Usando a proteína S100B para tratamento de dor de cabeça de emergência (S100) (S100)
12 de outubro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Aprimorando o Tratamento da Cefaleia na Unidade de Emergência com o Uso de um Marcador Biológico: Proteína S100B.
O objetivo deste estudo é determinar o valor preditivo negativo da proteína S100B que poderia excluir hemorragia subaracnóidea e intracraniana para pacientes que apresentam cefaléia intensa nas últimas 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será proposto a todos os pacientes que correspondam aos critérios de elegibilidade, como apresentar uma forte dor de cabeça (Escala Visual Analógica ≥ 6/10) dentro de 3 horas antes de chegar à emergência.
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, uma amostra de sangue será coletada para dosagem da proteína S100B de cada paciente e, em seguida, eles farão uma tomografia cerebral.
O julgamento termina após a varredura do cérebro para cada paciente. Os resultados das varreduras cerebrais serão comparados com os resultados da dosagem de S100B.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13000
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Var
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Toulon, Var, França, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulon, Var, França, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população será recrutada na unidade de emergência
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Doente que apresentou no Serviço de Urgência uma cefaleia intensa não traumática com duração inferior a 3 horas. A gravidade é definida como VAS ≥ 6/10
- A amostra de sangue pode ser coletada dentro de 1 hora após a admissão de emergência
- VAS > 6 ou Glasgow < 8
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente, pessoa de confiança ou família
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando cefaléia após traumatismo craniano
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente com uma patologia que causa a elevação da taxa de PS100B, como doença de Alzheimer, doença de Creuzfeld-Jacob, esclerose múltipla, tumor cerebral, trissomia 21, melanoma (excluindo diabetes)
- Doente abrangido por regime de segurança social ou equiparado
- Paciente sob tutela (proteção legal)
- Paciente privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa
- Qualquer condição que possa influenciar os resultados da dosagem do PS100B de acordo com o médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Dosagem de proteína S100B
Biológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o interesse da dosagem de PS100B no manejo terapêutico da cefaleia severa
Prazo: 15 meses
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Valor preditivo negativo da dosagem de PS100B abaixo do valor de referência de 0,10 µG/L para lesão de hemorragia intracerebral
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de sangramento intracraniano em paciente com cefaléia intensa
Prazo: 15 meses
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Incidência de sangramento intracraniano em paciente com cefaléia intensa
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15 meses
|
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Frequência de hemorragia subaracnóidea em paciente com cefaléia intensa
Prazo: 15 meses
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Incidência de hemorragia subaracnóidea em paciente com cefaléia intensa
|
15 meses
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Frequência de hemorragia intracraniana em paciente com enxaqueca com cefaléia intensa na inclusão
Prazo: 15 meses
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Incidência de hemorragia intracraniana em paciente com enxaqueca com cefaléia intensa na inclusão
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15 meses
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Avalie o número de punções lombares que poderiam ter sido evitadas
Prazo: 15 meses
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A proporção de paciente com exame normal e dosagem de PS100 < 0,10µg/L, em paciente elegível para punção lombar de acordo com a prática usual
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15 meses
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Avalie o número de varreduras cerebrais que poderiam ter sido evitadas
Prazo: 15 meses
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A proporção de paciente com varredura normal e dosagem de PS100 < 0,10 µg/L, em paciente elegível para varredura cerebral de acordo com a prática usual
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15 meses
|
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Avaliar o número de complicações da punção lombar que poderiam ter sido evitadas.
Prazo: 15 meses
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A proporção de pacientes com PS100 < 0,10µg/L e varredura cerebral normal sobre o número total de pacientes incluídos
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Latinovic R, Gulliford M, Ridsdale L. Headache and migraine in primary care: consultation, prescription, and referral rates in a large population. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):385-7. doi: 10.1136/jnnp.2005.073221.
- Edlow JA, Panagos PD, Godwin SA, Thomas TL, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients presenting to the emergency department with acute headache. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):407-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.001.
- Gilbert JW, Johnson KM, Larkin GL, Moore CL. Atraumatic headache in US emergency departments: recent trends in CT/MRI utilisation and factors associated with severe intracranial pathology. Emerg Med J. 2012 Jul;29(7):576-81. doi: 10.1136/emermed-2011-200088. Epub 2011 Aug 19.
- Morgenstern LB, Huber JC, Luna-Gonzales H, Saldin KR, Grotta JC, Shaw SG, Knudson L, Frankowski RF. Headache in the emergency department. Headache. 2001 Jun;41(6):537-41. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041006537.x.
- Edlow JA, Caplan LR. Avoiding pitfalls in the diagnosis of subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):29-36. doi: 10.1056/NEJM200001063420106. No abstract available.
- Muller P, Mitri F, Houlle A, Vidal PO, Gasperini G, Cazes N, Renard A. S100ss protein for non-traumatic subarachnoid hemorrhage diagnosis. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:39-41. doi: 10.1016/j.ajem.2022.04.030. Epub 2022 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-CHITS-07
- 2018-A00070-55 (Outro identificador: Id-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano de compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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