Projekttilskud til aldringsprogram 6 (PPG6)
20. maj 2025 opdateret af: Phyllis Zee, Northwestern University
Forbedring af Circadian Signal for at forbedre kardiometabolisk funktion ved aldring
Denne undersøgelse har til formål at forbedre døgnrytmesignaler for at forbedre kardiometaboliske funktioner hos ældre voksne gennem måltidstidsinterventioner og melatonintilskud. Kardiometabolisk sygdom (CMD) er udbredt blandt ældre voksne, men trods ihærdig forskning for at forhindre det, er den stadig en af de største folkesundhedsudfordringer. Tidligere forskning har vist, at forlænget faste natten over og melatonintilskud kan forbedre døgnrytmesignaler, hvilket igen ville forbedre kardiometabolisk funktion hos ældre voksne.
Denne undersøgelse vil placere forsøgspersoner i en af fire interventionsgrupper, 1) Måltidstiming + Melatonin, 2) Måltidstiming + Placebo, 3) Melatonin eller 4) Placebo for at afprøve virkningerne af måltidstiming og melatonin både separat og sammen og cardio metaboliske funktioner. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af disse interventioner i akut-baserede omgivelser og udvidede-baserede omgivelser. Dette vil give os mulighed for at teste hypoteserne i undersøgelsen om, at måltidstiming kan forbedre amplituden af døgnsignaler og forbedre kardiometaboliske funktioner og søvnkvalitet samt melatonin, der forbedrer kardiometabolisk funktion og søvnkvalitet. Til sidst vil vi afgøre, om tilsætningen af melatonin yderligere vil forstærke virkningerne af måltidets timing-intervention for at forbedre kardiometabolisk funktion og søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne 55-75 år.
- Hunnerne skal være post-menopausale.
- BMI 25-45
- Regelmæssig spiseplan (indtager mindst 2 måltider/dag) og soveplaner (afvigelse på ≤ 2 timer i daglig midt i søvn).
- Selvrapporter søvnvarighed på ≥ 6,5 timer.
- Sædvanlig mid-sleep tid på 1-5 am.
- Sædvanlig tid i sengen mindre end 9 timer
- HbA1c <6,5
- Sædvanlig natfaste på ≤ 13 timer (bestemt ved en gennemsnitlig faste natten over ≤ 13 timer over 3 dages egenkontrol af fødeindtagelse)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af en primær søvnforstyrrelse (kronisk søvnløshed, rastløse bensyndrom, parasomnier, søvnapnø).
- AHI ≥30
- Historie om anæmi.
- Diagnose af diabetes eller i øjeblikket på nogen form for medicin mod diabetes.
- Endokrin dysfunktion inklusive PCOS.
- Anamnese med kognitive eller andre neurologiske lidelser.
- Historie om DSM-V-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse.
- Beck depression Index (BDI) på ≥16, hvilket indikerer moderat depression.
- Mini mental status Eksamen <26, der indikerer kognitiv svækkelse.
- Ustabile eller alvorlige medicinske tilstande.
- Personer med pacemakere, defibrillatorer, medieringspumper eller enhver anden implanteret enhed.
- Enhver GI-sygdom, der kræver kosttilpasning.
- Aktuel eller brug inden for sidste måned af melatonin.
- Nuværende brug af psykoaktive, hypnotiske, stimulanser eller smertestillende medicin.
- Nuværende brug af hormonbehandling.
- Skifteholdsarbejde eller andre selvpålagte uregelmæssige søvnplaner.
- Anamnese med sædvanlig rygning (≥6 cigaretter/uge).
- Koffeinforbrug >400 mg/dag.
- Medicinsk styret eller selvrapporteret vægttabsprogram inden for de seneste 6 måneder.
- Bariatrisk vægttabskirurgi.
- Blindhed eller synsnedsættelse bortset fra briller.
- Allergisk over for heparin.
- Voksne, der ikke kan give samtykke, vil blive udelukket.
- Gravide kvinder vil blive udelukket.
- Fanger vil blive udelukket.
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere) vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltidstiming + Melatonin
Denne arm vil bestå i at indføre en minimumsfasteperiode på 12 timer og højst 16 timer (med undtagelse af vand og andre ikke-kalorieholdige drikkevarer), begyndende 3 timer før deres sædvanlige sengetid.
Denne arm vil også omfatte et 1 mg melatonintilskud givet dagligt under interventionen.
|
Melatonin (1 mg) vil blive administreret dagligt under interventionen.
Melatoninkapsler fås fra Life Extension (Ft.
Lauderdale, FL).
Det forsøgsmedicinske apotek (IDP) på Northwestern Memorial Hospital vil indkapsle melatonin-pillerne, så placebo (laktose) og melatonin-piller virker identiske.
Vi har arbejdet med denne IDP på andre projekter.
Efterforskerne i denne undersøgelse har erfaring med at administrere melatonin til undersøgelsesmæssige og kliniske formål.
Forsøgspersoner instrueres i at opretholde en forlænget fasteperiode natten over på 12-16 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Måltidstiming + Placebo
Denne arm vil bestå i at indføre en minimumsfasteperiode på 12 timer og højst 16 timer (med undtagelse af vand og andre ikke-kalorieholdige drikkevarer), begyndende 3 timer før deres sædvanlige sengetid.
Denne arm vil også omfatte et melatonin placebo-tilskud (laktose/stivelse) givet dagligt under interventionen.
|
Forsøgspersoner instrueres i at opretholde en forlænget fasteperiode natten over på 12-16 timer.
Andre navne:
Placebo vil blive givet dagligt under interventionen.
Det forsøgsmedicinske apotek (IDP) på Northwestern Memorial Hospital vil indkapsle pillerne, så placebo (laktose/stivelse) og melatonin-piller virker identiske.
Vi har arbejdet med denne IDP på andre projekter.
Efterforskerne i denne undersøgelse har erfaring med at administrere melatonin til undersøgelsesmæssige og kliniske formål.
|
|
Eksperimentel: Melatonin
Denne arm vil fortsætte med at spise på deres sædvanlige måltidstider og opretholde deres gennemsnitlige sædvanlige kalorie- og makronæringsstofindtag.
Der vil ikke blive pålagt EOF.
Denne arm vil omfatte et 1 mg melatonintilskud givet dagligt under interventionen.
|
Melatonin (1 mg) vil blive administreret dagligt under interventionen.
Melatoninkapsler fås fra Life Extension (Ft.
Lauderdale, FL).
Det forsøgsmedicinske apotek (IDP) på Northwestern Memorial Hospital vil indkapsle melatonin-pillerne, så placebo (laktose) og melatonin-piller virker identiske.
Vi har arbejdet med denne IDP på andre projekter.
Efterforskerne i denne undersøgelse har erfaring med at administrere melatonin til undersøgelsesmæssige og kliniske formål.
Forsøgspersoner instrueres i at opretholde deres sædvanlige måltidstid.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil fortsætte med at spise på deres sædvanlige måltidstider og opretholde deres gennemsnitlige sædvanlige kalorie- og makronæringsstofindtag.
Der vil ikke blive pålagt EOF.
Denne arm vil også omfatte et melatonin placebo-tilskud (laktose/stivelse) givet dagligt under interventionen.
|
Placebo vil blive givet dagligt under interventionen.
Det forsøgsmedicinske apotek (IDP) på Northwestern Memorial Hospital vil indkapsle pillerne, så placebo (laktose/stivelse) og melatonin-piller virker identiske.
Vi har arbejdet med denne IDP på andre projekter.
Efterforskerne i denne undersøgelse har erfaring med at administrere melatonin til undersøgelsesmæssige og kliniske formål.
Forsøgspersoner instrueres i at opretholde deres sædvanlige måltidstid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsuda indeks
Tidsramme: 8 uger
|
Matsuda-indekset for helkropsindeksfølsomhed vil blive beregnet for at udforske effekten af søvn og døgnrytmer på forholdet mellem EOF, melatonin og CMD.
|
8 uger
|
|
Natlig blodtryksdykning
Tidsramme: 8 uger
|
Defineret som et forhold mellem søvnblodtryk og vågent blodtryk mindre end 0,90.
|
8 uger
|
|
Melatonin amplitude
Tidsramme: 8 uger
|
Melatonin-amplituden vil blive beregnet for at bestemme virkningerne af interventionerne på søvn- og CMD-resultater.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
6. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00206014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .