Ressonância Magnética (RM) e Biomarcadores Sanguíneos para Câncer de Cabeça e Pescoço
Quantificação da Cinética de Imagem Tumoral e Biomarcadores Sanguíneos em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o uso de ressonâncias magnéticas adicionais e testes de biomarcadores pode ajudar os pesquisadores a aprender a prever como o tumor pode mudar durante a radioterapia.
Os biomarcadores são encontrados no sangue/tecido e podem estar relacionados à reação do participante ao tratamento. O teste de biomarcador no estudo pode incluir biomarcadores genéticos.
Este é um estudo investigativo. As ressonâncias magnéticas neste estudo são realizadas usando métodos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente. Ter adicionado varreduras e exames de sangue é investigativo.
Até 100 participantes serão incluídos neste estudo (até 80 pacientes e até 20 voluntários saudáveis em outra parte do estudo). Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o valor prognóstico da velocidade de crescimento tumoral volumétrico pré-tratamento (TGV), cinética tumoral semanal (TK) e biomarcadores sanguíneos de cânceres de mucosa da cabeça e pescoço durante radioterapia (RT), usando ressonância magnética (MRI).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a cinética de imagem funcional como um marcador de controle loco-regional do tumor.
II. Correlacionar os biomarcadores sanguíneos com a cinética do tumor durante o tratamento. III. Para gerar dados preliminares para ensaios futuros.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética e coleta de amostras de sangue para testes de biomarcadores antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia e 2 a 3 meses após a radioterapia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados semanalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma espinocelular (CEC) de mucosa de cabeça e pescoço. A evidência clínica deve ser documentada e pode consistir em imagem, avaliação endoscópica, palpação e deve ser suficiente para estimar o tamanho do primário para fins de estadiamento T
- Sem metástases distantes, com base no exame de rotina de estadiamento
- Consentimento para coleta de sangue para análise de biomarcadores
- Nenhuma cirurgia de cabeça e pescoço do tumor primário ou linfonodos, exceto para biópsias incisionais ou excisionais
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
- Disposto a radioterapia com intenção curativa
- Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Tratamento de radiação anterior para cânceres primários da mucosa de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos (ou seja, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe e cavidade oral)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicações para ressonância magnética (RM) (por exemplo, próteses metálicas implantadas, desfibriladores ou estimuladores)
- História de claustrofobia
- Contra-indicações ao contraste de gadolínio (por ex. disfunção renal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diagnóstico (ressonância magnética, coleta de amostras de sangue)
Os pacientes sofrem ressonância magnética e coleta de amostras de sangue para terapia pré-radiação de teste de biomarcadores, semanalmente durante a radioterapia e 2-3 meses após a terapia da radiação.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Submeta-se a ressonância magnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de crescimento tumoral (TGV)
Prazo: Linha de base e até 2-3 meses após a conclusão da radioterapia
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TGV é o aumento diário calculado no tamanho do tumor desde o diagnóstico até imediatamente antes do primeiro tratamento de radioterapia (RT), conforme medido por meio de ressonância magnética (MRI).
Serão utilizados gráficos e estatísticas descritivas para avaliar a relação entre TGV, cinética tumoral (TK) e células tumorais circulantes (CTCs) com a resposta.
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Linha de base e até 2-3 meses após a conclusão da radioterapia
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Mudança em TK
Prazo: Linha de base até 2-3 meses após a radioterapia
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A cinética do tumor é a diminuição ou aumento semanal do volume do tumor após o início da radioterapia, avaliada por ressonância magnética.
Também usará modelos mistos lineares generalizados (GLMMs) para avaliar TK ao longo do tempo e avaliar se existe diferença entre pacientes com resposta completa (CR) e aqueles sem CR.
Usará gráficos e estatísticas descritivas para avaliar a relação entre TGV, TK e CTCs com a resposta.
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Linha de base até 2-3 meses após a radioterapia
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Alteração nos biomarcadores sanguíneos de cânceres mucosos de cabeça e pescoço durante a radioterapia (RT)
Prazo: Linha de base e até 2-3 meses após a conclusão do tratamento com radiação.
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Usará GLMMs para avaliar CTCs ao longo do tempo e para avaliar se existe diferença entre pacientes com CR e aqueles sem CR.
Usará gráficos e estatísticas descritivas para avaliar a relação entre TGV, TK e CTCs com a resposta.
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Linha de base e até 2-3 meses após a conclusão do tratamento com radiação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle locorregional
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte, progressão da doença ou recorrência, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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O controle locorregional é definido como 2 anos de sobrevida livre de doença (DFS).
Modelos de riscos proporcionais serão criados para examinar a trajetória e interceptação de TK e CTCs durante a radioterapia com DFS.
A modelagem longitudinal de covariáveis variáveis no tempo será usada para avaliar a relação entre TK e CTCs.
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Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte, progressão da doença ou recorrência, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA16-1041 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02631 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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