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Verwendung des S100B-Proteins zur Behandlung von Notfallkopfschmerzen (S100) (S100)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Verbesserung der Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme durch Verwendung eines biologischen Markers: S100B-Protein.

Der Zweck dieser Studie ist es, den negativen Vorhersagewert von Protein S100B zu bestimmen, der subarachnoidale und intrakranielle Blutungen bei Patienten ausschließen könnte, die innerhalb der letzten 3 Stunden starke Kopfschmerzen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird jedem Patienten vorgeschlagen, der die Zulassungskriterien erfüllt, wie z. B. starke Kopfschmerzen (visuelle Analogskala ≥ 6/10) innerhalb von 3 Stunden vor Eintreffen des Notfalls.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird jedem Patienten eine Blutprobe entnommen, um das S100B-Protein zu dosieren, und dann wird ein Gehirnscan durchgeführt.

Die Studie endet nach dem Gehirnscan für jeden Patienten. Die Ergebnisse der Gehirnscans werden mit den Ergebnissen der S100B-Dosierung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulon, Var, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird in der Notaufnahme rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Patient, der sich beim Notdienst mit nicht-traumatischen starken Kopfschmerzen vorstellt, die weniger als 3 Stunden anhalten. Der Schweregrad ist definiert als VAS ≥ 6/10
  • Die Blutentnahme kann innerhalb von 1 Stunde nach der Notaufnahme erfolgen
  • VAS > 6 oder Glasgow < 8
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten, der Vertrauensperson oder der Familie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kopfschmerzen nach Kopftrauma
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit einer Pathologie, die die Erhöhung der PS100B-Rate verursacht, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, Creuzfeld-Jacob-Krankheit, Multiple Sklerose, Hirntumor, Trisomie 21, Melanom (ausgenommen Diabetes)
  • Patient, der von der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System abgedeckt ist
  • Patient unter Vormundschaft (Rechtsschutz)
  • Patient, dem durch Gerichts- oder Verwaltungsbeschluss die Freiheit entzogen wurde
  • Jeder Zustand, der die Dosierungsergebnisse von PS100B nach Angaben des Arztes beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
S100B-Proteindosierung
Biologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Bedeutung der PS100B-Dosierung für das therapeutische Management schwerer Kopfschmerzen
Zeitfenster: 15 Monate
Negativer prädiktiver Wert der PS100B-Dosierung unter dem Referenzwert von 0,10 µG/l für intrazerebrale Blutungsläsion
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit intrakranieller Blutungen bei Patienten mit schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: 15 Monate
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen bei Patienten mit schweren Kopfschmerzen
15 Monate
Häufigkeit von Subarachnoidalblutungen bei Patienten mit starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: 15 Monate
Häufigkeit von Subarachnoidalblutungen bei Patienten mit starken Kopfschmerzen
15 Monate
Häufigkeit intrakranieller Blutungen bei Migränepatienten mit schweren Kopfschmerzen bei Einschluss
Zeitfenster: 15 Monate
Inzidenz intrakranieller Blutungen bei Migränepatienten mit schweren Kopfschmerzen bei Einschluss
15 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Lumbalpunktionen, die hätten vermieden werden können
Zeitfenster: 15 Monate
Das Verhältnis von Patienten mit einem normalen Scan und einer PS100-Dosierung < 0,10 µg/l zu Patienten, die gemäß der üblichen Praxis für eine Lumbalpunktion geeignet sind
15 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der zerebralen Scans, die hätten vermieden werden können
Zeitfenster: 15 Monate
Das Verhältnis von Patienten mit einem normalen Scan und einer PS100-Dosierung < 0,10 µg/L zu Patienten, die gemäß der üblichen Praxis für einen zerebralen Scan geeignet sind
15 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Komplikationen der Lumbalpunktion, die hätten vermieden werden können.
Zeitfenster: 15 Monate
Das Verhältnis von Patienten mit PS100 < 0,10 µg/L und normalem zerebralem Scan zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ermittler

  • Studienleiter: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-CHITS-07
  • 2018-A00070-55 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen IPD-Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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