Magnetická rezonance (MR) a krevní biomarkery pro rakovinu hlavy a krku
Kvantifikace kinetiky zobrazování nádorů a krevních biomarkerů u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda použití dalších MRI a testování biomarkerů může pomoci výzkumníkům naučit se předpovídat, jak se nádor může změnit během radiační terapie.
Biomarkery se nacházejí v krvi/tkáni a mohou souviset s reakcí účastníka na léčbu. Testování biomarkerů ve studii může zahrnovat genetické biomarkery.
Toto je výzkumná studie. MRI v této studii se provádějí pomocí metod schválených FDA a komerčně dostupných metod. Po přidání skenů a krevních testů je zkoumáno.
Do této studie bude zařazeno až 100 účastníků (až 80 pacientů a až 20 zdravých dobrovolníků v jiné části studie). Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit prognostickou hodnotu objemové rychlosti růstu nádoru (TGV) před léčbou, týdenní kinetiky nádoru (TK) a krevních biomarkerů slizničních karcinomů hlavy a krku během radiační terapie (RT) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit kinetiku funkčního zobrazení jako marker lokoregionální kontroly nádoru.
II. Korelovat krevní biomarkery s kinetikou nádoru během léčby. III. Generovat předběžná data pro budoucí pokusy.
OBRYS:
Pacienti podstupují vyšetření magnetickou rezonancí a odběr vzorků krve pro testování biomarkerů před radiační terapií, jednou týdně během radiační terapie a 2–3 měsíce po radiační léčbě.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každý týden.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu (SCC) sliznice hlavy a krku. Klinický důkaz by měl být zdokumentován a může sestávat ze zobrazení, endoskopického hodnocení, palpace a měl by být dostatečný k odhadu velikosti primární pro účely T stagingu.
- Žádné vzdálené metastázy, na základě rutinního stagingu
- Souhlas s odběrem krve pro analýzu biomarkerů
- Žádná operace hlavy a krku primárního nádoru nebo lymfatických uzlin kromě incizních nebo excizních biopsií
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) = 0, 1 nebo 2
- Dispozice k radioterapii kurativního záměru
- U žen v plodném věku negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační léčba primárních nádorů sliznice hlavy a krku během posledních 5 let (tj. orofarynx, nosohltan, hypofarynx, hrtan a dutina ústní)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kontraindikace magnetické rezonance (MR) (např. implantované kovové protézy, defibrilátory nebo stimulátory)
- Historie klaustrofobie
- Kontraindikace kontrastu gadolinia (např. dysfunkce ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika (MRI, sběr vzorků krve)
Pacienti podstupují skenování MRI a sběr vzorků krve pro testování biomarkerů před předběžnou léčbou, týdenní během radiační terapie a po 2-3 měsíci po radiační terapii.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve
Podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu nádoru (TGV)
Časové okno: Výchozí stav a do 2–3 měsíců po dokončení radiační terapie
|
TGV je vypočtený denní nárůst velikosti nádoru od diagnózy do doby bezprostředně před první radioterapií (RT) měřenou pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Použije grafy a popisné statistiky k vyhodnocení vztahu mezi TGV, kinetikou nádoru (TK) a cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC) s odpovědí.
|
Výchozí stav a do 2–3 měsíců po dokončení radiační terapie
|
|
Změna v TK
Časové okno: Výchozí stav do 2-3 měsíců po radioterapii
|
Kinetika nádoru je týdenní snížení nebo zvýšení objemu nádoru po zahájení radioterapie, hodnocené pomocí MRI.
Bude také používat generalizované lineární smíšené modely (GLMM) k hodnocení TK v průběhu času a k posouzení, zda existuje rozdíl mezi pacienty s kompletní odpovědí (CR) a pacienty bez CR.
Použije grafy a popisné statistiky k vyhodnocení vztahu mezi TGV, TK a CTC s odezvou.
|
Výchozí stav do 2-3 měsíců po radioterapii
|
|
Změna krevních biomarkerů u slizničních nádorů hlavy a krku během radiační terapie (RT)
Časové okno: Výchozí stav a do 2-3 měsíců po dokončení radiační léčby.
|
Bude používat GLMM k hodnocení CTC v průběhu času a k posouzení, zda existuje rozdíl mezi pacienty s CR a pacienty bez CR.
Použije grafy a popisné statistiky k vyhodnocení vztahu mezi TGV, TK a CTC s odezvou.
|
Výchozí stav a do 2-3 měsíců po dokončení radiační léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Od data první léčby do data úmrtí, progrese nebo recidivy onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
|
Lokoregionální kontrola je definována jako 2leté přežití bez onemocnění (DFS).
Budou vytvořeny modely proporcionálních rizik pro zkoumání trajektorie a zachycení TK a CTC během radiační terapie s DFS.
K posouzení vztahu mezi TK a CTC bude použito podélné modelování kovariát v čase.
|
Od data první léčby do data úmrtí, progrese nebo recidivy onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA16-1041 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02631 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .