Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het S100B-eiwit gebruiken voor zorg voor hoofdpijnbeheersing in noodgevallen (S100) (S100)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Verbetering van de hoofdpijnbehandeling op de spoedeisende hulp door een biologische marker te gebruiken: S100B-eiwit.

Het doel van deze studie is om de negatief voorspellende waarde van proteïne S100B te bepalen die subarachnoïdale en intracraniale bloeding zou kunnen uitsluiten voor patiënten die in de afgelopen 3 uur ernstige hoofdpijn vertoonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden voorgesteld aan elke patiënt die voldoet aan de geschiktheidscriteria, zoals ernstige hoofdpijn (Visual Analog Scale ≥ 6/10) binnen 3 uur voor aankomst op de spoedeisende hulp.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt er een bloedmonster afgenomen om S100B-eiwit van elke patiënt te doseren, en vervolgens wordt er een hersenscan uitgevoerd.

De proef eindigt na de hersenscan voor elke patiënt. Resultaten van hersenscans zullen worden vergeleken met resultaten van S100B-dosering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13000
    - Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
- Var
  - Toulon, Var, Frankrijk, 83000
    - Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
  - Toulon, Var, Frankrijk, 83056
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bevolking wordt gerekruteerd op de spoedafdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ouder dan 18 jaar
Patiënt presenteert zich op de Spoedeisende Hulp met niet-traumatische ernstige hoofdpijn die minder dan 3 uur aanhoudt. De ernst wordt gedefinieerd als een VAS ≥ 6/10
Bloedafname kan binnen 1 uur na de spoedopname
VAS > 6 of Glasgow < 8
Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door patiënt, vertrouwenspersoon of familie

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met hoofdpijn na hoofdtrauma
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënt met een pathologie die de verhoging van het PS100B-percentage veroorzaakt, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Creuzfeld-Jacob, multiple sclerose, hersentumor, trisomie 21, melanoom (exclusief diabetes)
Patiënt valt onder het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
Patiënt onder curatele (rechtsbescherming)
Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijk of administratief bevel
Elke aandoening die volgens de arts de doseringsresultaten van PS100B zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
S100B eiwitdosering Biologisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer het belang van PS100B-dosering in de therapeutische behandeling van ernstige hoofdpijn Tijdsspanne: 15 maanden	Negatieve voorspellende waarde van PS100B-dosering onder de referentiewaarde van 0,10 µG/L voor intracerebrale bloedingslaesie	15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van intracraniële bloedingen bij patiënten met ernstige hoofdpijn Tijdsspanne: 15 maanden	Incidentie van intracraniale bloedingen bij patiënten met ernstige hoofdpijn	15 maanden
Frequentie van subarachnoïdale bloeding bij patiënt met ernstige hoofdpijn Tijdsspanne: 15 maanden	Incidentie van subarachnoïdale bloeding bij patiënt met ernstige hoofdpijn	15 maanden
Frequentie van intracraniale bloeding bij migrainepatiënt met ernstige hoofdpijn bij opname Tijdsspanne: 15 maanden	Incidentie van intracraniale bloeding bij migrainepatiënt met ernstige hoofdpijn bij opname	15 maanden
Evalueer het aantal lumbaalpunctie dat vermeden had kunnen worden Tijdsspanne: 15 maanden	De verhouding patiënt met een normale scan en een PS100-dosering < 0,10 µg/L, op patiënt die in aanmerking komt voor lumbaalpunctie volgens de gebruikelijke praktijk	15 maanden
Evalueer het aantal hersenscans dat vermeden had kunnen worden Tijdsspanne: 15 maanden	De verhouding patiënt met een normale scan en een dosering PS100 < 0,10 µg/L, op patiënt die volgens de gangbare praktijk in aanmerking komt voor hersenscan	15 maanden
Evalueer het aantal complicaties van de lumbaalpunctie dat vermeden had kunnen worden. Tijdsspanne: 15 maanden	De verhouding van patiënten met PS100 < 0,10 µg/L en normale cerebrale scan op het totale aantal opgenomen patiënten	15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Onderzoekers

Studie directeur: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2017-CHITS-07
2018-A00070-55 (Andere identificatie: Id-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen IPD-deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .