Dotacja na projekt programu starzenia się 6 (PPG6)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Phyllis Zee, Northwestern University
Wzmocnienie sygnału okołodobowego w celu poprawy funkcji kardiometabolicznej w starzeniu
To badanie ma na celu wzmocnienie sygnałów okołodobowych w celu poprawy funkcji kardiometabolicznych u osób starszych poprzez interwencje w czasie posiłków i suplementy melatoniny. Choroba kardiometaboliczna (CMD) jest powszechna wśród osób starszych, ale pomimo intensywnych badań nad jej zapobieganiem pozostaje jednym z największych wyzwań dla zdrowia publicznego. Wcześniejsze badania wykazały, że przedłużona nocna głodówka i suplementy melatoniny mogą wzmacniać sygnały okołodobowe, co z kolei poprawiałoby funkcje kardiometaboliczne u osób starszych.
W tym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup interwencyjnych, 1) Czas posiłku + melatonina, 2) Czas posiłku + placebo, 3) Melatonina lub 4) Placebo, aby przetestować wpływ czasu posiłku i melatoniny zarówno osobno, jak i razem oraz funkcje metaboliczne serca. W badaniu zostaną zbadane skutki tych interwencji w warunkach ostrych i rozszerzonych. Pozwoli nam to przetestować hipotezy badania, że czas posiłków może poprawić amplitudę sygnałów okołodobowych i poprawić funkcje kardiometaboliczne i jakość snu, a także melatoninę poprawiającą funkcje kardiometaboliczne i jakość snu. Na koniec ustalimy, czy dodatek melatoniny jeszcze bardziej wzmocni efekty interwencji dotyczącej czasu posiłków w celu poprawy funkcji kardiometabolicznych i snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze osoby w wieku 55-75 lat.
- Kobiety muszą być po menopauzie.
- BMI 25-45
- Regularny harmonogram jedzenia (spożywanie co najmniej 2 posiłków dziennie) i harmonogramy spania (odchylenie ≤ 2 godzin w porze dziennej w połowie snu).
- Długość snu według samooceny ≥ 6,5 godziny.
- Zwyczajowy czas snu w połowie 1-5 rano.
- Zwykły czas w łóżku mniej niż 9 godzin
- HbA1c <6,5
- Zwyczajowy post przez noc trwający ≤ 13 godzin (określony jako średni post przez noc ≤ 13 godzin w ciągu 3 dni samokontroli przyjmowania pokarmu)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza pierwotnego zaburzenia snu (przewlekła bezsenność, zespół niespokojnych nóg, parasomnie, bezdech senny).
- AHI ≥30
- Historia anemii.
- Rozpoznanie cukrzycy lub aktualnie przyjmowanie jakichkolwiek leków na cukrzycę.
- Zaburzenia endokrynologiczne, w tym PCOS.
- Historia zaburzeń poznawczych lub innych zaburzeń neurologicznych.
- Historia kryteriów DSM-V dla każdego poważnego zaburzenia psychicznego.
- Wskaźnik depresji Becka (BDI) ≥16 wskazujący na umiarkowaną depresję.
- Mini stan psychiczny Egzamin <26 wskazujący na zaburzenia funkcji poznawczych.
- Niestabilne lub poważne schorzenia.
- Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami, pompami pośredniczącymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami.
- Każda choroba przewodu pokarmowego wymagająca dostosowania diety.
- Obecna lub używana w ciągu ostatniego miesiąca melatonina.
- Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych, nasennych, pobudzających lub przeciwbólowych.
- Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej.
- Praca zmianowa lub inne narzucone przez siebie nieregularne harmonogramy snu.
- Historia nawykowego palenia (≥6 papierosów/tydzień).
- Spożycie kofeiny >400 mg/dzień.
- Zarządzany medycznie lub samodzielnie zgłaszany program odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Bariatryczna operacja odchudzania.
- Ślepota lub upośledzenie wzroku inne niż okulary.
- uczulony na heparynę.
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody zostaną wykluczone.
- Kobiety w ciąży będą wykluczone.
- Więźniowie zostaną wykluczeni.
- Osoby niepełnoletnie (niemowlęta, dzieci, młodzież) będą wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonogram posiłków + melatonina
Ta część będzie polegała na narzuceniu minimalnego okresu postu przez noc wynoszącego 12 godzin i maksymalnie 16 godzin (z wyjątkiem wody i innych niekalorycznych napojów), rozpoczynającego się 3 godziny przed ich zwykłą porą snu.
Ta grupa będzie również obejmować suplementację 1 mg melatoniny podawana codziennie podczas interwencji.
|
Melatonina (1 mg) będzie podawana codziennie podczas interwencji.
Kapsułki melatoniny zostaną uzyskane z Life Extension (Ft.
Lauderdale, Floryda).
Apteka leków eksperymentalnych (IDP) w Northwestern Memorial Hospital będzie kapsułkować pigułki melatoniny, aby placebo (laktoza) i pigułki melatoniny wyglądały identycznie.
Współpracowaliśmy z tym IDP przy innych projektach.
Badacze biorący udział w tym badaniu mają doświadczenie w podawaniu melatoniny do celów badawczych i klinicznych.
Osobników instruuje się, aby utrzymali przedłużony okres nocnej głodówki wynoszący 12-16 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram posiłków + Placebo
Ta część będzie polegała na narzuceniu minimalnego okresu postu przez noc wynoszącego 12 godzin i maksymalnie 16 godzin (z wyjątkiem wody i innych niekalorycznych napojów), rozpoczynającego się 3 godziny przed ich zwykłą porą snu.
Ta grupa będzie również obejmowała suplementację placebo melatoniny (laktoza/skrobia) podawana codziennie podczas interwencji.
|
Osobników instruuje się, aby utrzymali przedłużony okres nocnej głodówki wynoszący 12-16 godzin.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane codziennie podczas interwencji.
Apteka leków eksperymentalnych (IDP) w Northwestern Memorial Hospital będzie kapsułkować pigułki, aby pigułki placebo (laktoza / skrobia) i pigułki melatoniny wyglądały identycznie.
Współpracowaliśmy z tym IDP przy innych projektach.
Badacze biorący udział w tym badaniu mają doświadczenie w podawaniu melatoniny do celów badawczych i klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Ta grupa będzie nadal jeść o stałych porach posiłków i utrzymywać swoje średnie zwykłe spożycie kalorii i makroskładników.
Nie zostanie nałożony żaden EOF.
Ta grupa będzie obejmowała suplementację 1 mg melatoniny podawaną codziennie podczas interwencji.
|
Melatonina (1 mg) będzie podawana codziennie podczas interwencji.
Kapsułki melatoniny zostaną uzyskane z Life Extension (Ft.
Lauderdale, Floryda).
Apteka leków eksperymentalnych (IDP) w Northwestern Memorial Hospital będzie kapsułkować pigułki melatoniny, aby placebo (laktoza) i pigułki melatoniny wyglądały identycznie.
Współpracowaliśmy z tym IDP przy innych projektach.
Badacze biorący udział w tym badaniu mają doświadczenie w podawaniu melatoniny do celów badawczych i klinicznych.
Osobników instruuje się, aby zachowywali swoje zwyczajowe pory posiłków.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie nadal jeść o stałych porach posiłków i utrzymywać swoje średnie zwykłe spożycie kalorii i makroskładników.
Nie zostanie nałożony żaden EOF.
Ta grupa będzie również obejmowała suplementację placebo melatoniny (laktoza/skrobia) podawana codziennie podczas interwencji.
|
Placebo będzie podawane codziennie podczas interwencji.
Apteka leków eksperymentalnych (IDP) w Northwestern Memorial Hospital będzie kapsułkować pigułki, aby pigułki placebo (laktoza / skrobia) i pigułki melatoniny wyglądały identycznie.
Współpracowaliśmy z tym IDP przy innych projektach.
Badacze biorący udział w tym badaniu mają doświadczenie w podawaniu melatoniny do celów badawczych i klinicznych.
Osobników instruuje się, aby zachowywali swoje zwyczajowe pory posiłków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik matsudy wrażliwości całego ciała zostanie obliczony w celu zbadania wpływu snu i rytmów dobowych na związek między EOF, melatoniną i CMD.
|
8 tygodni
|
|
Nocne obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdefiniowany jako stosunek ciśnienia krwi podczas snu do ciśnienia krwi po przebudzeniu mniejszy niż 0,90.
|
8 tygodni
|
|
Amplituda melatoniny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Amplituda melatoniny zostanie obliczona w celu określenia wpływu interwencji na sen i wyniki CMD.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00206014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .