkeen. Aivoskannausten tuloksia verrataan S100B-annostuksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13000
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83000
- Hôpital d'instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulon, Var, Ranska, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestö rekrytoidaan päivystykseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Potilas esittelee päivystykseen ei-traumaattista voimakasta päänsärkyä, joka kestää alle 3 tuntia. Vakavuus määritellään VAS:ksi ≥ 6/10
- Verinäyte voidaan ottaa 1 tunnin sisällä päivystyksen jälkeen
- VAS > 6 tai Glasgow < 8
- Potilaan, luotetun henkilön tai perheen allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on päänsärkyä päävamman jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jolla on PS100B:n lisääntymistä aiheuttava patologia, kuten Alzheimerin tauti, Creuzfeld-Jacobin tauti, MS-tauti, aivokasvain, trisomia 21, melanooma (pois lukien diabetes)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan
- Potilas holhouksessa (oikeudellinen suoja)
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
- Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa PS100B:n annostuloksiin lääkärin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
S100B proteiinin annostus
Biologinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PS100B-annoksen kiinnostusta vaikean päänsäryn hoidossa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
PS100B-annoksen negatiivinen ennustearvo alle 0,10 µG/l:n viitearvon intraaivojen verenvuotovauriolle
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäisen verenvuodon esiintymistiheys potilaalla, jolla on vaikea päänsärky
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus potilaalla, jolla on vaikea päänsärky
|
15 kuukautta
|
|
Subarachnoidaalisen verenvuodon esiintymistiheys potilaalla, jolla on vaikea päänsärky
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Subarachnoidaalisen verenvuodon ilmaantuvuus potilaalla, jolla on vaikea päänsärky
|
15 kuukautta
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon esiintymistiheys migreenipotilaalla, jolla on vaikea päänsärky sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus migreenipotilaalla, jolla on vaikea päänsärky sisällyttämisen yhteydessä
|
15 kuukautta
|
|
Arvioi lannepunktioiden lukumäärä, joka olisi voitu välttää
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on normaali skannaus ja PS100-annos < 0,10 µg/l, suhde potilaaseen, joka on kelvollinen lannepunktioon tavanomaisen käytännön mukaisesti
|
15 kuukautta
|
|
Arvioi aivoskannauksen määrä, joka olisi voitu välttää
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on normaali skannaus ja PS100-annos < 0,10 µg/l, suhde potilaaseen, joka on kelvollinen aivoskannaukseen tavanomaisen käytännön mukaisesti
|
15 kuukautta
|
|
Arvioi lannepunktion komplikaatioiden määrä, jotka olisi voitu välttää.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Niiden potilaiden suhde, joilla PS100 < 0,10 µg/l ja normaali aivokuvaus, suhde mukana olevien potilaiden kokonaismäärään
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Latinovic R, Gulliford M, Ridsdale L. Headache and migraine in primary care: consultation, prescription, and referral rates in a large population. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):385-7. doi: 10.1136/jnnp.2005.073221.
- Edlow JA, Panagos PD, Godwin SA, Thomas TL, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients presenting to the emergency department with acute headache. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):407-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.001.
- Gilbert JW, Johnson KM, Larkin GL, Moore CL. Atraumatic headache in US emergency departments: recent trends in CT/MRI utilisation and factors associated with severe intracranial pathology. Emerg Med J. 2012 Jul;29(7):576-81. doi: 10.1136/emermed-2011-200088. Epub 2011 Aug 19.
- Morgenstern LB, Huber JC, Luna-Gonzales H, Saldin KR, Grotta JC, Shaw SG, Knudson L, Frankowski RF. Headache in the emergency department. Headache. 2001 Jun;41(6):537-41. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041006537.x.
- Edlow JA, Caplan LR. Avoiding pitfalls in the diagnosis of subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):29-36. doi: 10.1056/NEJM200001063420106. No abstract available.
- Muller P, Mitri F, Houlle A, Vidal PO, Gasperini G, Cazes N, Renard A. S100ss protein for non-traumatic subarachnoid hemorrhage diagnosis. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:39-41. doi: 10.1016/j.ajem.2022.04.030. Epub 2022 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-CHITS-07
- 2018-A00070-55 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmaa ei ole
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .