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Sovvenzione del progetto del programma di invecchiamento 6 (PPG6)

14 marzo 2024 aggiornato da: Phyllis Zee, Northwestern University

Miglioramento del segnale circadiano per migliorare la funzione cardiometabolica nell'invecchiamento

Questo studio mira a migliorare i segnali circadiani per migliorare le funzioni cardiometaboliche negli anziani attraverso interventi sui tempi dei pasti e integratori di melatonina. La malattia cardiometabolica (CMD) è prevalente tra gli anziani, ma nonostante vigorose ricerche per prevenirla, rimane una delle maggiori sfide per la salute pubblica. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il digiuno notturno prolungato e gli integratori di melatonina possono migliorare i segnali circadiani che a loro volta migliorerebbero la funzione cardiometabolica negli anziani.

Questo studio collocherà i soggetti in uno dei quattro gruppi di intervento, 1) Orario dei pasti + Melatonina, 2) Orario dei pasti + Placebo, 3) Melatonina o 4) Placebo per testare gli effetti dell'orario dei pasti e della melatonina sia separatamente che insieme e funzioni cardio metaboliche. Lo studio esplorerà gli effetti di questi interventi in contesti acuti e in contesti estesi. Questo ci consentirà di testare le ipotesi dello studio secondo cui la tempistica dei pasti può migliorare l'ampiezza dei segnali circadiani e migliorare le funzioni cardiometaboliche e la qualità del sonno, nonché la melatonina migliorando la funzione cardiometabolica e la qualità del sonno. Infine, determineremo se l'aggiunta di melatonina migliorerà ulteriormente gli effetti dell'intervento sulla tempistica dei pasti per migliorare la funzione cardiometabolica e il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani 55-75 anni.
  • Le femmine devono essere in post-menopausa.
  • IMC 25-45
  • Programma alimentare regolare (consumo di almeno 2 pasti al giorno) e programma del sonno (deviazione di ≤ 2 ore nel tempo giornaliero del sonno intermedio).
  • Autovalutazione della durata del sonno ≥ 6,5 ore.
  • Orario abituale del sonno intermedio tra l'1 e le 5 del mattino.
  • Tempo abituale a letto inferiore a 9 ore
  • HbA1c <6,5
  • Digiuno notturno abituale di ≤ 13 ore (determinato da un digiuno notturno medio ≤ 13 ore su 3 giorni di automonitoraggio dell'assunzione di cibo)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi attuale di un disturbo del sonno primario (insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo, parasonnie, apnea notturna).
  • AHI ≥30
  • Storia dell'anemia.
  • Diagnosi di diabete o attualmente su eventuali farmaci per il diabete.
  • Disfunzione endocrina inclusa PCOS.
  • Storia di disturbi cognitivi o altri disturbi neurologici.
  • Storia dei criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore.
  • Indice di depressione di Beck (BDI) di ≥16 che indica una depressione moderata.
  • Mini esame dello stato mentale <26 che indica compromissione cognitiva.
  • Condizioni mediche instabili o gravi.
  • Individui con pacemaker, defibrillatori, pompe di mediazione o qualsiasi altro dispositivo impiantato.
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale che richieda un aggiustamento dietetico.
  • Corrente o uso nell'ultimo mese di melatonina.
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi, ipnotici, stimolanti o antidolorifici.
  • Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva.
  • Lavoro a turni o altri programmi di sonno irregolari autoimposti.
  • Storia di fumo abituale (≥6 sigarette/settimana).
  • Consumo di caffeina >400 mg/giorno.
  • Programma di perdita di peso gestito dal medico o autodichiarato negli ultimi 6 mesi.
  • Chirurgia bariatrica per la perdita di peso.
  • Cecità o disabilità visiva diversa dagli occhiali.
  • Allergico all'eparina.
  • Saranno esclusi gli adulti impossibilitati a prestare il proprio consenso.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza.
  • I detenuti saranno esclusi.
  • Saranno esclusi i soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orario dei pasti + Melatonina
Questo braccio consisterà nell'imporre un periodo minimo di digiuno notturno di 12 ore e un massimo di 16 ore (ad eccezione di acqua e altre bevande non caloriche), a partire da 3 ore prima dell'ora abituale di coricarsi. Questo braccio includerà anche un'integrazione di melatonina da 1 mg somministrata quotidianamente durante l'intervento.
Integratore alimentare: Melatonina 1 mg
La melatonina (1 mg) verrà somministrata giornalmente durante l'intervento. Le capsule di melatonina saranno ottenute da Life Extension (Ft. Lauderdale, FL). La farmacia farmaceutica sperimentale (IDP) del Northwestern Memorial Hospital incapsulerà le pillole di melatonina in modo che il placebo (lattosio) e le pillole di melatonina appaiano identiche. Abbiamo lavorato con questo IDP su altri progetti. I ricercatori di questo studio hanno esperienza nella somministrazione di melatonina per scopi sperimentali e clinici.
Altro: Orario dei pasti
I soggetti sono istruiti a mantenere un lungo periodo di digiuno notturno di 12-16 ore.
Altri nomi:
  • Digiuno notturno prolungato (EOF)
Sperimentale: Orario dei pasti + Placebo
Questo braccio consisterà nell'imporre un periodo minimo di digiuno notturno di 12 ore e un massimo di 16 ore (ad eccezione di acqua e altre bevande non caloriche), a partire da 3 ore prima dell'ora abituale di coricarsi. Questo braccio includerà anche un'integrazione di melatonina placebo (lattosio/amido) somministrata giornalmente durante l'intervento.
Altro: Orario dei pasti
I soggetti sono istruiti a mantenere un lungo periodo di digiuno notturno di 12-16 ore.
Altri nomi:
  • Digiuno notturno prolungato (EOF)
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo verrà somministrato quotidianamente durante l'intervento. La farmacia farmaceutica sperimentale (IDP) del Northwestern Memorial Hospital incapsulerà le pillole in modo che il placebo (lattosio/amido) e le pillole di melatonina appaiano identiche. Abbiamo lavorato con questo IDP su altri progetti. I ricercatori di questo studio hanno esperienza nella somministrazione di melatonina per scopi sperimentali e clinici.
Sperimentale: Melatonina
Questo braccio continuerà a mangiare ai pasti abituali e manterrà il suo apporto calorico e di macronutrienti medio abituale. Non sarà imposto alcun EOF. Questo braccio includerà un'integrazione di melatonina da 1 mg somministrata quotidianamente durante l'intervento.
Integratore alimentare: Melatonina 1 mg
La melatonina (1 mg) verrà somministrata giornalmente durante l'intervento. Le capsule di melatonina saranno ottenute da Life Extension (Ft. Lauderdale, FL). La farmacia farmaceutica sperimentale (IDP) del Northwestern Memorial Hospital incapsulerà le pillole di melatonina in modo che il placebo (lattosio) e le pillole di melatonina appaiano identiche. Abbiamo lavorato con questo IDP su altri progetti. I ricercatori di questo studio hanno esperienza nella somministrazione di melatonina per scopi sperimentali e clinici.
Altro: Tempi non pasti
I soggetti sono istruiti a mantenere il loro orario abituale dei pasti.
Altri nomi:
  • Digiuno notturno non prolungato (nEOF)
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio continuerà a mangiare ai pasti abituali e manterrà il suo apporto calorico e di macronutrienti medio abituale. Non sarà imposto alcun EOF. Questo braccio includerà anche un'integrazione di melatonina placebo (lattosio/amido) somministrata giornalmente durante l'intervento.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo verrà somministrato quotidianamente durante l'intervento. La farmacia farmaceutica sperimentale (IDP) del Northwestern Memorial Hospital incapsulerà le pillole in modo che il placebo (lattosio/amido) e le pillole di melatonina appaiano identiche. Abbiamo lavorato con questo IDP su altri progetti. I ricercatori di questo studio hanno esperienza nella somministrazione di melatonina per scopi sperimentali e clinici.
Altro: Tempi non pasti
I soggetti sono istruiti a mantenere il loro orario abituale dei pasti.
Altri nomi:
  • Digiuno notturno non prolungato (nEOF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Matsuda
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice matsuda dell'indice di sensibilità dell'intero corpo sarà calcolato per esplorare l'effetto del sonno e dei ritmi circadiani sulla relazione tra EOF, melatonina e CMD.
8 settimane
Immersione notturna della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Definito come un rapporto tra la pressione sanguigna durante il sonno e la pressione sanguigna al risveglio inferiore a 0,90.
8 settimane
Ampiezza della melatonina
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ampiezza della melatonina sarà calcolata per determinare gli effetti degli interventi sul sonno e sugli esiti della CMD.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00206014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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