Ikääntymisohjelman hankeapuraha 6 (PPG6)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Phyllis Zee, Northwestern University
Vuorokausisignaalin tehostaminen kardiometabolisen toiminnan parantamiseksi ikääntyessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehostaa vuorokausisignaaleja parantaakseen kardiometabolisia toimintoja ikääntyneillä aikuisilla aterian ajoitustoimenpiteiden ja melatoniinilisäaineiden avulla. Kardiometabolinen sairaus (CMD) on yleinen iäkkäiden aikuisten keskuudessa, mutta sen ehkäisemiseksi tehdystä voimakkaasta tutkimuksesta huolimatta se on edelleen yksi suurimmista kansanterveyshaasteista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pidennetty yön yli paasto ja melatoniinilisät voivat tehostaa vuorokausisignaaleja, mikä puolestaan parantaisi ikääntyneiden aikuisten kardiometabolista toimintaa.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä interventioryhmästä: 1) Aterian ajoitus + Melatoniini, 2) Aterian ajoitus + Plasebo, 3) Melatoniini tai 4) Plasebo, jotta voidaan testata aterian ajoituksen ja melatoniinin vaikutuksia sekä erikseen että yhdessä. sydämen metaboliset toiminnot. Tutkimuksessa tarkastellaan näiden interventioiden vaikutuksia akuutissa ja laajennetussa ympäristössä. Näin voimme testata tutkimuksen hypoteeseja, joiden mukaan aterioiden ajoitus voi parantaa vuorokausisignaalien amplitudia ja parantaa kardiometabolisia toimintoja ja unen laatua sekä melatoniini parantaa kardiometabolista toimintaa ja unen laatua. Lopuksi selvitetään, parantaako melatoniinin lisääminen entisestään aterioiden ajoitusintervention vaikutuksia kardiometabolisen toiminnan ja unen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset 55-75v.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia.
- BMI 25-45
- Säännöllinen ruokailuohjelma (syö vähintään 2 ateriaa/päivä) ja nukkumisaikataulut (poikkeama ≤ 2 tuntia päivittäisessä unen puolivälissä).
- Oman ilmoituksen mukaan unen kesto ≥ 6,5 tuntia.
- Säännöllinen keskiunen aika klo 1-5.
- Tavanomainen aika sängyssä alle 9 tuntia
- HbA1c <6,5
- Tavanomainen yön ylipaasto ≤ 13 tuntia (Määritetty keskimääräisenä yön yli ≤ 13 tunnin paastona 3 päivän aikana itseseuraamalla ravinnon saantia)
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen unihäiriön historia tai nykyinen diagnoosi (krooninen unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomniat, uniapnea).
- AHI ≥30
- Anemian historia.
- Diabetesdiagnoosi tai tällä hetkellä mitä tahansa diabeteslääkkeitä.
- Endokriiniset toimintahäiriöt, mukaan lukien PCOS.
- Aiemmat kognitiiviset tai muut neurologiset häiriöt.
- DSM-V-kriteerien historia kaikille merkittäville psykiatrisille häiriöille.
- Beck-masennusindeksi (BDI) ≥16 osoittaa kohtalaista masennusta.
- Mini mentaalinen tila Koe <26, joka osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
- Epävakaat tai vakavat sairaudet.
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori, välityspumppu tai mikä tahansa muu implantoitu laite.
- Mikä tahansa GI-sairaus, joka vaatii ruokavalion mukauttamista.
- Nykyinen tai käytetty melatoniinin viimeisen kuukauden aikana.
- Psykoaktiivisten, hypnoottisten, piristeiden tai kipulääkkeiden nykyinen käyttö.
- Hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö.
- Vuorotyö tai muut itse määräämät epäsäännölliset uniaikataulut.
- Tottunut tupakointi (≥ 6 savuketta/viikko).
- Kofeiinin kulutus > 400 mg/vrk.
- Lääketieteellisesti johdettu tai itse raportoitu painonpudotusohjelma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Bariatrinen laihdutusleikkaus.
- Sokeus tai muu näkövamma kuin silmälasit.
- Allerginen hepariinille.
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Vangit suljetaan pois.
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ateria-aika + melatoniini
Tämä haara koostuu yön yli 12 tunnin ja enintään 16 tunnin paastoajan asettamisesta (poikkeuksena vettä ja muita kalorittomia juomia) alkaen 3 tuntia ennen heidän tavanomaista nukkumaanmenoaikaansa.
Tämä käsivarsi sisältää myös 1 mg:n melatoniinilisän, joka annetaan päivittäin toimenpiteen aikana.
|
Melatoniinia (1 mg) annetaan päivittäin toimenpiteen aikana.
Melatoniinikapselit hankitaan Life Extensionilta (Ft.
Lauderdale, FL).
Northwestern Memorial Hospitalin tutkimuslääkeapteekki (IDP) kapseloi melatoniinipillerit, jotta lumelääke (laktoosi) ja melatoniinipillerit näyttävät identtisiltä.
Olemme työskennelleet tämän IDP:n kanssa muissa projekteissa.
Tämän tutkimuksen tutkijoilla on kokemusta melatoniinin antamisesta tutkimus- ja kliinisiin tarkoituksiin.
Koehenkilöitä neuvotaan ylläpitämään pidennettyä yön yli 12-16 tunnin paastoamisjaksoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aterian ajoitus + plasebo
Tämä haara koostuu yön yli 12 tunnin ja enintään 16 tunnin paastoajan asettamisesta (poikkeuksena vettä ja muita kalorittomia juomia) alkaen 3 tuntia ennen heidän tavanomaista nukkumaanmenoaikaansa.
Tämä käsivarsi sisältää myös melatoniini lumelääkettä (laktoosi/tärkkelys), joka annetaan päivittäin toimenpiteen aikana.
|
Koehenkilöitä neuvotaan ylläpitämään pidennettyä yön yli 12-16 tunnin paastoamisjaksoa.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan päivittäin toimenpiteen aikana.
Northwestern Memorial Hospitalin tutkimuslääkeapteekki (IDP) kapseloi pillerit niin, että lumelääkkeet (laktoosi/tärkkelys) ja melatoniinipillerit näyttävät identtisiltä.
Olemme työskennelleet tämän IDP:n kanssa muissa projekteissa.
Tämän tutkimuksen tutkijoilla on kokemusta melatoniinin antamisesta tutkimus- ja kliinisiin tarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Tämä käsi jatkaa syömistä tavanomaisina ruokailuaikoinaan ja säilyttää keskimääräisen tavanomaisen kalori- ja makroravintonsaantinsa.
EOF:ta ei määrätä.
Tämä käsivarsi sisältää 1 mg:n melatoniinilisän, joka annetaan päivittäin toimenpiteen aikana.
|
Melatoniinia (1 mg) annetaan päivittäin toimenpiteen aikana.
Melatoniinikapselit hankitaan Life Extensionilta (Ft.
Lauderdale, FL).
Northwestern Memorial Hospitalin tutkimuslääkeapteekki (IDP) kapseloi melatoniinipillerit, jotta lumelääke (laktoosi) ja melatoniinipillerit näyttävät identtisiltä.
Olemme työskennelleet tämän IDP:n kanssa muissa projekteissa.
Tämän tutkimuksen tutkijoilla on kokemusta melatoniinin antamisesta tutkimus- ja kliinisiin tarkoituksiin.
Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan tavanomaista ruokailuaikaansa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi jatkaa syömistä tavanomaisina ruokailuaikoinaan ja säilyttää keskimääräisen tavanomaisen kalori- ja makroravintonsaantinsa.
EOF:ta ei määrätä.
Tämä käsivarsi sisältää myös melatoniini lumelääkettä (laktoosi/tärkkelys), joka annetaan päivittäin toimenpiteen aikana.
|
Plaseboa annetaan päivittäin toimenpiteen aikana.
Northwestern Memorial Hospitalin tutkimuslääkeapteekki (IDP) kapseloi pillerit niin, että lumelääkkeet (laktoosi/tärkkelys) ja melatoniinipillerit näyttävät identtisiltä.
Olemme työskennelleet tämän IDP:n kanssa muissa projekteissa.
Tämän tutkimuksen tutkijoilla on kokemusta melatoniinin antamisesta tutkimus- ja kliinisiin tarkoituksiin.
Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan tavanomaista ruokailuaikaansa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koko kehon indeksin herkkyyden matsuda-indeksi lasketaan, jotta voidaan selvittää unen ja vuorokausirytmien vaikutusta EOF:n, melatoniinin ja CMD:n väliseen suhteeseen.
|
8 viikkoa
|
|
Yöllinen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritelty unen verenpaineen suhteeksi herätysverenpaineeseen, joka on alle 0,90.
|
8 viikkoa
|
|
Melatoniinin amplitudi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Melatoniinin amplitudi lasketaan, jotta voidaan määrittää interventioiden vaikutukset uneen ja CMD-tuloksiin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00206014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .