Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) i biomarkery krwi w przypadku raka głowy i szyi
Kwantyfikacja kinetyki obrazowania guza i biomarkerów krwi u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie dodatkowych badań MRI i testów biomarkerów może pomóc naukowcom nauczyć się przewidywać, jak guz może się zmienić podczas radioterapii.
Biomarkery znajdują się we krwi/tkankach i mogą być związane z reakcją uczestnika na leczenie. Testy biomarkerów w badaniu mogą obejmować biomarkery genetyczne.
To jest badanie eksperymentalne. MRI w tym badaniu są wykonywane przy użyciu metod zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku. Dodanie skanów i badań krwi ma charakter badawczy.
Do tego badania zostanie włączonych do 100 uczestników (do 80 pacjentów i do 20 zdrowych ochotników w innej części badania). Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wartości prognostycznej prędkości wzrostu guza wolumetrycznego (TGV), tygodniowej kinetyki guza (TK) oraz biomarkerów we krwi raka błony śluzowej głowy i szyi podczas radioterapii (RT) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena funkcjonalnej kinetyki obrazowania jako markera kontroli lokoregionalnej guza.
II. Aby skorelować biomarkery krwi z kinetyką guza podczas leczenia. III. Aby wygenerować wstępne dane do przyszłych prób.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są skanom MRI i pobieraniu próbek krwi do badania biomarkerów przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii i 2-3 miesiące po radioterapii.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone biopsją rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (SCC) błony śluzowej głowy i szyi. Dowody kliniczne powinny być udokumentowane i mogą składać się z badań obrazowych, oceny endoskopowej, badania palpacyjnego i powinny być wystarczające do oszacowania wielkości ogniska pierwotnego w celu określenia stopnia zaawansowania T
- Brak odległych przerzutów, na podstawie rutynowej oceny stopnia zaawansowania
- Zgoda na pobranie krwi do analizy biomarkerów
- Brak operacji głowy i szyi guza pierwotnego lub węzłów chłonnych, z wyjątkiem biopsji nacinających lub wycinających
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
- Skłonny do radykalnej radioterapii
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze radioterapie pierwotnego raka błony śluzowej głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat (tj. część ustna gardła, część nosowa gardła, część gardła dolnego, krtań i jama ustna)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MR) (m.in. wszczepione metalowe protezy, defibrylatory lub stymulatory)
- Historia klaustrofobii
- Przeciwwskazania do kontrastu zawierającego gadolin (np. dysfunkcja nerek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyka (MRI, pobieranie próbek krwi)
Pacjenci poddają się skanom MRI i pobieraniu próbek krwi do testowania biomarkerów terapii przed promieniowaniem, co tydzień podczas radioterapii i 2-3 miesiące po terapii promieniowania.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Poddaj się badaniu MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu guza (TGV)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i do 2-3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
TGV to obliczony dzienny wzrost wielkości guza od momentu rozpoznania do bezpośrednio przed pierwszą radioterapią (RT), mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Użyje wykresów i statystyk opisowych do oceny związku między TGV, kinetyką guza (TK) i krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC) z odpowiedzią.
|
Stan wyjściowy i do 2-3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Zmiana w TK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-3 miesięcy po radioterapii
|
Kinetyka guza to tygodniowe zmniejszenie lub zwiększenie objętości guza po rozpoczęciu radioterapii, oceniane za pomocą MRI.
Użyje również uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM) do oceny TK w czasie i do oceny, czy istnieje różnica między pacjentami z całkowitą odpowiedzią (CR) a pacjentami bez CR.
Użyje wykresów i statystyk opisowych, aby ocenić związek między TGV, TK i CTC z odpowiedzią.
|
Wartość wyjściowa do 2-3 miesięcy po radioterapii
|
|
Zmiana biomarkerów we krwi raka błony śluzowej głowy i szyi podczas radioterapii (RT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i do 2-3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Użyje GLMM do oceny CTC w czasie i do oceny, czy istnieje różnica między pacjentami z CR a pacjentami bez CR.
Użyje wykresów i statystyk opisowych, aby ocenić związek między TGV, TK i CTC z odpowiedzią.
|
Stan wyjściowy i do 2-3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci, progresji choroby lub nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Kontrola lokoregionalna jest zdefiniowana jako 2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS).
Stworzone zostaną modele proporcjonalnego hazardu do badania trajektorii i punktu przecięcia TK i CTC podczas radioterapii z DFS.
Zmienne w czasie modelowanie podłużne współzmiennych zostanie wykorzystane do oceny związku między TK a CTC.
|
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci, progresji choroby lub nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA16-1041 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02631 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .