Грант проекта программы старения 6 (PPG6)
20 мая 2025 г. обновлено: Phyllis Zee, Northwestern University
Усиление циркадного сигнала для улучшения кардиометаболической функции при старении
Это исследование направлено на усиление циркадных сигналов для улучшения кардиометаболических функций у пожилых людей с помощью вмешательства во время приема пищи и добавок мелатонина. Кардиометаболические заболевания (КМД) широко распространены среди пожилых людей, но, несмотря на активные исследования по их предотвращению, они остаются одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения. Предыдущие исследования показали, что продолжительное ночное голодание и добавки мелатонина могут усилить циркадные сигналы, что, в свою очередь, улучшит кардиометаболическую функцию у пожилых людей.
В этом исследовании испытуемые будут помещены в одну из четырех групп вмешательства: 1) время приема пищи + мелатонин, 2) время приема пищи + плацебо, 3) мелатонин или 4) плацебо, чтобы проверить влияние времени приема пищи и мелатонина как по отдельности, так и вместе, и кардиометаболические функции. В исследовании будут изучены эффекты этих вмешательств в неотложных и расширенных условиях. Это позволит нам проверить гипотезы исследования о том, что время приема пищи может улучшить амплитуду циркадных сигналов и улучшить кардиометаболические функции и качество сна, а мелатонин улучшает кардиометаболическую функцию и качество сна. Наконец, мы определим, будет ли добавление мелатонина еще больше усиливать эффекты вмешательства по времени приема пищи для улучшения кардиометаболической функции и сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди 55-75 лет.
- Женщины должны быть в постменопаузе.
- ИМТ 25-45
- Регулярный график приема пищи (употребление не менее 2 приемов пищи в день) и режим сна (отклонение ≤ 2 часов в ежедневном времени сна).
- Самооценка продолжительности сна ≥ 6,5 часов.
- Привычное время сна 1-5 утра.
- Привычное время в постели менее 9 часов
- HbA1c <6,5
- Привычное ночное голодание ≤ 13 часов (определяется средним ночным голоданием ≤ 13 часов в течение 3 дней самоконтроля приема пищи)
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз первичного расстройства сна (хроническая бессонница, синдром беспокойных ног, парасомния, апноэ во сне).
- ИАГ ≥30
- История анемии.
- Диагноз сахарный диабет или в настоящее время принимает какие-либо лекарства от диабета.
- Эндокринная дисфункция, включая СПКЯ.
- История когнитивных или других неврологических расстройств.
- История критериев DSM-V для любого серьезного психического расстройства.
- Индекс депрессии Бека (BDI) ≥16 указывает на умеренную депрессию.
- Минимальный психический статус Экзамен <26, указывающий на когнитивные нарушения.
- Нестабильные или серьезные заболевания.
- Лица с кардиостимуляторами, дефибрилляторами, медиаторными насосами или любыми другими имплантированными устройствами.
- Любое заболевание желудочно-кишечного тракта, требующее корректировки диеты.
- Текущий или использование мелатонина в течение последнего месяца.
- Текущее использование психоактивных, снотворных, стимуляторов или обезболивающих препаратов.
- Современное применение заместительной гормональной терапии.
- Сменная работа или другие нерегулярные графики сна.
- Привычное курение в анамнезе (≥6 сигарет в неделю).
- Потребление кофеина >400 мг/день.
- Программа по снижению веса, управляемая с помощью медицинских препаратов или по самооценке, в течение последних 6 месяцев.
- Бариатрическая операция по снижению веса.
- Слепота или нарушения зрения, кроме очков.
- Аллергия на гепарин.
- Взрослые, которые не могут дать согласие, будут исключены.
- Беременные женщины будут исключены.
- Заключенные будут исключены.
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Время приема пищи + мелатонин
Эта группа будет состоять из введения минимального периода ночного голодания в течение 12 часов и максимум 16 часов (за исключением воды и других некалорийных напитков), начиная с 3 часов до их обычного времени сна.
Эта группа также будет включать 1 мг добавки мелатонина ежедневно во время вмешательства.
|
Мелатонин (1 мг) будет вводиться ежедневно во время вмешательства.
Капсулы мелатонина будут получены от Life Extension (Ft.
Лодердейл, Флорида).
Аптека экспериментальных препаратов (IDP) в больнице Northwestern Memorial Hospital инкапсулирует таблетки мелатонина, чтобы плацебо (лактоза) и таблетки мелатонина выглядели одинаково.
Мы работали с этим IDP над другими проектами.
Исследователи этого исследования имеют опыт введения мелатонина в исследовательских и клинических целях.
Субъектов проинструктировали поддерживать длительный период голодания в течение ночи в течение 12-16 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Время приема пищи + плацебо
Эта группа будет состоять из введения минимального периода ночного голодания в течение 12 часов и максимум 16 часов (за исключением воды и других некалорийных напитков), начиная с 3 часов до их обычного времени сна.
Эта группа также будет включать плацебо-добавку мелатонина (лактоза/крахмал), принимаемую ежедневно во время вмешательства.
|
Субъектов проинструктировали поддерживать длительный период голодания в течение ночи в течение 12-16 часов.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться ежедневно во время вмешательства.
Аптека экспериментальных препаратов (IDP) в больнице Northwestern Memorial Hospital инкапсулирует таблетки, чтобы таблетки плацебо (лактоза/крахмал) и таблетки мелатонина выглядели одинаково.
Мы работали с этим IDP над другими проектами.
Исследователи этого исследования имеют опыт введения мелатонина в исследовательских и клинических целях.
|
|
Экспериментальный: Мелатонин
Эта группа будет продолжать есть в привычное для них время и поддерживать среднее привычное потребление калорий и макронутриентов.
EOF навязываться не будет.
Эта группа будет включать 1 мг добавки мелатонина ежедневно во время вмешательства.
|
Мелатонин (1 мг) будет вводиться ежедневно во время вмешательства.
Капсулы мелатонина будут получены от Life Extension (Ft.
Лодердейл, Флорида).
Аптека экспериментальных препаратов (IDP) в больнице Northwestern Memorial Hospital инкапсулирует таблетки мелатонина, чтобы плацебо (лактоза) и таблетки мелатонина выглядели одинаково.
Мы работали с этим IDP над другими проектами.
Исследователи этого исследования имеют опыт введения мелатонина в исследовательских и клинических целях.
Субъектов проинструктировали придерживаться обычного времени приема пищи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет продолжать есть в привычное для них время и поддерживать среднее привычное потребление калорий и макронутриентов.
EOF навязываться не будет.
Эта группа также будет включать плацебо-добавку мелатонина (лактоза/крахмал), принимаемую ежедневно во время вмешательства.
|
Плацебо будет вводиться ежедневно во время вмешательства.
Аптека экспериментальных препаратов (IDP) в больнице Northwestern Memorial Hospital инкапсулирует таблетки, чтобы таблетки плацебо (лактоза/крахмал) и таблетки мелатонина выглядели одинаково.
Мы работали с этим IDP над другими проектами.
Исследователи этого исследования имеют опыт введения мелатонина в исследовательских и клинических целях.
Субъектов проинструктировали придерживаться обычного времени приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Мацуда
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс Мацуда чувствительности индекса всего тела будет рассчитан для изучения влияния сна и циркадных ритмов на взаимосвязь между EOF, мелатонином и CMD.
|
8 недель
|
|
Ночное падение артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Определяется как отношение артериального давления сна к артериальному давлению бодрствования менее 0,90.
|
8 недель
|
|
Амплитуда мелатонина
Временное ограничение: 8 недель
|
Амплитуда мелатонина будет рассчитана для определения влияния вмешательств на сон и результаты CMD.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00206014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .