頭頸部がんの磁気共鳴 (MR) イメージングと血液バイオマーカー
頭頸部がん患者における腫瘍イメージング動態と血液バイオマーカーの定量化
この調査研究の目的は、追加の MRI とバイオマーカー検査を使用することで、研究者が放射線治療中に腫瘍がどのように変化するかを予測するのに役立つかどうかを調べることです。
バイオマーカーは血液/組織に見られ、治療に対する参加者の反応に関連している可能性があります。 この研究におけるバイオマーカー検査には、遺伝子バイオマーカーが含まれる場合があります。
これは調査研究です。 この研究の MRI は、FDA が承認した市販の方法を使用して実行されます。 スキャンと血液検査を追加することは調査中です。
この研究には最大100人の参加者が登録されます（研究の別の部分では、最大80人の患者と最大20人の健康なボランティア）。 全員が MD アンダーソンに参加します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、治療前の体積腫瘍増殖速度 (TGV)、毎週の腫瘍動態 (TK)、および放射線療法 (RT) 中の粘膜頭頸部癌の血液バイオマーカーの予後的価値を評価すること。
副次的な目的:
I. 腫瘍の局所領域制御のマーカーとしての機能的イメージング動態を評価すること。
Ⅱ． 治療中に血液バイオマーカーを腫瘍動態と相関させる。 III. 将来の試験のための予備データを生成します。
概要：
患者は、放射線療法前、放射線療法中は毎週、放射線療法後 2 ～ 3 か月に、MRI スキャンとバイオマーカー検査のための血液サンプルの収集を受けます。
研究の完了後、患者は毎週フォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生検により、頭頸部粘膜の扁平上皮癌（SCC）の診断が証明されました。 臨床的証拠は文書化する必要があり、画像、内視鏡評価、触診で構成される場合があり、T 病期分類の目的で原発巣のサイズを推定するのに十分である必要があります。
- ルーチンの病期分類精密検査に基づき、遠隔転移なし
- バイオマーカー解析のための採血同意書
- 切開生検または切除生検を除き、原発腫瘍またはリンパ節の頭頸部手術は行わない
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) = 0、1、または 2
- 根治目的の放射線療法に傾倒している
- 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠検査陰性
除外基準:
- -過去5年以内の頭頸部粘膜原発癌に対する以前の放射線治療（すなわち 中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、喉頭、および口腔)
- 妊娠中または授乳中の女性
- -磁気共鳴（MR）イメージングの禁忌（例： 埋め込まれた金属プロテーゼ、除細動器、または刺激装置)
- 閉所恐怖症の歴史
- -ガドリニウム造影剤の禁忌（例： 腎機能障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断（MRI、血液サンプル収集）
患者は、放射線療法中、および放射線療法後2〜3か月で、バイオマーカー検査のためにMRIスキャンと血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
血液サンプルの採取を受ける
MRIスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍増殖速度 (TGV)
時間枠：ベースラインおよび放射線療法終了後最大2～3か月
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TGV は、診断から最初の放射線療法 (RT) 治療の直前までの、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される腫瘍サイズの計算された毎日の増加です。
グラフと記述統計を使用して、TGV、腫瘍動態 (TK)、循環腫瘍細胞 (CTC) と反応の関係を評価します。
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ベースラインおよび放射線療法終了後最大2～3か月
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TKの変化
時間枠：放射線療法後 2 ～ 3 か月までのベースライン
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腫瘍動態は、放射線療法開始後の毎週の腫瘍体積の減少または増加であり、MRI を使用して評価されます。
また、一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して TK を経時的に評価し、完全奏効 (CR) の患者と CR のない患者との間に差があるかどうかを評価します。
グラフと記述統計を使用して、TGV、TK、および CTC と応答の関係を評価します。
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放射線療法後 2 ～ 3 か月までのベースライン
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放射線療法（RT）中の頭頸部粘膜がんの血液バイオマーカーの変化
時間枠：放射線治療の完了後、ベースラインおよび最大 2 ～ 3 か月。
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GLMM を使用して、経時的に CTC を評価し、CR のある患者とない患者との間に違いがあるかどうかを評価します。
グラフと記述統計を使用して、TGV、TK、および CTC と応答の関係を評価します。
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放射線治療の完了後、ベースラインおよび最大 2 ～ 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御
時間枠：最初の治療日から死亡日、病気の進行または再発のいずれか早い方の日まで、最大 2 年間評価
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局所制御は、2 年間の無病生存期間 (DFS) として定義されます。
DFS による放射線治療中の TK と CTC の軌跡と切片を調べるために、比例ハザード モデルが作成されます。
時変共変量の縦断モデリングを使用して、TK と CTC の関係を評価します。
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最初の治療日から死亡日、病気の進行または再発のいずれか早い方の日まで、最大 2 年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clifton D Fuller、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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