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エイジングプログラム事業助成金 6 (PPG6)

2025年5月20日 更新者:Phyllis Zee、Northwestern University

老化における心血管代謝機能を改善するための概日シグナルの増強

この研究は、食事のタイミングの介入とメラトニンのサプリメントを通じて、高齢者の心血管代謝機能を改善するために、概日信号を強化することを目的としています。 心血管代謝疾患 (CMD) は高齢者に蔓延していますが、それを予防するための精力的な研究にもかかわらず、依然として最大の公衆衛生上の課題となっています。 以前の研究では、長時間の夜間絶食とメラトニン サプリメントが概日シグナルを増強し、それが高齢者の心臓代謝機能を増強する可能性があることが示されています。

この研究では、4 つの介入グループのいずれかに被験者を配置します。心臓代謝機能。 この研究では、急性ベースの設定と拡張ベースの設定におけるこれらの介入の効果を調査します。 これにより、食事のタイミングが概日信号の振幅を改善し、心血管代謝機能と睡眠の質を改善し、メラトニンが心血管代謝機能と睡眠の質を改善するという研究の仮説を検証することができます. 最後に、メラトニンの追加が、心臓代謝機能と睡眠を改善するための食事タイミング介入の効果をさらに高めるかどうかを判断します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 55~75歳の高齢者。
  • 女性は閉経後である必要があります。
  • BMI 25-45
  • 定期的な食事スケジュール (少なくとも 1 日 2 食を食べる) と睡眠スケジュール (毎日の睡眠時間の偏差が 2 時間以下)。
  • -6.5時間以上の自己申告の睡眠時間。
  • 午前 1 時から 5 時の習慣的な中間睡眠時間。
  • 習慣的な就寝時間が9時間未満
  • HbA1c <6.5
  • 13時間以下の習慣的な一晩絶食

除外基準:

  • -一次睡眠障害の病歴または現在の診断(慢性不眠症、むずむず脚症候群、パラソムニア、睡眠時無呼吸)。
  • AHI≧30
  • 貧血の病歴。
  • -糖尿病の診断、または現在糖尿病の薬を服用中。
  • PCOSを含む内分泌機能障害。
  • -認知障害またはその他の神経障害の病歴。
  • -主要な精神障害のDSM-V基準の履歴。
  • -中等度のうつ病を示す16以上のベックうつ病指数(BDI)。
  • ミニメンタルステータス 試験 <26 認知障害を示す。
  • 不安定または深刻な病状。
  • ペースメーカー、除細動器、メディエーション ポンプ、またはその他の埋め込み型デバイスを使用している個人。
  • 食事の調整​​が必要な消化管疾患。
  • メラトニンの現在または先月の使用。
  • 向精神薬、催眠薬、覚せい剤、または鎮痛薬の現在の使用。
  • ホルモン補充療法の現在の使用。
  • 交代勤務またはその他の自主的な不規則な睡眠スケジュール。
  • -習慣的な喫煙歴(週6本以上)。
  • カフェインの消費量が 400 mg/日を超える。
  • 過去6か月以内に医学的に管理された、または自己申告された減量プログラム。
  • 肥満減量手術。
  • 失明または眼鏡以外の視覚障害。
  • ヘパリンアレルギー。
  • 同意できない大人は除外されます。
  • 妊婦の方は対象外となります。
  • 囚人は除外されます。
  • まだ成人していない個人(幼児、子供、ティーンエイジャー)は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事のタイミング+メラトニン
このアームは、習慣的な就寝時刻の 3 時間前から、最低 12 時間、最大 16 時間の夜間絶食期間 (水やその他のノンカロリー飲料を除く) を課すことで構成されます。 この腕には、介入中に毎日与えられる1mgのメラトニン補給も含まれます.
メラトニン(1mg)は、介入中毎日投与されます。 メラトニン カプセルは Life Extension (Ft. フロリダ州ローダーデール)。 Northwestern Memorial Hospital の治験薬薬局 (IDP) は、プラセボ (ラクトース) とメラトニン錠剤が同一に見えるように、メラトニン錠剤をカプセル化します. 私たちは他のプロジェクトでこの IDP と協力してきました。 この研究の研究者は、研究および臨床目的でメラトニンを投与した経験があります。
被験者は、12~16時間の延長された一晩絶食期間を維持するように指示されます。
他の名前:
  • 延長一晩絶食 (EOF)
実験的:食事のタイミング + プラセボ
このアームは、習慣的な就寝時刻の 3 時間前から、最低 12 時間、最大 16 時間の夜間絶食期間 (水やその他のノンカロリー飲料を除く) を課すことで構成されます。 このアームには、介入中に毎日与えられるメラトニンプラセボ(ラクトース/デンプン)の補給も含まれます.
被験者は、12~16時間の延長された一晩絶食期間を維持するように指示されます。
他の名前:
  • 延長一晩絶食 (EOF)
プラセボは、介入中毎日投与されます。 ノースウェスタン メモリアル病院の治験薬薬局 (IDP) は、プラセボ (乳糖/デンプン) とメラトニンの丸薬が同じように見えるように、丸薬をカプセル化します. 私たちは他のプロジェクトでこの IDP と協力してきました。 この研究の研究者は、研究および臨床目的でメラトニンを投与した経験があります。
実験的:メラトニン
この腕は、習慣的な食事の時間に食べ続け、平均的な習慣的なカロリーと主要栄養素の摂取量を維持します. EOF は課されません。 この腕には、介入中に毎日与えられる1mgのメラトニン補給が含まれます.
メラトニン(1mg)は、介入中毎日投与されます。 メラトニン カプセルは Life Extension (Ft. フロリダ州ローダーデール)。 Northwestern Memorial Hospital の治験薬薬局 (IDP) は、プラセボ (ラクトース) とメラトニン錠剤が同一に見えるように、メラトニン錠剤をカプセル化します. 私たちは他のプロジェクトでこの IDP と協力してきました。 この研究の研究者は、研究および臨床目的でメラトニンを投与した経験があります。
被験者は、習慣的な食事のタイミングを維持するように指示されます。
他の名前:
  • 非延長一晩絶食 (nEOF)
プラセボコンパレーター:プラセボ
この腕は、習慣的な食事の時間に食べ続け、平均的な習慣的なカロリーと主要栄養素の摂取量を維持します. EOF は課されません。 このアームには、介入中に毎日与えられるメラトニンプラセボ(ラクトース/デンプン)の補給も含まれます.
プラセボは、介入中毎日投与されます。 ノースウェスタン メモリアル病院の治験薬薬局 (IDP) は、プラセボ (乳糖/デンプン) とメラトニンの丸薬が同じように見えるように、丸薬をカプセル化します. 私たちは他のプロジェクトでこの IDP と協力してきました。 この研究の研究者は、研究および臨床目的でメラトニンを投与した経験があります。
被験者は、習慣的な食事のタイミングを維持するように指示されます。
他の名前:
  • 非延長一晩絶食 (nEOF)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
松田インデックス
時間枠:8週間
全身指数感度の松田指数を計算して、EOF、メラトニン、CMD の関係に対する睡眠と概日リズムの影響を調べます。
8週間
夜間血圧低下
時間枠:8週間
0.90未満の覚醒血圧に対する睡眠血圧の比率として定義されます。
8週間
メラトニン振幅
時間枠:8週間
メラトニンの振幅を計算して、睡眠とCMDの結果に対する介入の効果を判断します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Phyllis Zee, MD, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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