Magnetische resonantie (MR) beeldvorming en bloedbiomarkers voor hoofd-halskanker
Kwantificering van tumorbeeldvormingskinetiek en bloedbiomarkers bij patiënten met hoofd-halskanker
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het gebruik van aanvullende MRI's en biomarkertesten onderzoekers kan helpen voorspellen hoe de tumor kan veranderen tijdens bestralingstherapie.
Biomarkers worden aangetroffen in het bloed/weefsel en kunnen verband houden met de reactie van de deelnemer op de behandeling. Het testen van biomarkers in het onderzoek kan genetische biomarkers omvatten.
Dit is een onderzoekend onderzoek. MRI's in dit onderzoek worden uitgevoerd met behulp van door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare methoden. Het laten toevoegen van scans en bloedonderzoek is onderzoekend.
Er zullen maximaal 100 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 80 patiënten en maximaal 20 gezonde vrijwilligers in een ander deel van het onderzoek). Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de prognostische waarde van voorbehandeling volumetrische tumorgroeisnelheid (TGV), wekelijkse tumorkinetiek (TK) en bloedbiomarkers van mucosale hoofd-halskanker tijdens bestralingstherapie (RT) te beoordelen, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om functionele beeldvormingskinetiek te beoordelen als een marker van locoregionale tumorcontrole.
II. Bloedbiomarkers correleren met tumorkinetiek tijdens de behandeling. III. Om voorlopige gegevens te genereren voor toekomstige onderzoeken.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan MRI-scans en het verzamelen van bloedmonsters voor het testen van biomarkers vóór bestralingstherapie, wekelijks tijdens bestralingstherapie en 2-3 maanden na bestralingstherapie.
Na afronding van de studie worden patiënten wekelijks opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom (SCC) van hoofd-halsslijmvlies. Klinisch bewijs moet worden gedocumenteerd en kan bestaan uit beeldvorming, endoscopische evaluatie, palpatie, en moet voldoende zijn om de grootte van de primaire te schatten voor doeleinden van T-stadiëring
- Geen metastasen op afstand, gebaseerd op routinematige stadiëring
- Toestemming voor bloedafname voor biomarkeranalyse
- Geen hoofd-halschirurgie van de primaire tumor of lymfeklieren behalve incisie- of excisiebiopten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 of 2
- Geneigd tot curatieve intentie radiotherapie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestralingsbehandelingen voor primaire kankers van het hoofd-halsslijmvlies in de afgelopen 5 jaar (d.w.z. orofarynx, nasopharynx, hypofarynx, strottenhoofd en mondholte)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Contra-indicaties voor magnetische resonantie (MR) beeldvorming (bijv. geïmplanteerde metalen prothesen, defibrillatoren of stimulatoren)
- Geschiedenis van claustrofobie
- Contra-indicaties voor gadoliniumcontrast (bijv. nierfunctiestoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostisch (MRI, bloedmonsterverzameling)
Patiënten ondergaan MRI-scans en het verzamelen van bloedmonsters voor biomarker die pre-radiatie-therapie testen, wekelijks tijdens radiotherapie en na 2-3 maanden na de straling therapie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
MRI-scan ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorgroeisnelheid (TGV)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2-3 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
TGV is de berekende dagelijkse toename van de tumorgrootte vanaf de diagnose tot vlak voor de eerste radiotherapiebehandeling (RT), zoals gemeten via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Zal grafieken en beschrijvende statistieken gebruiken om de relatie tussen TGV, tumorkinetiek (TK) en circulerende tumorcellen (CTC's) met respons te evalueren.
|
Baseline en tot 2-3 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
|
Verandering in TK
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 maanden na radiotherapie
|
Tumorkinetiek is de wekelijkse afname of toename van het tumorvolume na het starten van radiotherapie, geëvalueerd met behulp van MRI.
Zal ook gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM's) gebruiken om TK in de loop van de tijd te evalueren en om te beoordelen of er een verschil bestaat tussen patiënten met volledige respons (CR) en patiënten zonder CR.
Zal grafieken en beschrijvende statistieken gebruiken om de relatie tussen TGV, TK en CTC's met respons te evalueren.
|
Baseline tot 2-3 maanden na radiotherapie
|
|
Verandering in bloedbiomarkers van mucosale hoofd-halskanker tijdens bestralingstherapie (RT)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2-3 maanden na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
|
Zal GLMM's gebruiken om CTC's in de loop van de tijd te evalueren en om te beoordelen of er een verschil bestaat tussen patiënten met CR en patiënten zonder CR.
Zal grafieken en beschrijvende statistieken gebruiken om de relatie tussen TGV, TK en CTC's met respons te evalueren.
|
Baseline en tot 2-3 maanden na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, ziekteprogressie of recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
|
Locoregionale controle wordt gedefinieerd als 2-jaars ziektevrije overleving (DFS).
Proportionele gevarenmodellen zullen worden gemaakt om het traject en de onderschepping van TK en CTC's tijdens bestralingstherapie met DFS te onderzoeken.
Tijdsvariërende covariaten longitudinale modellering zal worden gebruikt om de relatie tussen TK en CTC's te beoordelen.
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, ziekteprogressie of recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA16-1041 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02631 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .