Использование белка S100B для неотложной помощи при головной боли (S100) (S100)
12 октября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Улучшение лечения головной боли в отделении неотложной помощи с использованием биологического маркера: белка S100B.
Целью данного исследования является определение отрицательной прогностической ценности белка S100B, который мог бы исключить субарахноидальное и внутричерепное кровоизлияние у пациента, у которого возникла сильная головная боль в течение последних 3 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет предложено каждому пациенту, который соответствует критериям приемлемости, таким как сильная головная боль (визуально-аналоговая шкала ≥ 6/10) в течение 3 часов до прибытия в отделение неотложной помощи.
После подписания информированного согласия у каждого пациента будет взят образец крови для дозировки белка S100B, а затем будет проведено сканирование головного мозга.
Испытание заканчивается после сканирования мозга каждого пациента. Результаты сканирования мозга будут сравниваться с результатами дозировки S100B.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13000
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulon, Var, Франция, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-Mer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население будет набрано в ЧС
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациент поступил в службу неотложной помощи с нетравматической сильной головной болью, длящейся менее 3 часов. Тяжесть определяется как ВАШ ≥ 6/10
- Образец крови можно взять в течение 1 часа после экстренной госпитализации.
- ВАШ > 6 или Глазго < 8
- Подписанное и датированное информированное согласие пациента, доверенного лица или семьи
Критерий исключения:
- Пациент с головной болью после черепно-мозговой травмы
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с патологией, вызывающей повышение уровня PS100B, такой как болезнь Альцгеймера, болезнь Крейцфельда-Якоба, рассеянный склероз, опухоль головного мозга, трисомия 21, меланома (диабет исключен)
- Пациент, охваченный режимом социального обеспечения или его эквивалентом
- Пациент под опекой (правовая защита)
- Пациент, лишенный свободы по решению суда или в административном порядке
- Любое состояние, которое может повлиять на результаты дозировки PS100B по мнению врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дозировка белка S100B
Биологический
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить заинтересованность дозы PS100B в терапевтическом лечении сильной головной боли.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Отрицательное прогностическое значение дозы PS100B ниже референтного значения 0,10 мкг/л для внутримозгового кровоизлияния
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутричерепных кровотечений у пациентов с сильной головной болью
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Частота внутричерепных кровотечений у пациентов с сильной головной болью
|
15 месяцев
|
|
Частота субарахноидальных кровоизлияний у больных с выраженной головной болью
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Частота субарахноидального кровоизлияния у больного с сильной головной болью
|
15 месяцев
|
|
Частота внутричерепных кровоизлияний у больных мигренью с выраженной головной болью при включении
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Частота внутричерепных кровоизлияний у больных мигренью с сильной головной болью при включении
|
15 месяцев
|
|
Оцените количество люмбальных пункций, которых можно было бы избежать.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Соотношение пациентов с нормальным сканированием и дозой PS100 <0,10 мкг/л и пациентов, которым показана люмбальная пункция в соответствии с обычной практикой
|
15 месяцев
|
|
Оценить количество церебральных сканирований, которых можно было бы избежать
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Соотношение пациентов с нормальным сканированием и дозой PS100 < 0,10 мкг/л к пациенту, подходящему для сканирования головного мозга в соответствии с обычной практикой
|
15 месяцев
|
|
Оцените количество осложнений люмбальной пункции, которых можно было бы избежать.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Отношение пациентов с PS100 < 0,10 мкг/л и нормальным сканированием головного мозга к общему числу включенных пациентов
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Aurélien Renard, MD, Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Latinovic R, Gulliford M, Ridsdale L. Headache and migraine in primary care: consultation, prescription, and referral rates in a large population. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):385-7. doi: 10.1136/jnnp.2005.073221.
- Edlow JA, Panagos PD, Godwin SA, Thomas TL, Decker WW; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients presenting to the emergency department with acute headache. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):407-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.001.
- Gilbert JW, Johnson KM, Larkin GL, Moore CL. Atraumatic headache in US emergency departments: recent trends in CT/MRI utilisation and factors associated with severe intracranial pathology. Emerg Med J. 2012 Jul;29(7):576-81. doi: 10.1136/emermed-2011-200088. Epub 2011 Aug 19.
- Morgenstern LB, Huber JC, Luna-Gonzales H, Saldin KR, Grotta JC, Shaw SG, Knudson L, Frankowski RF. Headache in the emergency department. Headache. 2001 Jun;41(6):537-41. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041006537.x.
- Edlow JA, Caplan LR. Avoiding pitfalls in the diagnosis of subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):29-36. doi: 10.1056/NEJM200001063420106. No abstract available.
- Muller P, Mitri F, Houlle A, Vidal PO, Gasperini G, Cazes N, Renard A. S100ss protein for non-traumatic subarachnoid hemorrhage diagnosis. Am J Emerg Med. 2022 Jul;57:39-41. doi: 10.1016/j.ajem.2022.04.030. Epub 2022 Apr 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-CHITS-07
- 2018-A00070-55 (Другой идентификатор: Id-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .