GT-001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구
2018년 3월 30일 업데이트: Gila Therapeutics, Inc.
비만 피험자에서 GT-001의 언어 적용의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 연구.
GT-001의 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 증량 설계 시험입니다.
BMI가 30~40kg/m2인 12명의 평가 가능한 피험자(n=12)는 일회용 피펫을 사용하여 혀 점막 표면에 연구 약물을 직접 도포한 후 1일 세척 후 위약을 1회 투여합니다.
총 7회 용량은 2.5mg 용량으로 증가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만 등급 I 및 II(BMI 30-40 kg/m2) 성인 참가자
- 연구의 설계 및 위험을 검토한 후 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력
- 모든 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력.
- 여성은 월경 주기가 예측 가능해야 하며 연구 최소 1개월 전에 단상 경구 피임제 또는 경피(Ortho Evra 및 Evra)를 복용해야 합니다.
- 또는 폐경 후 여성(1년 이상의 자발적인 무월경 기간으로 정의됨) 및 양측 난소 절제술을 받은 여성이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 체중 효능 라이프 스타일 설문지(WEL)를 작성할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 당시 수축기 혈압 100-160 mmHg.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 경구 약물을 사용한 안정적이고 순응적인 치료.
- 가임기 여성(WOCBP) 및 남성은 적어도 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그 중 하나는 연구 참여 기간 동안 남성 파트너에 의한 차단 방법(남성용 콘돔)을 포함하고 종료 후 최소 90일 동안 지속됩니다. 최종 복용량의.
- 또한 남성 피험자의 정자 기증은 피험자가 연구에 참여하는 동안과 최종 투여 종료 후 최소 90일 동안 허용되지 않습니다. 스크리닝 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성 피험자에 대해서는 이 기준이 면제될 수 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 약물, 담배를 삼가려는 의지와 능력.
- 연구 기간 동안 연구 1일 전 48시간 동안 알코올 사용을 금해야 합니다.
- 연구 1일 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌)을 금해야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중의 이력.
제외 기준:
- 펩티드 YY, 췌장 폴리펩티드(PP), 기타 유사한 폴리펩티드 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- PYY 또는 Y2 수용체 유전자에 대한 알려진 돌연변이(즉, Pima 인디언)
- 안전하거나 실행 가능하게 수행할 수 없는 약물의 수정이 있는 모든 의학적 상태. 연구 시작 전 60일 동안 참가자가 안정적이지 않은 대사, 정신, 심혈관, 내분비 등의 만성 질환
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 경구 피임약을 복용하지 않거나 2상 또는 3상 경구 피임약을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- 1년 이상 자발적인 무월경이 없는 폐경 후 여성 불안정한 심리적 또는 행동 프로필(예: 불안, 우울증)
- 공복 혈당 수치가 125 mg/dl 이상인 피험자.
- I형 또는 II형 당뇨병
- 열악한 치열 또는 구강 병리학
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 온도 > 38°C(경구 또는 동등)
- IV 항균 치료가 필요한 패혈증 또는 활동성 감염
- 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증(제한성 승모판 충전 패턴 제외)
- 연구 시작 전 60일 이내의 뇌혈관 사건을 포함한 주요 신경학적 사건
- 심각한 폐 질환(예: 매일 경구 스테로이드 의존 병력, CO2 저류 병력 또는 급성 악화에 대한 삽관 필요 또는 현재 IV 스테로이드 투여를 받고 있는 병력)
다음 중 하나로 표시되는 알려진 간 장애:
- 총 빌리루빈 > 3 mg/dl
- 알부민 < 2.8 mg/dl, 간 기능 장애의 다른 징후 또는 증상 포함
- 간 기능 장애의 다른 징후 또는 증상과 함께 수행되는 경우 암모니아 수치 증가
- 모든 장기 이식 수혜자 또는 이식을 위해 현재 목록에 있는(향후 60일 예정)
- 연구 시작 전 30일 이내 대수술
- B형 간염(HbsAg, B형 간염 표면 항원), C형 간염(항HCV, C형 간염 항체) 또는 HIV(항HIV 1/2)에 대한 양성 선별검사
- 연구 개시 전 30일 이내에 연구 개입을 받았거나 이전 임상 시험에서 PYY3-36, GLP-1 작용제, 인슐린 또는 DPP-IV 억제제를 받은 적이 있는 자.
- 연구 1일 전 48시간 이내 및 연구 15일 또는 조기 종료까지 알코올 소비
- 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 궐련, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌) 사용
- 에탄올, 코티닌, 코카인, THC, 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀 및/또는 아편류에 대한 양성 소변 약물 선별검사
- 헌혈에 어려움이 있거나 연구 시작 전 45일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 병력
- 지난 6개월 이내에 체중 감량 약물 Orlistat(Alli 또는 Xenical), Qsymia, Phentermine, Contrave, Lorcaserin, liraglutide, topiramate 또는 exenatide 사용.
- 항히스타민제의 동시 사용
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
- 테스트 식사를 섭취할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
단일 팔 용량 증량.
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GT-001 용량 증가의 안전성을 결정하기 위한 PK, PD 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 지원자의 체중 감소를 위한 PGT-001의 안전한 용량을 입증합니다.
기간: 약 2주
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GT-001의 안전성 및 내약성 측정에는 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 테스트의 부작용 및 변화(기준선과 비교)에 대한 문서화가 포함됩니다.
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약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 용량 관계
기간: 약 2주
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유해 사례의 발생률, 중증도 및 용량 관계뿐만 아니라 안전성 및 내약성의 척도로서 신체 검사, 활력 징후 및/또는 실험실 평가의 변화.
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약 2주
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GT-001의 최고 혈장 농도에 대한 용량 관계
기간: 약 2주일
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GT-001 용량과의 관계를 평가하기 위한 GT-001의 최고 혈장 농도.
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약 2주일
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배고픔과 포만감에 대한 복용량 관계
기간: 약 2주
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배고픔과 포만감의 측정은 GT-001 용량과의 관계를 평가하기 위해 시각적 아날로그 점수를 사용하여 수행됩니다.
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약 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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