두경부암에 대한 자기공명(MR) 영상 및 혈액 바이오마커
두경부암 환자의 종양 영상 역학 및 혈액 바이오마커의 정량화
이 연구의 목표는 추가 MRI 및 바이오마커 테스트를 사용하여 연구원이 방사선 요법 중에 종양이 어떻게 변할 수 있는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다.
바이오마커는 혈액/조직에서 발견되며 치료에 대한 참여자의 반응과 관련이 있을 수 있습니다. 연구에서 바이오마커 테스트에는 유전자 바이오마커가 포함될 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 대한 MRI는 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 수행됩니다. 스캔과 혈액 검사를 추가하는 것은 조사 중입니다.
최대 100명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다(연구의 다른 부분에서 최대 80명의 환자와 최대 20명의 건강한 지원자). 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 방사선 요법(RT) 동안 전처리 체적 종양 성장 속도(TGV), 주간 종양 동역학(TK) 및 점막 두경부암의 혈액 바이오마커의 예후 가치를 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 종양 국소 제어의 마커로서 기능적 영상 동역학을 평가하기 위함.
II. 치료 중 혈액 바이오마커와 종양 동역학의 상관관계를 확인합니다. III. 향후 시험을 위한 예비 데이터를 생성합니다.
개요:
환자는 방사선 요법 전, 방사선 요법 중 매주 및 방사선 요법 후 2-3개월에 MRI 스캔 및 바이오마커 테스트를 위한 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 매주 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두경부 점막의 편평 세포 암종(SCC)의 생검으로 입증된 진단. 임상 증거는 문서화되어야 하며 영상, 내시경 평가, 촉진으로 구성될 수 있으며 T 병기 결정을 위해 기본 크기를 추정하기에 충분해야 합니다.
- 일상적인 병기 검사에 기반한 원격 전이 없음
- 바이오마커 분석을 위한 채혈 동의서
- 절개 또는 절제 생검을 제외하고 원발성 종양 또는 림프절의 두경부 수술 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) = 0, 1 또는 2
- 치료 의도 방사선 요법에 처분
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 두경부 점막 원발성 암에 대한 이전 방사선 치료(즉, 구인두, 비인두, 하인두, 후두, 구강)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 자기 공명(MR) 영상에 대한 금기 사항(예: 이식된 금속 보철물, 제세동기 또는 자극기)
- 밀실 공포증의 역사
- 가돌리늄 조영제에 대한 금기 사항(예: 신장 기능 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
진단 (MRI, 혈액 샘플 수집)
환자는 바이오 마커 시험 전-방사선 치료 전, 방사선 요법 중 매주 및 방사선 치료 후 2-3 개월에 MRI 스캔 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액 샘플 채취
MRI 검사를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 성장 속도(TGV)
기간: 기준선 및 방사선 요법 완료 후 최대 2-3개월
|
TGV는 자기 공명 영상(MRI)을 통해 측정된 진단에서 첫 번째 방사선 요법(RT) 치료 직전까지 계산된 종양 크기의 일일 증가입니다.
반응과 함께 TGV, 종양 동역학(TK) 및 순환 종양 세포(CTC) 사이의 관계를 평가하기 위해 그래프 및 기술 통계를 사용할 것입니다.
|
기준선 및 방사선 요법 완료 후 최대 2-3개월
|
|
TK의 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 2~3개월의 기준선
|
종양 동역학은 MRI를 사용하여 평가된 방사선 요법 개시 후 종양 부피의 주간 감소 또는 증가입니다.
또한 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 시간 경과에 따른 TK를 평가하고 완전 반응(CR)이 있는 환자와 CR이 없는 환자 사이에 차이가 있는지 평가합니다.
반응과 함께 TGV, TK 및 CTC 사이의 관계를 평가하기 위해 그래프 및 기술 통계를 사용합니다.
|
방사선 치료 후 최대 2~3개월의 기준선
|
|
방사선 요법(RT) 중 점막 두경부암의 혈액 바이오마커 변화
기간: 기준선 및 완료 방사선 치료 후 최대 2-3개월.
|
GLMM을 사용하여 시간이 지남에 따라 CTC를 평가하고 CR이 있는 환자와 CR이 없는 환자 사이에 차이가 있는지 평가합니다.
반응과 함께 TGV, TK 및 CTC 사이의 관계를 평가하기 위해 그래프 및 기술 통계를 사용합니다.
|
기준선 및 완료 방사선 치료 후 최대 2-3개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역 통제
기간: 첫 치료일부터 사망, 질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 2년까지 평가
|
국소 제어는 2년 무병 생존(DFS)으로 정의됩니다.
비례 위험 모델은 DFS를 사용한 방사선 치료 중 TK 및 CTC의 궤적과 차단을 검사하기 위해 생성됩니다.
시변 공변량 세로 모델링을 사용하여 TK와 CTC 사이의 관계를 평가합니다.
|
첫 치료일부터 사망, 질병 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 2년까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PA16-1041 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02631 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .