Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af S100B-proteinet til akut hovedpinebehandling (S100) (S100)

12. oktober 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Forbedring af hovedpinebehandlingen i akutafdelingen ved at bruge en biologisk markør: S100B-protein.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den negative prædiktive værdi af protein S100B, der kunne udelukke subarachnoid og intrakraniel blødning for patient, der præsenterer alvorlig hovedpine inden for de sidste 3 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive foreslået til hver patient, der svarer til berettigelseskriterier, såsom at have en alvorlig hovedpine (visuel analog skala ≥ 6/10) inden for 3 timer før ankomst til nødsituationen.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil der blive taget en blodprøve for at dosere S100B-protein af hver patient, og derefter vil de få en hjernescanning.

Forsøget slutter efter hjernescanningen for hver patient. Resultaterne af hjernescanninger vil blive sammenlignet med resultaterne af S100B-dosering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulon, Var, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil blive rekrutteret i akutenheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patient, der på Akuttjenesten præsenterer en ikke-traumatisk svær hovedpine, der varer mindre end 3 timer. Sværhedsgraden er defineret som en VAS ≥ 6/10
  • Blodprøven kan tages inden for 1 time efter akutindlæggelsen
  • VAS > 6 eller Glasgow < 8
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke fra patient, betroet person eller familie

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med hovedpine efter hovedtraume
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med en patologi, der forårsager stigningen i PS100B's rate, såsom Alzheimers sygdom, Creuzfeld-Jacobs sygdom, multipel sklerose, cerebral tumor, trisomi 21, melanom (diabetes udelukket)
  • Patient omfattet af social sikringsordning eller tilsvarende
  • Patient under værgemål (retlig beskyttelse)
  • Patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ kendelse
  • Enhver tilstand, der kan påvirke PS100B's doseringsresultater ifølge lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
S100B protein dosering
Biologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder interessen for PS100B-dosering i terapeutisk behandling af svær hovedpine
Tidsramme: 15 måneder
Negativ prædiktiv værdi af PS100B-dosis under referenceværdien på 0,10 µG/L for intracerebral blødningslæsion
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intrakraniel blødning hos patient med svær hovedpine
Tidsramme: 15 måneder
Forekomst af intrakraniel blødning hos patient med svær hovedpine
15 måneder
Hyppighed af subarachnoid blødning hos patient med svær hovedpine
Tidsramme: 15 måneder
Forekomst af subaraknoidal blødning hos patient med svær hovedpine
15 måneder
Hyppighed af intrakraniel blødning hos migrænepatient med svær hovedpine ved inklusion
Tidsramme: 15 måneder
Forekomst af intrakraniel blødning hos migrænepatient med svær hovedpine ved inklusion
15 måneder
Evaluer antallet af lumbalpunktur, der kunne have været undgået
Tidsramme: 15 måneder
Forholdet mellem patient med en normal scanning og en PS100-dosis < 0,10 µg/L på patient, der er berettiget til lumbalpunktur i henhold til sædvanlig praksis
15 måneder
Evaluer antallet af cerebrale scanninger, der kunne have været undgået
Tidsramme: 15 måneder
Forholdet mellem patient med en normal scanning og en PS100-dosis < 0,10 µg/L, på patient, der er kvalificeret til cerebral scanning i henhold til sædvanlig praksis
15 måneder
Evaluer antallet af lumbalpunkturs komplikationer, der kunne have været undgået.
Tidsramme: 15 måneder
Forholdet mellem patienter med PS100 < 0,10 µg/L og normal cerebral scanning af det samlede antal patienter inkluderet
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efterforskere

  • Studieleder: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-CHITS-07
  • 2018-A00070-55 (Anden identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen IPD-delingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner