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Programa de Envelhecimento Projeto Subvenção 6 (PPG6)

14 de março de 2024 atualizado por: Phyllis Zee, Northwestern University

Melhorando o sinal circadiano para melhorar a função cardiometabólica no envelhecimento

Este estudo visa melhorar os sinais circadianos para melhorar as funções cardiometabólicas em adultos mais velhos, por meio de intervenções no horário das refeições e suplementos de melatonina. A doença cardiometabólica (DMC) é prevalente entre os adultos mais velhos, mas, apesar da pesquisa vigorosa para preveni-la, continua sendo um dos maiores desafios de saúde pública. Pesquisas anteriores mostraram que o jejum noturno prolongado e os suplementos de melatonina podem aumentar os sinais circadianos, o que, por sua vez, aumentaria a função cardiometabólica em adultos mais velhos.

Este estudo colocará os indivíduos em um dos quatro grupos de intervenção, 1) Horário da refeição + Melatonina, 2) Horário da refeição + Placebo, 3) Melatonina ou 4) Placebo para testar os efeitos do horário da refeição e da melatonina separadamente e juntos e funções cardiometabólicas. O estudo explorará os efeitos dessas intervenções em ambientes de base aguda e em ambientes de base estendida. Isso nos permitirá testar as hipóteses do estudo de que o horário das refeições pode melhorar a amplitude dos sinais circadianos e melhorar as funções cardiometabólicas e a qualidade do sono, assim como a melatonina melhora a função cardiometabólica e a qualidade do sono. Finalmente, determinaremos se a adição de melatonina aumentará ainda mais os efeitos da intervenção no horário das refeições para melhorar a função cardiometabólica e o sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos de 55 a 75 anos.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa.
  • IMC 25-45
  • Horário regular de alimentação (consumindo pelo menos 2 refeições/dia) e horário de sono (desvio ≤ 2 horas no horário médio do sono diário).
  • Auto-relato de duração do sono ≥ 6,5 horas.
  • Hora habitual do meio do sono de 1-5 da manhã.
  • Tempo habitual na cama inferior a 9 horas
  • HbA1c <6,5
  • Jejum noturno habitual de ≤ 13 horas (Determinado por um jejum noturno médio ≤ 13 horas durante 3 dias de automonitoramento da ingestão de alimentos)

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de um distúrbio primário do sono (insônia crônica, síndrome das pernas inquietas, parassonias, apneia do sono).
  • IAH ≥30
  • Histórico de anemia.
  • Diagnóstico de diabetes ou atualmente em uso de qualquer medicamento para diabetes.
  • Disfunção endócrina, incluindo SOP.
  • História de distúrbios cognitivos ou outros distúrbios neurológicos.
  • Histórico de critérios do DSM-V para qualquer transtorno psiquiátrico maior.
  • Índice de depressão de Beck (BDI) de ≥16 indicando depressão moderada.
  • Mini exame do estado mental <26 indicando comprometimento cognitivo.
  • Condições médicas instáveis ​​ou graves.
  • Indivíduos com marcapassos, desfibriladores, bombas de mediação ou qualquer outro dispositivo implantado.
  • Qualquer doença GI que requer ajuste dietético.
  • Atual ou uso no último mês de melatonina.
  • Uso atual de medicamentos psicoativos, hipnóticos, estimulantes ou analgésicos.
  • Uso atual da terapia de reposição hormonal.
  • Trabalho por turnos ou outros horários de sono irregulares auto-impostos.
  • História de tabagismo habitual (≥6 cigarros/semana).
  • Consumo de cafeína >400 mg/dia.
  • Programa de perda de peso medicamente administrado ou autorrelatado nos últimos 6 meses.
  • Cirurgia bariátrica para perda de peso.
  • Cegueira ou deficiência visual que não óculos.
  • Alérgico a heparina.
  • Adultos incapazes de consentir serão excluídos.
  • Grávidas serão excluídas.
  • Prisioneiros serão excluídos.
  • Serão excluídos indivíduos que ainda não sejam adultos (bebês, crianças, adolescentes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Horário das refeições + Melatonina
Este braço consistirá na imposição de um jejum noturno mínimo de 12 horas e máximo de 16 horas (com exceção de água e outras bebidas não calóricas), iniciando-se 3 horas antes da hora habitual de dormir. Este braço também incluirá uma suplementação de 1mg de melatonina administrada diariamente durante a intervenção.
Suplemento dietético: Melatonina 1 mg
A melatonina (1mg) será administrada diariamente durante a intervenção. As cápsulas de melatonina serão obtidas da Life Extension (Ft. Lauderdale, Flórida). A farmácia de medicamentos investigativos (IDP) no Northwestern Memorial Hospital encapsulará as pílulas de melatonina para que o placebo (lactose) e as pílulas de melatonina pareçam idênticos. Trabalhamos com este IDP em outros projetos. Os investigadores deste estudo têm experiência na administração de melatonina para fins clínicos e investigativos.
Outro: Horário da refeição
Os indivíduos são instruídos a manter um período de jejum noturno prolongado de 12 a 16 horas.
Outros nomes:
  • Jejum noturno prolongado (EOF)
Experimental: Horário das refeições + Placebo
Este braço consistirá na imposição de um jejum noturno mínimo de 12 horas e máximo de 16 horas (com exceção de água e outras bebidas não calóricas), iniciando-se 3 horas antes da hora habitual de dormir. Este braço também incluirá uma suplementação de placebo de melatonina (Lactose/Amido) administrada diariamente durante a intervenção.
Outro: Horário da refeição
Os indivíduos são instruídos a manter um período de jejum noturno prolongado de 12 a 16 horas.
Outros nomes:
  • Jejum noturno prolongado (EOF)
Suplemento dietético: Placebos
O placebo será administrado diariamente durante a intervenção. A farmácia de drogas investigativas (IDP) no Northwestern Memorial Hospital encapsulará as pílulas de modo que o placebo (lactose/amido) e as pílulas de melatonina pareçam idênticos. Trabalhamos com este IDP em outros projetos. Os investigadores deste estudo têm experiência na administração de melatonina para fins clínicos e investigativos.
Experimental: Melatonina
Este braço continuará a comer nos horários habituais das refeições e manterá a ingestão média habitual de calorias e macronutrientes. Nenhum EOF será imposto. Este braço incluirá uma suplementação de 1mg de melatonina administrada diariamente durante a intervenção.
Suplemento dietético: Melatonina 1 mg
A melatonina (1mg) será administrada diariamente durante a intervenção. As cápsulas de melatonina serão obtidas da Life Extension (Ft. Lauderdale, Flórida). A farmácia de medicamentos investigativos (IDP) no Northwestern Memorial Hospital encapsulará as pílulas de melatonina para que o placebo (lactose) e as pílulas de melatonina pareçam idênticos. Trabalhamos com este IDP em outros projetos. Os investigadores deste estudo têm experiência na administração de melatonina para fins clínicos e investigativos.
Outro: Horário sem refeição
Os indivíduos são instruídos a manter o horário habitual das refeições.
Outros nomes:
  • Jejum noturno não prolongado (nEOF)
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço continuará a comer nos horários habituais das refeições e manterá a ingestão média habitual de calorias e macronutrientes. Nenhum EOF será imposto. Este braço também incluirá uma suplementação de placebo de melatonina (Lactose/Amido) administrada diariamente durante a intervenção.
Suplemento dietético: Placebos
O placebo será administrado diariamente durante a intervenção. A farmácia de drogas investigativas (IDP) no Northwestern Memorial Hospital encapsulará as pílulas de modo que o placebo (lactose/amido) e as pílulas de melatonina pareçam idênticos. Trabalhamos com este IDP em outros projetos. Os investigadores deste estudo têm experiência na administração de melatonina para fins clínicos e investigativos.
Outro: Horário sem refeição
Os indivíduos são instruídos a manter o horário habitual das refeições.
Outros nomes:
  • Jejum noturno não prolongado (nEOF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Matsuda
Prazo: 8 semanas
O índice matsuda de sensibilidade do índice de corpo inteiro será calculado para explorar o efeito do sono e dos ritmos circadianos na relação entre EOF, melatonina e CMD.
8 semanas
Redução Noturna da Pressão Arterial
Prazo: 8 semanas
Definido como uma relação entre a pressão arterial durante o sono e a pressão arterial acordada inferior a 0,90.
8 semanas
Amplitude da Melatonina
Prazo: 8 semanas
A amplitude da melatonina será calculada para determinar os efeitos das intervenções no sono e nos desfechos de DMC.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00206014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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