Uso de la proteína S100B para la atención de emergencia en el manejo del dolor de cabeza (S100) (S100)
12 de octubre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Mejora de la atención en el manejo de la cefalea en la unidad de emergencia mediante el uso de un marcador biológico: la proteína S100B.
El propósito de este estudio es determinar el valor predictivo negativo de la proteína S100B que podría excluir hemorragia subaracnoidea e intracraneal para pacientes que presentan dolor de cabeza severo en las últimas 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se propondrá a todo paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad, como presentar un dolor de cabeza severo (Escala Visual Analógica ≥ 6/10) dentro de las 3 horas antes de llegar a la emergencia.
Luego de firmar el consentimiento informado, se tomará una muestra de sangre para dosificar la proteína S100B de cada paciente, y luego se les realizará un escáner cerebral.
El ensayo finaliza después de la exploración del cerebro de cada paciente. Los resultados de los escáneres cerebrales se compararán con los resultados de la dosis de S100B.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13000
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83000
- Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
-
Toulon, Var, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población será reclutada en la unidad de emergencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Paciente que acude al Servicio de Urgencias por cefalea intensa no traumática de menos de 3 horas de evolución. La gravedad se define como una EVA ≥ 6/10
- La muestra de sangre se puede tomar dentro de 1 hora después de la admisión de emergencia
- EVA > 6 o Glasgow < 8
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente, persona de confianza o familia
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta cefalea tras traumatismo craneoencefálico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con una patología que provoca la elevación de la tasa de PS100B como enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Creuzfeld-Jacob, Esclerosis Múltiple, tumor cerebral, trisomía 21, melanoma (excluyendo diabetes)
- Paciente cubierto por régimen de seguridad social o equivalente
- Paciente bajo tutela (protección legal)
- Paciente privado de libertad por orden judicial o administrativa
- Cualquier condición que pueda influir en los resultados de dosificación de PS100B según el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Dosis de proteína S100B
Biológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el interés de la dosificación de PS100B en el manejo terapéutico de la cefalea severa
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Valor predictivo negativo de la dosis de PS100B por debajo del valor de referencia de 0,10 µG/L para la lesión de hemorragia intracerebral
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de Sangrado Intracraneal en paciente con cefalea intensa
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Incidencia de hemorragia intracraneal en pacientes con cefalea intensa
|
15 meses
|
|
Frecuencia de hemorragia subaracnoidea en paciente con cefalea intensa
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Incidencia de hemorragia subaracnoidea en pacientes con cefalea intensa
|
15 meses
|
|
Frecuencia de hemorragia intracraneal en pacientes migrañosos con cefalea intensa en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Incidencia de hemorragia intracraneal en pacientes migrañosos con cefalea intensa en el momento de la inclusión
|
15 meses
|
|
Evaluar el número de punciones lumbares que se podrían haber evitado
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La proporción de pacientes con una exploración normal y una dosis de PS100 < 0,10 µg/L, sobre pacientes elegibles para punción lumbar según la práctica habitual
|
15 meses
|
|
Evaluar el número de escáneres cerebrales que se podrían haber evitado
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La proporción de pacientes con una exploración normal y una dosis de PS100 < 0,10 µg/L, sobre pacientes elegibles para exploración cerebral según la práctica habitual
|
15 meses
|
|
Evaluar el número de complicaciones de la punción lumbar que se podrían haber evitado.
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Ratio de pacientes con PS100 < 0,10µg/L y gammagrafía cerebral normal sobre el total de pacientes incluidos
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Latinovic R, Gulliford M, Ridsdale L. Headache and migraine in primary care: consultation, prescription, and referral rates in a large population. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):385-7. doi: 10.1136/jnnp.2005.073221.
- Edlow JA, Panagos PD, Godwin SA, Thomas TL, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients presenting to the emergency department with acute headache. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):407-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.001.
- Gilbert JW, Johnson KM, Larkin GL, Moore CL. Atraumatic headache in US emergency departments: recent trends in CT/MRI utilisation and factors associated with severe intracranial pathology. Emerg Med J. 2012 Jul;29(7):576-81. doi: 10.1136/emermed-2011-200088. Epub 2011 Aug 19.
- Morgenstern LB, Huber JC, Luna-Gonzales H, Saldin KR, Grotta JC, Shaw SG, Knudson L, Frankowski RF. Headache in the emergency department. Headache. 2001 Jun;41(6):537-41. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041006537.x.
- Edlow JA, Caplan LR. Avoiding pitfalls in the diagnosis of subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):29-36. doi: 10.1056/NEJM200001063420106. No abstract available.
- Muller P, Mitri F, Houlle A, Vidal PO, Gasperini G, Cazes N, Renard A. S100ss protein for non-traumatic subarachnoid hemorrhage diagnosis. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:39-41. doi: 10.1016/j.ajem.2022.04.030. Epub 2022 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Emergencias
- Hemorragia
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
- 2017-CHITS-07
- 2018-A00070-55 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan de intercambio de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .