Použití proteinu S100B pro nouzovou péči o zvládání bolesti hlavy (S100) (S100)
12. října 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Zlepšení péče o zvládání bolesti hlavy na pohotovostní jednotce pomocí biologického markeru: protein S100B.
Účelem této studie je stanovit negativní prediktivní hodnotu proteinu S100B, která by mohla vyloučit subarachnoidální a intrakraniální krvácení u pacienta, u kterého se během posledních 3 hodin objevila silná bolest hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude navržena každému pacientovi, který odpovídá kritériím vhodnosti, jako je například silná bolest hlavy (vizuální analogová škála ≥ 6/10) do 3 hodin před příjezdem na pohotovost.
Po podepsání informovaného souhlasu bude každému pacientovi odebrán vzorek krve za účelem dávkování proteinu S100B a následně bude proveden sken mozku.
Zkouška končí po skenování mozku každého pacienta. Výsledky skenů mozku budou porovnány s výsledky dávkování S100B.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13000
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83000
- Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
-
Toulon, Var, Francie, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelstvo bude proveden nábor do zásahové jednotky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacient na pohotovosti s netraumatickou silnou bolestí hlavy trvající méně než 3 hodiny. Závažnost je definována jako VAS ≥ 6/10
- Odběr krve lze provést do 1 hodiny po urgentním příjmu
- VAS > 6 nebo Glasgow < 8
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacientem, důvěryhodnou osobou nebo rodinou
Kritéria vyloučení:
- Pacient s bolestí hlavy po úrazu hlavy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient s patologií způsobující zvýšení frekvence PS100B, jako je Alzheimerova choroba, Creuzfeld-Jacobova choroba, roztroušená skleróza, mozkový nádor, trizomie 21, melanom (s výjimkou diabetu)
- Pacient, na který se vztahuje režim sociálního zabezpečení nebo rovnocenný režim
- Pacient v opatrovnictví (právní ochrana)
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit výsledky dávkování PS100B podle lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dávkování proteinu S100B
Biologický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zájem o dávkování PS100B při léčbě silné bolesti hlavy
Časové okno: 15 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota dávky PS100B pod referenční hodnotou 0,10 µG/l pro lézi intracerebrálního krvácení
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence intrakraniálního krvácení u pacienta se silnou bolestí hlavy
Časové okno: 15 měsíců
|
Výskyt intrakraniálního krvácení u pacienta se silnou bolestí hlavy
|
15 měsíců
|
|
Frekvence subarachnoidálního krvácení u pacientů se silnou bolestí hlavy
Časové okno: 15 měsíců
|
Výskyt subarachnoidálního krvácení u pacienta se silnou bolestí hlavy
|
15 měsíců
|
|
Frekvence intrakraniálního krvácení u pacientů s migrénou se silnou bolestí hlavy při zařazení
Časové okno: 15 měsíců
|
Incidence intrakraniálního krvácení u pacienta s migrénou se silnou bolestí hlavy při zařazení
|
15 měsíců
|
|
Vyhodnoťte počet lumbálních punkcí, kterým bylo možné se vyhnout
Časové okno: 15 měsíců
|
Poměr pacientů s normálním skenem a dávkou PS100 < 0,10 µg/l, u pacienta způsobilého k lumbální punkci podle obvyklé praxe
|
15 měsíců
|
|
Vyhodnoťte počet mozkových skenů, kterým bylo možné se vyhnout
Časové okno: 15 měsíců
|
Poměr pacientů s normálním skenem a dávkou PS100 < 0,10 µg/l, u pacienta vhodného pro skenování mozku podle obvyklé praxe
|
15 měsíců
|
|
Vyhodnoťte počet komplikací lumbální punkce, kterým bylo možné předejít.
Časové okno: 15 měsíců
|
Poměr pacientů s PS100 < 0,10 µg/l a normálním mozkovým skenem na celkovém počtu zahrnutých pacientů
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Latinovic R, Gulliford M, Ridsdale L. Headache and migraine in primary care: consultation, prescription, and referral rates in a large population. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):385-7. doi: 10.1136/jnnp.2005.073221.
- Edlow JA, Panagos PD, Godwin SA, Thomas TL, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients presenting to the emergency department with acute headache. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):407-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.001.
- Gilbert JW, Johnson KM, Larkin GL, Moore CL. Atraumatic headache in US emergency departments: recent trends in CT/MRI utilisation and factors associated with severe intracranial pathology. Emerg Med J. 2012 Jul;29(7):576-81. doi: 10.1136/emermed-2011-200088. Epub 2011 Aug 19.
- Morgenstern LB, Huber JC, Luna-Gonzales H, Saldin KR, Grotta JC, Shaw SG, Knudson L, Frankowski RF. Headache in the emergency department. Headache. 2001 Jun;41(6):537-41. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041006537.x.
- Edlow JA, Caplan LR. Avoiding pitfalls in the diagnosis of subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):29-36. doi: 10.1056/NEJM200001063420106. No abstract available.
- Muller P, Mitri F, Houlle A, Vidal PO, Gasperini G, Cazes N, Renard A. S100ss protein for non-traumatic subarachnoid hemorrhage diagnosis. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:39-41. doi: 10.1016/j.ajem.2022.04.030. Epub 2022 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-CHITS-07
- 2018-A00070-55 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .