Alterungsprogramm Projektzuschuss 6 (PPG6)
20. Mai 2025 aktualisiert von: Phyllis Zee, Northwestern University
Verbesserung des zirkadianen Signals zur Verbesserung der kardiometabolischen Funktion im Alter
Diese Studie zielt darauf ab, die zirkadianen Signale zu verstärken, um die kardiometabolischen Funktionen bei älteren Erwachsenen durch Interventionen zur zeitlichen Abstimmung der Mahlzeiten und Melatonin-Ergänzungen zu verbessern. Kardiometabolische Erkrankungen (CMD) sind bei älteren Erwachsenen weit verbreitet, aber trotz intensiver Forschung zu ihrer Vorbeugung bleibt sie eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass längeres Fasten über Nacht und Melatonin-Ergänzungen die zirkadianen Signale verstärken können, was wiederum die kardiometabolische Funktion bei älteren Erwachsenen verbessern würde.
In dieser Studie werden die Probanden in eine von vier Interventionsgruppen eingeteilt, 1) Essenstiming + Melatonin, 2) Essenstiming + Placebo, 3) Melatonin oder 4) Placebo, um die Auswirkungen von Essenstiming und Melatonin sowohl getrennt als auch zusammen zu testen kardiometabolische Funktionen. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Interventionen in akuten und erweiterten Einstellungen untersuchen. Dies wird es uns ermöglichen, die Hypothesen der Studie zu testen, dass das Timing der Mahlzeiten die Amplitude der zirkadianen Signale verbessern und die kardiometabolischen Funktionen und die Schlafqualität sowie Melatonin die kardiometabolische Funktion und die Schlafqualität verbessern kann. Abschließend werden wir bestimmen, ob die Zugabe von Melatonin die Wirkung der Intervention zur zeitlichen Abstimmung der Mahlzeiten zur Verbesserung der kardiometabolischen Funktion und des Schlafs weiter verstärken wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene im Alter von 55-75 Jahren.
- Frauen müssen postmenopausal sein.
- BMI 25-45
- Regelmäßige Essenszeiten (mindestens 2 Mahlzeiten/Tag) und Schlafzeiten (Abweichung von ≤ 2 Stunden in der täglichen Mittelschlafzeit).
- Selbstberichtete Schlafdauer von ≥ 6,5 Stunden.
- Gewöhnliche Schlafenszeit von 1-5 Uhr morgens.
- Gewöhnliche Zeit im Bett weniger als 9 Stunden
- HbA1c < 6,5
- Gewohnheitsmäßiges Fasten über Nacht von ≤ 13 Stunden (Ermittelt durch ein durchschnittliches Fasten über Nacht von ≤ 13 Stunden über 3 Tage Selbstkontrolle der Nahrungsaufnahme)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer primären Schlafstörung (chronische Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, Parasomnien, Schlafapnoe).
- AHI ≥30
- Geschichte der Anämie.
- Diagnose von Diabetes oder derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes.
- Endokrine Dysfunktion einschließlich PCOS.
- Vorgeschichte von kognitiven oder anderen neurologischen Störungen.
- Geschichte der DSM-V-Kriterien für jede schwere psychiatrische Störung.
- Beck-Depressionsindex (BDI) von ≥ 16, was auf eine mittelschwere Depression hinweist.
- Mini-Mental-Status-Untersuchung <26, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
- Instabile oder schwerwiegende Erkrankungen.
- Personen mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Mediationspumpen oder anderen implantierten Geräten.
- Jede GI-Erkrankung, die eine Ernährungsumstellung erfordert.
- Aktuelle oder Verwendung innerhalb des letzten Monats von Melatonin.
- Aktuelle Verwendung von psychoaktiven, hypnotischen, Stimulanzien oder Schmerzmitteln.
- Aktuelle Anwendung der Hormonersatztherapie.
- Schichtarbeit oder andere selbst auferlegte unregelmäßige Schlafpläne.
- Geschichte des gewohnheitsmäßigen Rauchens (≥6 Zigaretten/Woche).
- Koffeinkonsum >400 mg/Tag.
- Ärztlich verwaltetes oder selbstberichtetes Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 6 Monate.
- Adipositaschirurgie zur Gewichtsreduktion.
- Blindheit oder Sehbehinderung mit Ausnahme von Brillen.
- Allergisch gegen Heparin.
- Nicht einwilligungsfähige Erwachsene werden ausgeschlossen.
- Schwangere werden ausgeschlossen.
- Gefangene werden ausgeschlossen.
- Ausgeschlossen sind Personen, die noch nicht volljährig sind (Kleinkinder, Kinder, Jugendliche).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mahlzeitentiming + Melatonin
Dieser Arm besteht darin, eine nächtliche Fastenzeit von mindestens 12 Stunden und höchstens 16 Stunden (mit Ausnahme von Wasser und anderen kalorienfreien Getränken) aufzuerlegen, beginnend 3 Stunden vor ihrer üblichen Schlafenszeit.
Dieser Arm umfasst auch eine 1 mg Melatonin-Ergänzung, die während des Eingriffs täglich verabreicht wird.
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Während des Eingriffs wird täglich Melatonin (1 mg) verabreicht.
Melatonin-Kapseln werden von Life Extension (Ft.
Lauderdale, Florida).
Die Prüfapotheke (IDP) im Northwestern Memorial Hospital wird die Melatoninpillen verkapseln, sodass das Placebo (Laktose) und die Melatoninpillen identisch erscheinen.
Wir haben mit diesem IDP an anderen Projekten gearbeitet.
Die Prüfärzte dieser Studie haben Erfahrung in der Verabreichung von Melatonin für Untersuchungs- und klinische Zwecke.
Die Probanden werden angewiesen, eine verlängerte Fastenzeit von 12–16 Stunden über Nacht einzuhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Mahlzeitentiming + Placebo
Dieser Arm besteht darin, eine nächtliche Fastenzeit von mindestens 12 Stunden und höchstens 16 Stunden (mit Ausnahme von Wasser und anderen kalorienfreien Getränken) aufzuerlegen, beginnend 3 Stunden vor ihrer üblichen Schlafenszeit.
Dieser Arm umfasst auch eine Placebo-Ergänzung mit Melatonin (Laktose/Stärke), die während der Intervention täglich verabreicht wird.
|
Die Probanden werden angewiesen, eine verlängerte Fastenzeit von 12–16 Stunden über Nacht einzuhalten.
Andere Namen:
Placebo wird während der Intervention täglich verabreicht.
Die Apotheke für Prüfpräparate (IDP) im Northwestern Memorial Hospital wird die Pillen verkapseln, damit die Placebo- (Laktose/Stärke) und Melatonin-Pillen identisch erscheinen.
Wir haben mit diesem IDP an anderen Projekten gearbeitet.
Die Prüfärzte dieser Studie haben Erfahrung in der Verabreichung von Melatonin für Untersuchungs- und klinische Zwecke.
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Experimental: Melatonin
Dieser Arm wird weiterhin zu seinen gewohnten Essenszeiten essen und seine durchschnittliche gewohnte Kalorien- und Makronährstoffaufnahme beibehalten.
Es wird kein EOF auferlegt.
Dieser Arm umfasst eine 1 mg Melatonin-Ergänzung, die während des Eingriffs täglich verabreicht wird.
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Während des Eingriffs wird täglich Melatonin (1 mg) verabreicht.
Melatonin-Kapseln werden von Life Extension (Ft.
Lauderdale, Florida).
Die Prüfapotheke (IDP) im Northwestern Memorial Hospital wird die Melatoninpillen verkapseln, sodass das Placebo (Laktose) und die Melatoninpillen identisch erscheinen.
Wir haben mit diesem IDP an anderen Projekten gearbeitet.
Die Prüfärzte dieser Studie haben Erfahrung in der Verabreichung von Melatonin für Untersuchungs- und klinische Zwecke.
Die Probanden werden angewiesen, ihre gewohnte Essenszeit beizubehalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm wird weiterhin zu seinen gewohnten Essenszeiten essen und seine durchschnittliche gewohnte Kalorien- und Makronährstoffaufnahme beibehalten.
Es wird kein EOF auferlegt.
Dieser Arm umfasst auch eine Placebo-Ergänzung mit Melatonin (Laktose/Stärke), die während der Intervention täglich verabreicht wird.
|
Placebo wird während der Intervention täglich verabreicht.
Die Apotheke für Prüfpräparate (IDP) im Northwestern Memorial Hospital wird die Pillen verkapseln, damit die Placebo- (Laktose/Stärke) und Melatonin-Pillen identisch erscheinen.
Wir haben mit diesem IDP an anderen Projekten gearbeitet.
Die Prüfärzte dieser Studie haben Erfahrung in der Verabreichung von Melatonin für Untersuchungs- und klinische Zwecke.
Die Probanden werden angewiesen, ihre gewohnte Essenszeit beizubehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Matsuda-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Matsuda-Index der Ganzkörperindex-Empfindlichkeit wird berechnet, um die Wirkung von Schlaf und zirkadianen Rhythmen auf die Beziehung zwischen EOF, Melatonin und CMD zu untersuchen.
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8 Wochen
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Nächtliches Absenken des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
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Definiert als Verhältnis von Schlafblutdruck zu Wachblutdruck kleiner als 0,90.
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8 Wochen
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Melatonin-Amplitude
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Melatonin-Amplitude wird berechnet, um die Auswirkungen der Interventionen auf den Schlaf und die CMD-Ergebnisse zu bestimmen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00206014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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