Projectsubsidie Vergrijzingsprogramma 6 (PPG6)
20 mei 2025 bijgewerkt door: Phyllis Zee, Northwestern University
Verbetering van het circadiane signaal om de cardiometabolische functie bij veroudering te verbeteren
Deze studie heeft tot doel de circadiane signalen te verbeteren om de cardiometabolische functies bij oudere volwassenen te verbeteren door middel van maaltijdtiming-interventies en melatoninesupplementen. Cardiometabolische ziekte (CMD) komt veel voor bij oudere volwassenen, maar ondanks krachtig onderzoek om dit te voorkomen, blijft het een van de grootste uitdagingen voor de volksgezondheid. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat langdurig vasten gedurende de nacht en melatoninesupplementen de circadiane signalen kunnen versterken, wat op zijn beurt de cardiometabolische functie bij oudere volwassenen zou verbeteren.
Deze studie zal proefpersonen in een van de vier interventiegroepen plaatsen, 1) Maaltijdtiming + Melatonine, 2) Maaltijdtiming + Placebo, 3) Melatonine, of 4) Placebo om de effecten van maaltijdtiming en melatonine zowel afzonderlijk als samen te testen en cardio metabolische functies. De studie zal de effecten van deze interventies onderzoeken in acute setting en extended-based setting. Dit zal ons in staat stellen om de hypothesen van de studie te testen dat maaltijdtiming de amplitude van circadiane signalen kan verbeteren en de cardiometabolische functies en slaapkwaliteit kan verbeteren, evenals melatonine die de cardiometabolische functie en slaapkwaliteit kan verbeteren. Ten slotte zullen we bepalen of de toevoeging van melatonine de effecten van de maaltijdtiming-interventie voor het verbeteren van de cardiometabolische functie en slaap verder zal versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen 55-75 jaar oud.
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn.
- BMI 25-45
- Regelmatig eetschema (minstens 2 maaltijden per dag consumeren) en slaapschema's (afwijking van ≤ 2 uur in dagelijkse slaaptijd).
- Zelfgerapporteerde slaapduur van ≥ 6,5 uur.
- Gewone mid-slaaptijd van 1-5 uur.
- Gewone tijd in bed minder dan 9 uur
- HbA1c <6,5
- Gewoonlijk 's nachts vasten van ≤ 13 uur (bepaald door gemiddeld 's nachts vasten ≤ 13 uur gedurende 3 dagen van zelfcontrole van voedselinname)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van een primaire slaapstoornis (chronische slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, parasomnieën, slaapapneu).
- AHI ≥30
- Geschiedenis van bloedarmoede.
- Diagnose van diabetes of momenteel medicijnen voor diabetes.
- Endocriene disfunctie inclusief PCOS.
- Geschiedenis van cognitieve of andere neurologische aandoeningen.
- Geschiedenis van de DSM-V-criteria voor elke ernstige psychiatrische stoornis.
- Beck-depressie-index (BDI) van ≥16 wijst op matige depressie.
- Mini mentale status Examen <26 duidt op cognitieve stoornissen.
- Onstabiele of ernstige medische aandoeningen.
- Personen met pacemakers, defibrillatoren, bemiddelingspompen of een ander geïmplanteerd apparaat.
- Elke gastro-intestinale ziekte die aanpassing van het dieet vereist.
- Huidige of gebruik in de afgelopen maand van melatonine.
- Huidig gebruik van psychoactieve, hypnotische, stimulerende middelen of pijnstillers.
- Huidig gebruik van hormoonvervangingstherapie.
- Ploegendienst of andere zelfopgelegde onregelmatige slaapschema's.
- Geschiedenis van regelmatig roken (≥6 sigaretten/week).
- Cafeïneconsumptie >400 mg/dag.
- Medisch beheerd of zelfgerapporteerd programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden.
- Bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies.
- Blindheid of visuele beperking anders dan een bril.
- Allergisch voor heparine.
- Volwassenen die niet kunnen instemmen, worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
- Gevangenen zullen worden uitgesloten.
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners) worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijdtiming + melatonine
Deze arm zal bestaan uit het opleggen van een nachtelijke vastenperiode van minimaal 12 uur en maximaal 16 uur (met uitzondering van water en andere niet-calorische dranken), te beginnen 3 uur voor hun gebruikelijke bedtijd.
Deze arm zal ook een suppletie van 1 mg melatonine bevatten die dagelijks wordt gegeven tijdens de ingreep.
|
Tijdens de ingreep wordt dagelijks melatonine (1 mg) toegediend.
Melatoninecapsules zijn verkrijgbaar bij Life Extension (Ft.
Lauderdale, Florida).
De experimentele medicijnapotheek (IDP) in het Northwestern Memorial Hospital zal de melatoninepillen inkapselen zodat de placebo (lactose) en melatoninepillen identiek lijken.
We hebben met deze IDP aan andere projecten gewerkt.
De onderzoekers van dit onderzoek hebben ervaring met het toedienen van melatonine voor onderzoeks- en klinische doeleinden.
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om een verlengde nachtelijke vastenperiode van 12-16 uur aan te houden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Maaltijd timing + Placebo
Deze arm zal bestaan uit het opleggen van een nachtelijke vastenperiode van minimaal 12 uur en maximaal 16 uur (met uitzondering van water en andere niet-calorische dranken), te beginnen 3 uur voor hun gebruikelijke bedtijd.
Deze arm zal ook een suppletie met melatonine-placebo (lactose/zetmeel) bevatten die dagelijks wordt gegeven tijdens de interventie.
|
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om een verlengde nachtelijke vastenperiode van 12-16 uur aan te houden.
Andere namen:
Tijdens de ingreep wordt dagelijks placebo toegediend.
De experimentele medicijnapotheek (IDP) in het Northwestern Memorial Hospital zal de pillen inkapselen zodat de placebo (lactose/zetmeel) en melatoninepillen identiek lijken.
We hebben met deze IDP aan andere projecten gewerkt.
De onderzoekers van dit onderzoek hebben ervaring met het toedienen van melatonine voor onderzoeks- en klinische doeleinden.
|
|
Experimenteel: Melatonine
Deze arm zal blijven eten op hun gebruikelijke maaltijden en hun gemiddelde gebruikelijke calorie- en macronutriënteninname behouden.
Er wordt geen EOF opgelegd.
Deze arm zal tijdens de ingreep dagelijks 1 mg melatoninesupplementen geven.
|
Tijdens de ingreep wordt dagelijks melatonine (1 mg) toegediend.
Melatoninecapsules zijn verkrijgbaar bij Life Extension (Ft.
Lauderdale, Florida).
De experimentele medicijnapotheek (IDP) in het Northwestern Memorial Hospital zal de melatoninepillen inkapselen zodat de placebo (lactose) en melatoninepillen identiek lijken.
We hebben met deze IDP aan andere projecten gewerkt.
De onderzoekers van dit onderzoek hebben ervaring met het toedienen van melatonine voor onderzoeks- en klinische doeleinden.
Onderwerpen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke maaltijdtiming te behouden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm zal blijven eten op hun gebruikelijke maaltijden en hun gemiddelde gebruikelijke calorie- en macronutriënteninname behouden.
Er wordt geen EOF opgelegd.
Deze arm zal ook een suppletie met melatonine-placebo (lactose/zetmeel) bevatten die dagelijks wordt gegeven tijdens de interventie.
|
Tijdens de ingreep wordt dagelijks placebo toegediend.
De experimentele medicijnapotheek (IDP) in het Northwestern Memorial Hospital zal de pillen inkapselen zodat de placebo (lactose/zetmeel) en melatoninepillen identiek lijken.
We hebben met deze IDP aan andere projecten gewerkt.
De onderzoekers van dit onderzoek hebben ervaring met het toedienen van melatonine voor onderzoeks- en klinische doeleinden.
Onderwerpen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke maaltijdtiming te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matsuda-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
De matsuda-index van de gevoeligheid van de gehele lichaamsindex zal worden berekend om het effect van slaap en circadiane ritmes op de relatie tussen EOF, melatonine en CMD te onderzoeken.
|
8 weken
|
|
Nachtelijke bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedefinieerd als een verhouding tussen slaapbloeddruk en waakbloeddruk van minder dan 0,90.
|
8 weken
|
|
Melatonine Amplitude
Tijdsspanne: 8 weken
|
De melatonine-amplitude wordt berekend om de effecten van de interventies op slaap- en CMD-uitkomsten te bepalen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00206014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .