Projektový grant programu Stárnutí 6 (PPG6)
20. května 2025 aktualizováno: Phyllis Zee, Northwestern University
Posílení cirkadiánního signálu pro zlepšení kardiometabolické funkce při stárnutí
Tato studie si klade za cíl zlepšit cirkadiánní signály ke zlepšení kardiometabolických funkcí u starších dospělých pomocí intervencí načasování jídla a doplňků melatoninu. Kardiometabolické onemocnění (CMD) je rozšířené mezi staršími dospělými, ale navzdory intenzivnímu výzkumu zaměřenému na jeho prevenci zůstává jedním z největších problémů veřejného zdraví. Předchozí výzkum ukázal, že prodloužené noční hladovění a doplňky melatoninu mohou zesílit cirkadiánní signály, což by zase zlepšilo kardiometabolickou funkci u starších dospělých.
Tato studie zařadí subjekty do jedné ze čtyř intervenčních skupin, 1) načasování jídla + melatonin, 2) načasování jídla + placebo, 3) melatonin nebo 4) placebo, aby se otestovaly účinky načasování jídla a melatoninu jak samostatně, tak společně a kardiometabolické funkce. Studie prozkoumá účinky těchto intervencí v akutním a rozšířeném prostředí. To nám umožní otestovat hypotézy studie, že načasování jídla může zlepšit amplitudu cirkadiánních signálů a zlepšit kardiometabolické funkce a kvalitu spánku, stejně jako melatonin zlepšuje kardiometabolické funkce a kvalitu spánku. Nakonec určíme, zda přidání melatoninu dále zvýší účinky intervence načasování jídla pro zlepšení kardiometabolické funkce a spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí 55-75 let.
- Ženy musí být po menopauze.
- BMI 25-45
- Pravidelný režim stravování (konzumace alespoň 2 jídel denně) a režim spánku (odchylka ≤ 2 hodiny v denní době uprostřed spánku).
- Délka spánku ≥ 6,5 hodiny podle vlastního udání.
- Obvyklá doba středního spánku 1-5 hodin ráno.
- Obvyklá doba v posteli méně než 9 hodin
- HbA1c <6,5
- Obvyklé noční hladovění ≤ 13 hodin (určeno průměrem nočního hladovění ≤ 13 hodin za 3 dny vlastního sledování příjmu potravy)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza primární poruchy spánku (chronická insomnie, syndrom neklidných nohou, parasomnie, spánková apnoe).
- AHI ≥30
- Historie anémie.
- Diagnóza cukrovky nebo v současné době jakékoli léky na cukrovku.
- Endokrinní dysfunkce včetně PCOS.
- Anamnéza kognitivních nebo jiných neurologických poruch.
- Anamnéza kritérií DSM-V pro jakoukoli významnou psychiatrickou poruchu.
- Beckův index deprese (BDI) ≥16 ukazuje na středně těžkou depresi.
- Zkouška minimálního duševního stavu <26 indikující kognitivní poruchu.
- Nestabilní nebo vážné zdravotní stavy.
- Jednotlivci s kardiostimulátory, defibrilátory, mediačními pumpami nebo jakýmkoli jiným implantovaným zařízením.
- Jakékoli onemocnění GI, které vyžaduje úpravu stravy.
- Aktuální nebo užívání během posledního měsíce melatoninu.
- Současné užívání psychoaktivních, hypnotických, stimulantů nebo léků proti bolesti.
- Současné užívání hormonální substituční terapie.
- Práce na směny nebo jiné nepravidelné plány spánku, které si sami nařídili.
- Anamnéza obvyklého kouření (≥6 cigaret/týden).
- Spotřeba kofeinu > 400 mg/den.
- Lékařsky řízený nebo samostatně hlášený program hubnutí během posledních 6 měsíců.
- Bariatrická operace na hubnutí.
- Slepota nebo zrakové postižení jiné než brýle.
- Alergický na heparin.
- Dospělí, kteří nebudou moci dát souhlas, budou vyloučeni.
- Těhotné ženy budou vyloučeny.
- Vězni budou vyloučeni.
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou plnoletí (kojenci, děti, teenageři), budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Načasování jídla + melatonin
Toto rameno bude sestávat z uložení minimálního nočního hladovění v délce 12 hodin a maximálně 16 hodin (s výjimkou vody a jiných nekalorických nápojů), počínaje 3 hodiny před obvyklým časem spánku.
Toto rameno bude také zahrnovat suplementaci 1 mg melatoninu denně během intervence.
|
Melatonin (1 mg) bude podáván denně během intervence.
Melatoninové kapsle budou získány od Life Extension (Ft.
Lauderdale, FL).
Výzkumná lékárna (IDP) v Northwestern Memorial Hospital zapouzdří melatoninové pilulky, takže placebo (laktóza) a melatoninové pilulky vypadají identicky.
S tímto IDP jsme spolupracovali na jiných projektech.
Zkoušející v této studii mají zkušenosti s podáváním melatoninu pro výzkumné a klinické účely.
Subjekty jsou instruovány, aby udržovaly prodlouženou dobu hladovění přes noc 12-16 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Načasování jídla + Placebo
Toto rameno bude sestávat z uložení minimálního nočního hladovění v délce 12 hodin a maximálně 16 hodin (s výjimkou vody a jiných nekalorických nápojů), počínaje 3 hodiny před obvyklým časem spánku.
Toto rameno bude také zahrnovat suplementaci melatoninového placeba (laktóza/škrob) podávanou denně během intervence.
|
Subjekty jsou instruovány, aby udržovaly prodlouženou dobu hladovění přes noc 12-16 hodin.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno denně během intervence.
Výzkumná lékárna (IDP) v Northwestern Memorial Hospital zapouzdří pilulky, takže placebo (laktóza/škrob) a pilulky melatoninu vypadají identicky.
S tímto IDP jsme spolupracovali na jiných projektech.
Zkoušející v této studii mají zkušenosti s podáváním melatoninu pro výzkumné a klinické účely.
|
|
Experimentální: Melatonin
Tato paže bude i nadále jíst v obvyklé době jídla a bude si udržovat svůj průměrný obvyklý příjem kalorií a makroživin.
Žádné EOF nebude uloženo.
Toto rameno bude zahrnovat suplementaci 1 mg melatoninu denně během intervence.
|
Melatonin (1 mg) bude podáván denně během intervence.
Melatoninové kapsle budou získány od Life Extension (Ft.
Lauderdale, FL).
Výzkumná lékárna (IDP) v Northwestern Memorial Hospital zapouzdří melatoninové pilulky, takže placebo (laktóza) a melatoninové pilulky vypadají identicky.
S tímto IDP jsme spolupracovali na jiných projektech.
Zkoušející v této studii mají zkušenosti s podáváním melatoninu pro výzkumné a klinické účely.
Subjekty jsou instruovány, aby dodržovaly své obvyklé načasování jídla.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato paže bude i nadále jíst v obvyklé době jídla a bude si udržovat svůj průměrný obvyklý příjem kalorií a makroživin.
Žádné EOF nebude uloženo.
Toto rameno bude také zahrnovat suplementaci melatoninového placeba (laktóza/škrob) podávanou denně během intervence.
|
Placebo bude podáváno denně během intervence.
Výzkumná lékárna (IDP) v Northwestern Memorial Hospital zapouzdří pilulky, takže placebo (laktóza/škrob) a pilulky melatoninu vypadají identicky.
S tímto IDP jsme spolupracovali na jiných projektech.
Zkoušející v této studii mají zkušenosti s podáváním melatoninu pro výzkumné a klinické účely.
Subjekty jsou instruovány, aby dodržovaly své obvyklé načasování jídla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matsudův index
Časové okno: 8 týdnů
|
Matsuda index citlivosti indexu celého těla bude vypočítán, aby se prozkoumal vliv spánku a cirkadiánních rytmů na vztah mezi EOF, melatoninem a CMD.
|
8 týdnů
|
|
Noční pokles krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Definováno jako poměr krevního tlaku ve spánku k krevnímu tlaku probuzení menší než 0,90.
|
8 týdnů
|
|
Amplituda melatoninu
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude vypočítána amplituda melatoninu, aby se určily účinky intervencí na spánek a výsledky CMD.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis Zee, MD, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00206014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .