GT-001の安全性と忍容性を評価するための用量漸増試験

包含基準:

• 肥満クラス I および II (BMI 30-40 kg/m2) の成人参加者
• -研究のデザインとリスクを確認した後、研究関連の手順を完了する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
• -すべての研究手順と要件を理解し、遵守する意思と能力がある。
• 女性は予測可能な月経周期を持ち、単相性の経口避妊薬または経皮（Ortho Evra および Evra）のいずれかを、研究の少なくとも 1 か月前に服用している必要があります。
• あるいは、閉経後の女性（1年以上の自然無月経の期間として定義される）、および両側卵巣摘出女性が研究に参加できる。
• -体重有効性ライフスタイルアンケート（WEL）に回答できる必要があります。
• -スクリーニング時の収縮期血圧100〜160 mmHg。
• -スクリーニング前の少なくとも4週間の経口薬による安定した従順な治療。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、少なくとも2つの避妊法を使用することに同意する必要があります。そのうちの1つには、男性パートナーによるバリア法（男性用コンドーム）が含まれます 研究参加中に、結論後少なくとも90日間継続最終用量の。
• さらに、被験者が調査研究に参加している間、および最終投与の終了後少なくとも 90 日間は、男性被験者による精子提供は許可されません。 この基準は、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に精管切除を受けた男性被験者には適用されない場合があります。
• -研究参加中に薬物、喫煙、およびタバコを控える意思があり、それができる。
• -研究1日目の前の48時間、研究の期間中、アルコールの使用を控えている必要があります
• -タバコまたはニコチンを含む製品（例：紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガム）を6か月以内に控えている必要があります。
• -研究に参加する前の少なくとも3か月間の安定した体重の履歴。

除外基準:

• -ペプチドYY、膵臓ポリペプチド（PP）、他の類似のポリペプチドまたは関連化合物に対する既知の過敏症またはアレルギー
• -PYYまたはY2受容体遺伝子に対する既知の突然変異（すなわち、ピマインディアン）
• -安全または実行不可能な投薬の変更を伴う病状。 -参加者が研究開始前の60日間安定していない代謝、精神医学、心血管、内分泌などを含む慢性疾患
• -妊娠中または授乳中の女性被験者
• -経口避妊薬を使用していない、または二相性または三相性の経口避妊薬を使用している、出産の可能性のある女性被験者
• 1年以上自然無月経の期間がなかった閉経後の女性 不安定な心理的または行動的プロファイル（例：不安、うつ病）
• -空腹時血糖値が125 mg / dlを超える被験者。
• I型またはII型糖尿病
• 歯列不良または口腔病理学
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
• 体温 > 38°C (経口または同等)
• IV 抗菌治療を必要とする敗血症または活動性感染症
• 急性心筋炎または肥大型閉塞性、拘束性、または収縮性心筋症（拘束性僧帽弁充満パターンを除く）
• -研究開始前の60日以内の脳血管イベントを含む主要な神経学的イベント
• -重大な肺疾患（例えば、毎日の経口ステロイド依存症の病歴、CO2滞留の病歴または急性増悪のための挿管の必要性、または現在IVステロイドを受けている）

• -次のいずれかによって示される既知の肝障害：

  • 総ビリルビン > 3 mg/dl
  • アルブミン < 2.8 mg/dl、肝機能障害の他の徴候または症状を伴う
  • 肝機能障害の他の徴候または症状を伴う、実施された場合のアンモニアレベルの上昇
• -臓器移植レシピエントまたは現在リストされている（今後60日以内に予定されている）移植のために
• -研究開始前の30日以内の大手術
• -B型肝炎（HbsAg、B型肝炎表面抗原）、C型肝炎（抗HCV、C型肝炎抗体）、またはHIV（抗HIV 1/2）の陽性スクリーニング
• -研究開始前の30日以内に治験的介入を受けたか、以前の臨床試験でPYY3-36、GLP-1アゴニスト、インスリンまたはDPP-IV阻害剤を受けました。
• -研究1日目の前48時間以内および研究15日目または早期終了までのアルコールの消費
• たばこまたはニコチンを含む製品（たばこ、電子たばこ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、ニコチンガムなど）を6か月以内に使用した
• エタノール、コチニン、コカイン、THC、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、および/またはアヘン剤の陽性尿薬物スクリーニング
• -献血が困難な履歴、または研究開始前の45日以内に血液または血液製剤を寄付した履歴
• -過去6か月以内の減量薬Orlistat（AlliまたはXenical）、Qsymia、Phentermine、Contrave、Lorcaserin、liraglutide、topiramateまたはexenatideの使用。
• 抗ヒスタミン剤の併用
• -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者を研究への参加に不適切にする条件
• 試験食を摂取できない