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Programa de Envejecimiento Proyecto Subvención 6 (PPG6)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Phyllis Zee, Northwestern University

Mejora de la señal circadiana para mejorar la función cardiometabólica en el envejecimiento

Este estudio tiene como objetivo mejorar las señales circadianas para mejorar las funciones cardiometabólicas en adultos mayores a través de intervenciones de sincronización de comidas y suplementos de melatonina. La enfermedad cardiometabólica (CMD) es frecuente entre los adultos mayores, pero a pesar de la investigación vigorosa para prevenirla, sigue siendo uno de los mayores desafíos de salud pública. Investigaciones anteriores han demostrado que el ayuno prolongado durante la noche y los suplementos de melatonina pueden mejorar las señales circadianas, lo que a su vez mejoraría la función cardiometabólica en los adultos mayores.

Este estudio ubicará a los sujetos en uno de los cuatro grupos de intervención, 1) Horario de las comidas + Melatonina, 2) Horario de las comidas + Placebo, 3) Melatonina o 4) Placebo para probar los efectos del horario de las comidas y la melatonina tanto por separado como juntos y Funciones cardio metabólicas. El estudio explorará los efectos de estas intervenciones en entornos de base aguda y de base extendida. Esto nos permitirá probar las hipótesis del estudio de que el horario de las comidas puede mejorar la amplitud de las señales circadianas y mejorar las funciones cardiometabólicas y la calidad del sueño, así como la melatonina mejora la función cardiometabólica y la calidad del sueño. Finalmente, determinaremos si la adición de melatonina mejorará aún más los efectos de la intervención del horario de las comidas para mejorar la función cardiometabólica y el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 55 a 75 años.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
  • IMC 25-45
  • Horario regular de comidas (consumiendo al menos 2 comidas/día) y horarios de sueño (desviación de ≤ 2 horas en el tiempo diario de sueño medio).
  • Autoinforme de duración del sueño de ≥ 6,5 horas.
  • Tiempo habitual de sueño medio de 1-5 am.
  • Tiempo habitual en la cama menos de 9 horas
  • HbA1c <6,5
  • Ayuno nocturno habitual de ≤ 13 horas (determinado por un ayuno nocturno medio ≤ 13 horas durante 3 días de autocontrol de la ingesta de alimentos)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno primario del sueño (insomnio crónico, síndrome de piernas inquietas, parasomnias, apnea del sueño).
  • IAH ≥30
  • Historia de anemia.
  • Diagnóstico de diabetes o actualmente con algún medicamento para la diabetes.
  • Disfunción endocrina, incluido el SOP.
  • Antecedentes de trastornos cognitivos u otros trastornos neurológicos.
  • Antecedentes de los criterios del DSM-V para cualquier trastorno psiquiátrico mayor.
  • Índice de depresión de Beck (BDI) de ≥16 que indica depresión moderada.
  • Mini examen de estado mental <26 que indica deterioro cognitivo.
  • Condiciones médicas inestables o graves.
  • Personas con marcapasos, desfibriladores, bombas de mediación o cualquier otro dispositivo implantado.
  • Cualquier enfermedad gastrointestinal que requiera un ajuste dietético.
  • Actual o uso en el último mes de melatonina.
  • Uso actual de medicamentos psicoactivos, hipnóticos, estimulantes o analgésicos.
  • Uso actual de la terapia de reemplazo hormonal.
  • Trabajo por turnos u otros horarios de sueño irregulares autoimpuestos.
  • Antecedentes de tabaquismo habitual (≥ 6 cigarrillos/semana).
  • Consumo de cafeína > 400 mg/día.
  • Programa de pérdida de peso administrado médicamente o autoinformado en los últimos 6 meses.
  • Cirugía bariátrica de pérdida de peso.
  • Ceguera o discapacidad visual que no sean anteojos.
  • Alérgico a la heparina.
  • Los adultos que no puedan dar su consentimiento serán excluidos.
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas.
  • Los presos serán excluidos.
  • Serán excluidas las personas que aún no sean adultas (bebés, niños, adolescentes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Horario de comidas + Melatonina
Este brazo consistirá en imponer un ayuno nocturno mínimo de 12 horas y máximo de 16 horas (con excepción del agua y otras bebidas no calóricas), comenzando 3 horas antes de la hora habitual de acostarse. Este brazo también incluirá un suplemento de melatonina de 1 mg diario durante la intervención.
Suplemento dietético: Melatonina 1 mg
Se administrará melatonina (1mg) diariamente durante la intervención. Las cápsulas de melatonina se obtendrán de Life Extension (Ft. Lauderdale, Florida). La farmacia de medicamentos en investigación (IDP, por sus siglas en inglés) del Northwestern Memorial Hospital encapsulará las píldoras de melatonina para que el placebo (lactosa) y las píldoras de melatonina parezcan idénticas. Hemos trabajado con este desplazado interno en otros proyectos. Los investigadores de este estudio tienen experiencia en la administración de melatonina con fines clínicos y de investigación.
Otro: Horario de comidas
Se instruye a los sujetos para que mantengan un período prolongado de ayuno durante la noche de 12 a 16 horas.
Otros nombres:
  • Ayuno nocturno prolongado (EOF)
Experimental: Horario de las comidas + Placebo
Este brazo consistirá en imponer un ayuno nocturno mínimo de 12 horas y máximo de 16 horas (con excepción del agua y otras bebidas no calóricas), comenzando 3 horas antes de la hora habitual de acostarse. Este brazo también incluirá un suplemento de placebo de melatonina (lactosa/almidón) administrado diariamente durante la intervención.
Otro: Horario de comidas
Se instruye a los sujetos para que mantengan un período prolongado de ayuno durante la noche de 12 a 16 horas.
Otros nombres:
  • Ayuno nocturno prolongado (EOF)
Suplemento dietético: Placebos
El placebo se administrará diariamente durante la intervención. La farmacia de medicamentos en investigación (IDP, por sus siglas en inglés) del Northwestern Memorial Hospital encapsulará las píldoras para que el placebo (lactosa/almidón) y las píldoras de melatonina parezcan idénticas. Hemos trabajado con este desplazado interno en otros proyectos. Los investigadores de este estudio tienen experiencia en la administración de melatonina con fines clínicos y de investigación.
Experimental: Melatonina
Este brazo seguirá comiendo a la hora habitual de las comidas y mantendrá su consumo medio habitual de calorías y macronutrientes. No se impondrá EOF. Este brazo incluirá una suplementación diaria de 1 mg de melatonina durante la intervención.
Suplemento dietético: Melatonina 1 mg
Se administrará melatonina (1mg) diariamente durante la intervención. Las cápsulas de melatonina se obtendrán de Life Extension (Ft. Lauderdale, Florida). La farmacia de medicamentos en investigación (IDP, por sus siglas en inglés) del Northwestern Memorial Hospital encapsulará las píldoras de melatonina para que el placebo (lactosa) y las píldoras de melatonina parezcan idénticas. Hemos trabajado con este desplazado interno en otros proyectos. Los investigadores de este estudio tienen experiencia en la administración de melatonina con fines clínicos y de investigación.
Otro: Horario sin comidas
Se instruye a los sujetos para que mantengan su horario habitual de comidas.
Otros nombres:
  • Ayuno nocturno no prolongado (nEOF)
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo seguirá comiendo a la hora habitual de las comidas y mantendrá su consumo medio habitual de calorías y macronutrientes. No se impondrá EOF. Este brazo también incluirá un suplemento de placebo de melatonina (lactosa/almidón) administrado diariamente durante la intervención.
Suplemento dietético: Placebos
El placebo se administrará diariamente durante la intervención. La farmacia de medicamentos en investigación (IDP, por sus siglas en inglés) del Northwestern Memorial Hospital encapsulará las píldoras para que el placebo (lactosa/almidón) y las píldoras de melatonina parezcan idénticas. Hemos trabajado con este desplazado interno en otros proyectos. Los investigadores de este estudio tienen experiencia en la administración de melatonina con fines clínicos y de investigación.
Otro: Horario sin comidas
Se instruye a los sujetos para que mantengan su horario habitual de comidas.
Otros nombres:
  • Ayuno nocturno no prolongado (nEOF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Matsuda
Periodo de tiempo: 8 semanas
El índice de matsuda de sensibilidad del índice de cuerpo entero se calculará para explorar el efecto del sueño y los ritmos circadianos en la relación entre EOF, melatonina y CMD.
8 semanas
Inmersión nocturna de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se define como una relación entre la presión arterial durante el sueño y la presión arterial durante la vigilia inferior a 0,90.
8 semanas
Amplitud de melatonina
Periodo de tiempo: 8 semanas
La amplitud de la melatonina se calculará para determinar los efectos de las intervenciones sobre los resultados del sueño y la CMD.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00206014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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