Prosjektstipend for aldringsprogram 6 (PPG6)
20. mai 2025 oppdatert av: Phyllis Zee, Northwestern University
Forbedring av døgnsignal for å forbedre kardiometabolsk funksjon ved aldring
Denne studien tar sikte på å forbedre døgnsignaler for å forbedre kardiometabolske funksjoner hos eldre voksne gjennom måltidsintervensjoner og melatonintilskudd. Kardiometabolsk sykdom (CMD) er utbredt blant eldre voksne, men til tross for kraftig forskning for å forhindre det, er den fortsatt en av de største folkehelseutfordringene. Tidligere forskning har vist at forlenget faste over natten og melatonintilskudd kan forbedre døgnsignaler som igjen vil forbedre kardiometabolsk funksjon hos eldre voksne.
Denne studien vil plassere forsøkspersonene i en av fire intervensjonsgrupper, 1) Måltid + Melatonin, 2) Måltid + Placebo, 3) Melatonin, eller 4) Placebo for å teste ut effekten av måltidstiming og melatonin både separat og sammen og kardiometabolske funksjoner. Studien vil utforske effekten av disse intervensjonene i akuttbaserte omgivelser og utvidede settinger. Dette vil tillate oss å teste ut hypotesene til studien om at måltidstiming kan forbedre amplituden til døgnsignaler og forbedre kardiometabolske funksjoner og søvnkvalitet, samt melatonin som forbedrer kardiometabolsk funksjon og søvnkvalitet. Til slutt vil vi finne ut om tilsetningen av melatonin ytterligere vil forsterke effekten av måltidets tidsintervensjon for å forbedre kardiometabolsk funksjon og søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne 55-75 år.
- Kvinner må være post-menopausale.
- BMI 25-45
- Vanlig spiseplan (inntar minst 2 måltider/dag) og soveplaner (avvik på ≤ 2 timer i daglig midt-søvntid).
- Selvrapporter søvnvarighet på ≥ 6,5 timer.
- Vanlig mid-sleep tid på 1-5 am.
- Vanlig tid i sengen er mindre enn 9 timer
- HbA1c <6,5
- Vanlig faste over natten på ≤ 13 timer (bestemt av en gjennomsnittlig faste over natten ≤ 13 timer over 3 dager med egenkontroll av matinntaket)
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende diagnose av en primær søvnforstyrrelse (kronisk søvnløshet, rastløse bensyndrom, parasomnier, søvnapné).
- AHI ≥30
- Historie om anemi.
- Diagnose av diabetes eller for tiden på noen medisiner for diabetes.
- Endokrin dysfunksjon inkludert PCOS.
- Anamnese med kognitive eller andre nevrologiske lidelser.
- Historie om DSM-V-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse.
- Beck depresjonsindeks (BDI) på ≥16 indikerer moderat depresjon.
- Mini mental status Eksamen <26 som indikerer kognitiv svikt.
- Ustabile eller alvorlige medisinske tilstander.
- Personer med pacemakere, defibrillatorer, medieringspumper eller andre implanterte enheter.
- Enhver GI-sykdom som krever kosttilpasning.
- Gjeldende eller bruk innen siste måned av melatonin.
- Nåværende bruk av psykoaktive, hypnotiske, sentralstimulerende midler eller smertestillende medisiner.
- Nåværende bruk av hormonbehandling.
- Skiftarbeid eller andre selvpålagte uregelmessige søvnplaner.
- Anamnese med vanlig røyking (≥6 sigaretter/uke).
- Koffeinforbruk >400 mg/dag.
- Medisinsk administrert eller selvrapportert vekttapsprogram innen de siste 6 månedene.
- Bariatrisk vekttapkirurgi.
- Blindhet eller synshemming annet enn briller.
- Allergisk mot heparin.
- Voksne som ikke kan samtykke vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert.
- Fanger vil bli ekskludert.
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltider + Melatonin
Denne armen vil bestå av å pålegge en minimum fasteperiode på 12 timer og maksimalt 16 timer (med unntak av vann og andre ikke-kaloriholdige drikker), som begynner 3 timer før deres vanlige sengetid.
Denne armen vil også inkludere et 1 mg melatonintilskudd gitt daglig under intervensjonen.
|
Melatonin (1 mg) vil bli administrert daglig under intervensjonen.
Melatoninkapsler vil bli hentet fra Life Extension (Ft.
Lauderdale, FL).
Utredningsapoteket (IDP) ved Northwestern Memorial Hospital vil innkapsle melatonin-pillene slik at placebo (laktose) og melatonin-piller virker identiske.
Vi har jobbet med denne IDP på andre prosjekter.
Etterforskerne på denne studien har erfaring med å administrere melatonin til undersøkelsesformål og kliniske formål.
Forsøkspersonene instrueres om å opprettholde en forlenget fasteperiode over natten på 12-16 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Måltider + Placebo
Denne armen vil bestå av å pålegge en minimum fasteperiode på 12 timer og maksimalt 16 timer (med unntak av vann og andre ikke-kaloriholdige drikker), som begynner 3 timer før deres vanlige sengetid.
Denne armen vil også inkludere et melatonin placebo-tilskudd (laktose/stivelse) gitt daglig under intervensjonen.
|
Forsøkspersonene instrueres om å opprettholde en forlenget fasteperiode over natten på 12-16 timer.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert daglig under intervensjonen.
Utredningsapoteket (IDP) ved Northwestern Memorial Hospital vil kapsle inn pillene slik at placebo (laktose/stivelse) og melatonin-piller virker identiske.
Vi har jobbet med denne IDP på andre prosjekter.
Etterforskerne på denne studien har erfaring med å administrere melatonin til undersøkelsesformål og kliniske formål.
|
|
Eksperimentell: Melatonin
Denne armen vil fortsette å spise på sine vanlige måltider, og opprettholde sitt gjennomsnittlige vanlige kalori- og makronæringsinntak.
Ingen EOF vil bli pålagt.
Denne armen vil inkludere et 1 mg melatonintilskudd gitt daglig under intervensjonen.
|
Melatonin (1 mg) vil bli administrert daglig under intervensjonen.
Melatoninkapsler vil bli hentet fra Life Extension (Ft.
Lauderdale, FL).
Utredningsapoteket (IDP) ved Northwestern Memorial Hospital vil innkapsle melatonin-pillene slik at placebo (laktose) og melatonin-piller virker identiske.
Vi har jobbet med denne IDP på andre prosjekter.
Etterforskerne på denne studien har erfaring med å administrere melatonin til undersøkelsesformål og kliniske formål.
Forsøkspersonene blir bedt om å opprettholde sin vanlige måltidstid.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil fortsette å spise på sine vanlige måltider, og opprettholde sitt gjennomsnittlige vanlige kalori- og makronæringsinntak.
Ingen EOF vil bli pålagt.
Denne armen vil også inkludere et melatonin placebo-tilskudd (laktose/stivelse) gitt daglig under intervensjonen.
|
Placebo vil bli administrert daglig under intervensjonen.
Utredningsapoteket (IDP) ved Northwestern Memorial Hospital vil kapsle inn pillene slik at placebo (laktose/stivelse) og melatonin-piller virker identiske.
Vi har jobbet med denne IDP på andre prosjekter.
Etterforskerne på denne studien har erfaring med å administrere melatonin til undersøkelsesformål og kliniske formål.
Forsøkspersonene blir bedt om å opprettholde sin vanlige måltidstid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsuda-indeksen
Tidsramme: 8 uker
|
Matsuda-indeksen for helkroppsindeksfølsomhet vil bli beregnet for å utforske effekten av søvn og døgnrytmer på forholdet mellom EOF, melatonin og CMD.
|
8 uker
|
|
Nattlig blodtrykksdypping
Tidsramme: 8 uker
|
Definert som et forhold mellom søvnblodtrykk og våkenblodtrykk mindre enn 0,90.
|
8 uker
|
|
Melatonin amplitude
Tidsramme: 8 uker
|
Melatonin-amplituden vil bli beregnet for å bestemme effekten av intervensjonene på søvn- og CMD-utfall.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00206014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .