Bruk av S100B-proteinet for akuttbehandling av hodepine (S100) (S100)
12. oktober 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Forbedring av hodepinebehandlingen i akuttmottaket ved å bruke en biologisk markør: S100B Protein.
Formålet med denne studien er å bestemme den negative prediktive verdien av protein S100B som kan utelukke subaraknoidal og intrakraniell blødning for pasienter som har hatt alvorlig hodepine i løpet av de siste 3 timene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli foreslått for hver pasient som tilsvarer kvalifikasjonskriteriene, for eksempel å ha en alvorlig hodepine (Visual Analog Scale ≥ 6/10) innen 3 timer før de ankommer nødsituasjonen.
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil det bli tatt en blodprøve for å dosere S100B-protein til hver pasient, og deretter skal de ta en hjerneskanning.
Forsøket avsluttes etter hjerneskanningen for hver pasient. Resultater av hjerneskanninger vil bli sammenlignet med resultater av S100B-dosering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13000
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
-
Toulon, Var, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen skal rekrutteres i akuttenheten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasient som ved legevakten presenterer en ikke-traumatisk alvorlig hodepine som varer i mindre enn 3 timer. Alvorlighetsgraden er definert som en VAS ≥ 6/10
- Blodprøve kan tas innen 1 time etter akuttinnleggelsen
- VAS > 6 eller Glasgow < 8
- Signert og datert informert samtykke fra pasient, eller betrodd person eller familie
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med hodepine etter hodetraume
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med en patologi som forårsaker forhøyet PS100B-frekvens som Alzheimers sykdom, Creuzfeld-Jacobs sykdom, multippel sklerose, cerebral svulst, trisomi 21, melanom (diabetes ekskludert)
- Pasient dekket av trygderegime eller tilsvarende
- Pasient under vergemål (rettslig beskyttelse)
- Pasient fratatt friheten ved domstol eller administrativ kjennelse
- Enhver tilstand som kan påvirke PS100Bs doseringsresultater ifølge legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
S100B proteindosering
Biologisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder interessen til PS100B-dosering for behandling av alvorlig hodepine
Tidsramme: 15 måneder
|
Negativ prediktiv verdi av PS100B-dosering under referanseverdien på 0,10 µG/L for intracerebral blødningslesjon
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av intrakraniell blødning hos pasienter med alvorlig hodepine
Tidsramme: 15 måneder
|
Forekomst av intrakraniell blødning hos pasient med alvorlig hodepine
|
15 måneder
|
|
Hyppighet av subaraknoidal blødning hos pasienter med alvorlig hodepine
Tidsramme: 15 måneder
|
Forekomst av subaraknoidal blødning hos pasienter med alvorlig hodepine
|
15 måneder
|
|
Hyppighet av intrakraniell blødning hos migrenepasienter med alvorlig hodepine ved inklusjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Forekomst av intrakraniell blødning hos migrenepasienter med alvorlig hodepine ved inklusjon
|
15 måneder
|
|
Vurder antall lumbalpunksjoner som kunne vært unngått
Tidsramme: 15 måneder
|
Forholdet mellom pasient med normal skanning og PS100-dosering < 0,10 µg/L, på pasient som er kvalifisert for lumbalpunksjon i henhold til vanlig praksis
|
15 måneder
|
|
Vurder antall cerebrale skanninger som kunne vært unngått
Tidsramme: 15 måneder
|
Forholdet mellom pasient med normal skanning og PS100-dosering < 0,10 µg/L, på pasient som er kvalifisert for cerebral skanning i henhold til vanlig praksis
|
15 måneder
|
|
Vurder antall komplikasjoner av lumbalpunktur som kunne vært unngått.
Tidsramme: 15 måneder
|
Forholdet mellom pasienter med PS100 < 0,10 µg/L og normal cerebral skanning av det totale antallet pasienter inkludert
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Latinovic R, Gulliford M, Ridsdale L. Headache and migraine in primary care: consultation, prescription, and referral rates in a large population. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):385-7. doi: 10.1136/jnnp.2005.073221.
- Edlow JA, Panagos PD, Godwin SA, Thomas TL, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients presenting to the emergency department with acute headache. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):407-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.001.
- Gilbert JW, Johnson KM, Larkin GL, Moore CL. Atraumatic headache in US emergency departments: recent trends in CT/MRI utilisation and factors associated with severe intracranial pathology. Emerg Med J. 2012 Jul;29(7):576-81. doi: 10.1136/emermed-2011-200088. Epub 2011 Aug 19.
- Morgenstern LB, Huber JC, Luna-Gonzales H, Saldin KR, Grotta JC, Shaw SG, Knudson L, Frankowski RF. Headache in the emergency department. Headache. 2001 Jun;41(6):537-41. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041006537.x.
- Edlow JA, Caplan LR. Avoiding pitfalls in the diagnosis of subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):29-36. doi: 10.1056/NEJM200001063420106. No abstract available.
- Muller P, Mitri F, Houlle A, Vidal PO, Gasperini G, Cazes N, Renard A. S100ss protein for non-traumatic subarachnoid hemorrhage diagnosis. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:39-41. doi: 10.1016/j.ajem.2022.04.030. Epub 2022 Apr 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-CHITS-07
- 2018-A00070-55 (Annen identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen IPD-delingsplan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .