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고령화 프로그램 프로젝트 그랜트 6 (PPG6)

2025년 5월 20일 업데이트: Phyllis Zee, Northwestern University

노화의 심장 대사 기능을 개선하기 위한 일주기 신호 강화

이 연구는 식사 시간 조정 및 멜라토닌 보충제를 통해 노인의 심장 대사 기능을 개선하기 위해 일주기 신호를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 심장 대사 질환(CMD)은 노인들 사이에서 만연하지만 이를 예방하기 위한 활발한 연구에도 불구하고 가장 큰 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 이전 연구에서는 장기간의 야간 단식과 멜라토닌 보충제가 일주기 신호를 향상시켜 노인의 심장 대사 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구는 1) 식사 시간 + 멜라토닌, 2) 식사 시간 + 위약, 3) 멜라토닌 또는 4) 위약의 네 가지 개입 그룹 중 하나에 피험자를 배치하여 식사 시간과 멜라토닌의 효과를 개별적으로 또는 함께 테스트하고 심장 대사 기능. 이 연구는 급성 기반 환경과 확장 기반 환경에서 이러한 개입의 효과를 탐구할 것입니다. 이를 통해 식사 시간이 일주기 신호의 진폭을 개선하고 심장 대사 기능과 수면의 질을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 멜라토닌이 심장 대사 기능과 수면의 질을 향상시킬 수 있다는 연구의 가설을 테스트할 수 있습니다. 마지막으로, 멜라토닌의 추가가 심대사 기능 및 수면 개선을 위한 식사 시간 개입의 효과를 더욱 강화하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 55-75세의 고령자.
  • 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
  • BMI 25-45
  • 규칙적인 식사 일정(하루에 최소 2끼 식사) 및 수면 일정(매일 중간 수면 시간에서 ≤ 2시간 편차).
  • ≥ 6.5시간의 자기 보고 수면 시간.
  • 오전 1-5시 사이의 습관적인 중간 수면 시간.
  • 침대에 누워 있는 습관적 시간은 9시간 미만
  • HbA1c <6.5
  • 13시간 이하의 상습적 야간 단식(음식 섭취량 자체 모니터링 3일 동안 평균 하룻밤 단식 ≤ 13시간으로 결정)

제외 기준:

  • 1차 수면 장애(만성 불면증, 하지 불안 증후군, 사건수면, 수면 무호흡증)의 병력 또는 현재 진단.
  • AHI ≥30
  • 빈혈의 병력.
  • 당뇨병 진단 또는 현재 당뇨병에 대한 약물 치료.
  • PCOS를 포함한 내분비 기능 장애.
  • 인지 또는 기타 신경 장애의 병력.
  • 모든 주요 정신 장애에 대한 DSM-V 기준의 이력.
  • 16 이상의 Beck 우울증 지수(BDI)는 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
  • 인지 장애를 나타내는 최소 정신 상태 검사 <26.
  • 불안정하거나 심각한 의학적 상태.
  • 심박 조율기, 제세동기, 조정 펌프 또는 기타 이식 장치를 사용하는 개인.
  • 식이 조절이 필요한 위장병.
  • 멜라토닌의 현재 또는 지난달 사용.
  • 향정신성 약물, 최면제, 각성제 또는 진통제를 현재 사용하고 있습니다.
  • 호르몬 대체 요법의 현재 사용.
  • 교대 근무 또는 기타 스스로 부과한 불규칙한 수면 일정.
  • 습관성 흡연 이력(≥6개비/주).
  • 카페인 섭취 >400 mg/일.
  • 지난 6개월 이내에 의학적으로 관리되거나 자가 보고된 체중 감량 프로그램.
  • 비만 체중 감량 수술.
  • 실명 또는 안경 이외의 시각 장애.
  • 헤파린에 알레르기가 있습니다.
  • 동의할 수 없는 성인은 제외됩니다.
  • 임산부는 제외됩니다.
  • 죄수는 제외됩니다.
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식사시간 + 멜라토닌
이 팔은 습관적인 취침 시간 3시간 전부터 시작하여 최소 12시간 및 최대 16시간(물 및 기타 무칼로리 음료 제외)의 야간 단식을 부과하는 것으로 구성됩니다. 이 팔에는 중재 기간 동안 매일 제공되는 1mg 멜라토닌 보충제도 포함됩니다.
중재 기간 동안 멜라토닌(1mg)을 매일 투여합니다. 멜라토닌 캡슐은 Life Extension(Ft. 로더데일, 플로리다). 노스웨스턴 메모리얼 병원(Northwestern Memorial Hospital)의 연구 약물 약국(IDP)은 위약(유당)과 멜라토닌 알약이 동일하게 보이도록 멜라토닌 알약을 캡슐화할 것입니다. 우리는 다른 프로젝트에서 이 IDP와 협력했습니다. 이 연구의 연구자들은 조사 및 임상 목적으로 멜라토닌을 투여한 경험이 있습니다.
피험자는 12-16시간의 연장된 야간 금식 기간을 유지하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 연장된 야간 단식(EOF)
실험적: 식사 시간 + 플라시보
이 팔은 습관적인 취침 시간 3시간 전부터 시작하여 최소 12시간 및 최대 16시간(물 및 기타 무칼로리 음료 제외)의 야간 단식을 부과하는 것으로 구성됩니다. 이 팔에는 중재 기간 동안 매일 제공되는 멜라토닌 위약(유당/전분) 보충제도 포함됩니다.
피험자는 12-16시간의 연장된 야간 금식 기간을 유지하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 연장된 야간 단식(EOF)
중재 동안 매일 플라시보를 투여할 것이다. 노스웨스턴 메모리얼 병원의 연구 약물 약국(IDP)은 위약(락토스/전분)과 멜라토닌 알약이 동일하게 보이도록 알약을 캡슐화할 것입니다. 우리는 다른 프로젝트에서 이 IDP와 협력했습니다. 이 연구의 연구자들은 조사 및 임상 목적으로 멜라토닌을 투여한 경험이 있습니다.
실험적: 멜라토닌
이 팔은 습관적인 식사 시간에 계속 식사를 하고 평균적인 습관적인 칼로리와 다량 영양소 섭취를 유지합니다. EOF는 부과되지 않습니다. 이 팔에는 중재 기간 동안 매일 제공되는 1mg 멜라토닌 보충제가 포함됩니다.
중재 기간 동안 멜라토닌(1mg)을 매일 투여합니다. 멜라토닌 캡슐은 Life Extension(Ft. 로더데일, 플로리다). 노스웨스턴 메모리얼 병원(Northwestern Memorial Hospital)의 연구 약물 약국(IDP)은 위약(유당)과 멜라토닌 알약이 동일하게 보이도록 멜라토닌 알약을 캡슐화할 것입니다. 우리는 다른 프로젝트에서 이 IDP와 협력했습니다. 이 연구의 연구자들은 조사 및 임상 목적으로 멜라토닌을 투여한 경험이 있습니다.
피험자는 습관적인 식사 시간을 유지하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 비연장 야간 단식(nEOF)
위약 비교기: 위약
이 팔은 습관적인 식사 시간에 계속 식사를 하고 평균적인 습관적인 칼로리와 다량 영양소 섭취를 유지합니다. EOF는 부과되지 않습니다. 이 팔에는 중재 기간 동안 매일 제공되는 멜라토닌 위약(유당/전분) 보충제도 포함됩니다.
중재 동안 매일 플라시보를 투여할 것이다. 노스웨스턴 메모리얼 병원의 연구 약물 약국(IDP)은 위약(락토스/전분)과 멜라토닌 알약이 동일하게 보이도록 알약을 캡슐화할 것입니다. 우리는 다른 프로젝트에서 이 IDP와 협력했습니다. 이 연구의 연구자들은 조사 및 임상 목적으로 멜라토닌을 투여한 경험이 있습니다.
피험자는 습관적인 식사 시간을 유지하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 비연장 야간 단식(nEOF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마츠다 지수
기간: 8주
EOF, 멜라토닌 및 CMD 간의 관계에 대한 수면 및 일주기 리듬의 영향을 탐색하기 위해 전신 지수 민감도의 matsuda 지수를 계산합니다.
8주
야간 혈압 강하
기간: 8주
수면 혈압과 기상 혈압의 비율이 0.90 미만으로 정의됩니다.
8주
멜라토닌 진폭
기간: 8주
수면 및 CMD 결과에 대한 개입의 효과를 결정하기 위해 멜라토닌 진폭이 계산됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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