Magnetresonanz (MR)-Bildgebung und Blut-Biomarker für Kopf- und Halskrebs
Quantifizierung der Tumorbildgebungskinetik und Blutbiomarker bei Kopf-Hals-Krebspatienten
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Verwendung zusätzlicher MRTs und Biomarker-Tests den Forschern helfen kann, vorherzusagen, wie sich der Tumor während der Strahlentherapie verändern kann.
Biomarker werden im Blut/Gewebe gefunden und können mit der Reaktion des Teilnehmers auf die Behandlung zusammenhängen. Biomarker-Tests in der Studie können genetische Biomarker umfassen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. MRTs zu dieser Studie werden mit von der FDA zugelassenen und kommerziell erhältlichen Methoden durchgeführt. Das Hinzufügen von Scans und Bluttests ist eine Untersuchung.
Bis zu 100 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen (bis zu 80 Patienten und bis zu 20 gesunde Freiwillige in einem anderen Teil der Studie). Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung des prognostischen Werts der volumetrischen Tumorwachstumsgeschwindigkeit (TGV) vor der Behandlung, der wöchentlichen Tumorkinetik (TK) und der Blutbiomarker von Schleimhautkrebs im Kopf- und Halsbereich während der Strahlentherapie (RT) unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Kinetik der funktionellen Bildgebung als Marker der lokoregionären Tumorkontrolle.
II. Korrelieren von Blutbiomarkern mit der Tumorkinetik während der Behandlung. III. Um vorläufige Daten für zukünftige Studien zu generieren.
UMRISS:
Die Patienten werden vor der Strahlentherapie, wöchentlich während der Strahlentherapie und 2-3 Monate nach der Strahlentherapie MRT-Scans und der Entnahme von Blutproben für Biomarker-Tests unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten wöchentlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsiegesicherte Diagnose von Plattenepithelkarzinomen (SCC) der Kopf- und Halsschleimhaut. Der klinische Nachweis sollte dokumentiert werden und kann aus Bildgebung, endoskopischer Beurteilung und Palpation bestehen und sollte ausreichen, um die Größe des Primärtumors zum Zweck des T-Staging abzuschätzen
- Keine Fernmetastasen, basierend auf Routine-Staging-Untersuchungen
- Einwilligung zur Blutentnahme zur Biomarkeranalyse
- Keine Kopf-Hals-Chirurgie des Primärtumors oder der Lymphknoten außer Schnitt- oder Exzisionsbiopsien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
- Veranlagung zu kurativer Strahlentherapie
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlenbehandlung bei Primärtumoren der Kopf-Hals-Schleimhaut innerhalb der letzten 5 Jahre (d. h. Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx, Larynx und Mundhöhle)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MR) (z. implantierte metallische Prothesen, Defibrillatoren oder Stimulatoren)
- Geschichte der Klaustrophobie
- Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrast (z. Nierenfunktionsstörung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnostik (MRT, Blutprobensammlung)
Die Patienten unterziehen MRT-Scans und eine Ansammlung von Blutproben für die Vorstrahlungstherapie für Biomarker-Tests, wöchentlich während der Strahlentherapie und 2-3 Monate nach der Strahlungstherapie.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Entnahme von Blutproben durchführen
Unterziehe dich einer MRT-Untersuchung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorwachstumsgeschwindigkeit (TGV)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2-3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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TGV ist die berechnete tägliche Zunahme der Tumorgröße von der Diagnose bis unmittelbar vor der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Wird Diagramme und deskriptive Statistiken verwenden, um die Beziehung zwischen TGV, Tumorkinetik (TK) und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) mit der Reaktion zu bewerten.
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Baseline und bis zu 2-3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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TK-Wechsel
Zeitfenster: Baseline bis zu 2-3 Monate nach Strahlentherapie
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Die Tumorkinetik ist die wöchentliche Abnahme oder Zunahme des Tumorvolumens nach Beginn der Strahlentherapie, bewertet mittels MRT.
Wird auch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (GLMMs) verwenden, um TK im Laufe der Zeit zu bewerten und zu beurteilen, ob ein Unterschied zwischen Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und Patienten ohne CR besteht.
Wird Diagramme und deskriptive Statistiken verwenden, um die Beziehung zwischen TGV, TK und CTCs mit der Antwort zu bewerten.
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Baseline bis zu 2-3 Monate nach Strahlentherapie
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Veränderung der Blut-Biomarker von Schleimhaut-Kopf-Hals-Karzinomen während der Strahlentherapie (RT)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2-3 Monate nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
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Wird GLMMs verwenden, um CTCs im Laufe der Zeit zu bewerten und zu beurteilen, ob ein Unterschied zwischen Patienten mit CR und Patienten ohne CR besteht.
Wird Diagramme und deskriptive Statistiken verwenden, um die Beziehung zwischen TGV, TK und CTCs mit der Antwort zu bewerten.
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Baseline und bis zu 2-3 Monate nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum, Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre bewertet
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Die lokoregionäre Kontrolle ist definiert als krankheitsfreies Überleben (DFS) von 2 Jahren.
Proportional-Hazards-Modelle werden erstellt, um die Flugbahn und den Schnittpunkt von TK und CTCs während der Strahlentherapie mit DFS zu untersuchen.
Zeitvariable Kovariaten-Längsschnittmodellierung wird verwendet, um die Beziehung zwischen TK und CTCs zu bewerten.
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Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum, Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA16-1041 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02631 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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